Pahrilan 0,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U gebruikt PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor erectiestoornissen.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
• U neemt andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Pahrilan, genaamd oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat. Vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
• U heeft een lage bloeddruk voordat u voor het eerst Pahrilan gaat gebruiken. Om te starten met Pahrilan moet uw systolische bloeddruk als volgt zijn:
  • 90 mm Hg of meer als u tussen 6 en 12 jaar oud bent,
  • 95 mm Hg of meer als u 12 jaar of ouder bent.
• U heeft een verhoogde bloeddruk in uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak, genaamd idiopathische pulmonale pneumonie.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• U heeft een pulmonale veno-occlusieve ziekte, een ziekte waardoor u kortademig bent door de ophoping van vocht in de longen. Het kan zijn dat uw arts beslist u een ander geneesmiddel te geven.
• U heeft onlangs een ernstige bloeding van de longen en luchtwegen gehad.
• U heeft een behandeling ondergaan om ophoesten van bloed te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
• U neemt geneesmiddelen in die de bloedklontering verminderen, want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken. Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken en uw bloeddruk meten.
• Het kan zijn dat de arts beslist de bloeddruk te bewaken als u:
  • symptomen van een lage bloeddruk heeft zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of
  • geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen of geneesmiddelen waardoor u meer gaat plassen, of
  • problemen heeft met uw hart of bloedsomloop.
  • U bent ouder dan 65 jaar, omdat een lage bloeddruk meer voorkomt bij deze leeftijd.

Vertel het aan uw arts als

• u wordt gedialyseerd of als uw nieren niet goed werken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
• uw lever minder goed werkt.

Neem tijdens gebruik van Pahrilan contact op met uw arts of apotheker als u

kortademig bent tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen. Als dit veroorzaakt wordt door een pulmonale

veno-occlusieve ziekte kan het zijn dat uw arts de behandeling met Pahrilan stop zet.

riociguat_PIL_v0.3

• start of stopt met roken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de hoeveelheid riociguat in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

  Pahrilan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met CTEPH jonger dan 18 jaar.

• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
  • Uw arts heeft Pahrilan-tabletten voorgeschreven. Voor patiënten met PAH van 6 jaar en ouder die minder dan 50 kg wegen, is riociguat beschikbaar in andere farmaceutische vormen. Afhankelijk van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling, kan men overschakelen tussen

de verschillende farmaceutische vormen.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor de volgende pediatrische patiënten:

kinderen jonger dan 6 jaar, wegens bedenkingen over de veiligheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pahrilan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name:

• Gebruik geen geneesmiddelen die gebruikt worden voor
  • hoge bloeddruk of hartziekte zoals nitraten en amylnitriet, of een andere oplosbare stimulator van guanylaatcyclase zoals vericiguat. Gebruik deze geneesmiddelen niet samen met Pahrilan.
  • hoge bloeddruk in de longslagaders, omdat u bepaalde geneesmiddelen zoals sildenafil en tadalafil niet samen met Pahrilan mag gebruiken. Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longslagaders, zoals bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Pahrilan, maar u moet het de arts vertellen.
  • erectiestoornissen zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil. Gebruik deze geneesmiddelen niet samen met Pahrilan.
• Geneesmiddelen voor de volgende aandoeningen kunnen de hoeveelheid Pahrilan in het bloed verhogen en dus ook het risico op bijwerkingen
  • schimmelinfecties zoals ketoconazol, posaconazol, itraconazol
  • hiv-infectie zoals abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine, ritonavir
  • epilepsie zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital
  • depressie zoals sint-janskruid
  • het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen zoals ciclosporine
  • kanker, zoals erlotinib, gefitinib
  • misselijkheid en braken zoals granisetron
  • maagaandoening of brandend maagzuur, zogenaamde zuurremmende middelen (antacida) zoals aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide. Zuurremmende middelen moet u ten minste 2 uur vóór of 1 uur na Pahrilan innemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

In het algemeen kan Pahrilan met of zonder voedsel ingenomen worden. Echter, indien u neiging heeft voor een lage bloeddruk, neem Pahrilan dan altijd met of altijd zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie: Vrouwen en meisjes tot 18 jaar die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pahrilan. Neem contact op met uw arts over

geschikte anticonceptiemethoden die u kan gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Daarnaast moet u elke maand een zwangerschapstest doen.

• Zwangerschap: U mag Pahrilan niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
• Borstvoeding: Borstvoeding wordt niet aanbevolen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel het, voordat u dit middel gebruikt, aan uw arts als u momenteel borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Uw arts zal samen met

riociguat_PIL_v0.3

u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het gebruik van Pahrilan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pahrilan heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen en machines te bedienen. Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid. U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt, fietst of machines gebruikt (zie rubriek 4).

Pahrilan bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Pahrilan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Pahrilan is beschikbaar als een tablet.

De tabletten zijn beschikbaar voor volwassenen en kinderen van minstens 50 kg. Voor kinderen met een lichaamsgewicht dat lager is dan 50 kg, is riociguat ook beschikbaar in andere farmaceutische vormen.

De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders. Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten. Pahrilan is verkrijgbaar in verschillende sterktes. Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.

Hoe starten met de behandeling?

Uw arts zal u vertellen welke dosis Pahrilan u moet gebruiken.

• In het algemeen start de behandeling met een lage dosis.
• Uw arts zal uw dosis langzaam verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• Gedurende de eerste weken van de behandeling moet de arts uw bloeddruk ten minste elke twee weken meten. Dit is nodig om de juiste dosis van uw geneesmiddel te bepalen.

Hoe moet u het geneesmiddel innemen?

Pahrilan is bedoeld voor inname via de mond (oraal gebruik). De tabletten moeten 3 maal per dag worden ingenomen, om de 6 tot 8 uur.

Vermalen tabletten:

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Pahrilan in te nemen. De tablet kan vlak voor de inname, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken.

Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u een zeer lage bloeddruk krijgt. In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Pahrilan voorschrijven waarbij u zich goed voelt. Uw arts bepaalt de optimale dosis. Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, 3 maal daags, voldoende zijn.

riociguat_PIL_v0.3

Bent u 65 jaar of ouder?

Het kan zijn dat u een groter risico loopt op een lage bloeddruk. Het kan zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Rookt u?

Het is aan te raden om te stoppen met roken alvorens te starten met de behandeling omdat roken de werkzaamheid van de behandeling vermindert. Vertel het uw arts als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u te veel Pahrilan heeft ingenomen en u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u een tablet bent vergeten in te nemen, ga dan volgens planning door met de volgende tablet.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Indien u stopt, kan uw aandoening erger worden. Als u gedurende 3 dagen of langer gestopt bent met het innemen van dit geneesmiddel, vertel het dan aan uw arts voordat u weer begint met het innemen.

Als u overstapt tussen Pahrilan en sildenafil of tadalafil

Om wisselwerkingen te voorkomen, mag Pahrilan niet samen met sildenafil of tadalafil (PDE-5 remmer) ingenomen worden.

• Als u overstapt van sildenafil of tadalafil op Pahrilan
  • Wacht na uw laatste dosis sildenafil ten minste 24 uur voordat u Pahrilan inneemt.
  • Wacht na uw laatste dosis tadalafil ten minste 48 uur voordat u Pahrilan inneemt.
• Als u overstapt van Pahrilan naar sildenafil of tadalafil

  Stop met het gebruik van Pahrilan ten minste 24 uur voordat u start met het gebruik van sildenafil of tadalafil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen bij volwassenen zijn:

• bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers),
• acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten en dodelijk kan zijn (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen (bij volwassen patiënten)

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie)
• diarree

riociguat_PIL_v0.3

• misselijkheid
• overgeven.
• gezwollen ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis)
• afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood
• bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedneus (epistaxis)
• moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• moeite met slikken (dysfagie)
• pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
• verstopping (obstipatie)
• opgezette buik.

Bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar die met Pahrilan werden behandeld, vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. De vaakst voorkomende bijwerkingen bij kinderen waren:

• lage bloeddruk (hypotensie) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• hoofdpijn (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet meer in na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is riociguat.

Pahrilan 0,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat.

Pahrilan 1 mg filmomhulde tabletten

riociguat_PIL_v0.3

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat.

Pahrilan 1,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat.

Pahrilan 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat.

Pahrilan 2,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose 2910 (E464), crospovidon (type B), natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat (zie voor meer informatie over lactose en natrium het einde van rubriek 2).

Tabletomhulling: hypromellose 2910 (E464), calciumcarbonaat (E170), ), macrogol 400 (E1521)

In Pahrilan-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E172).

In Pahrilan-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Pahrilan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pahrilan is een filmomhulde tablet (tablet):

Pahrilan 0,5 mg filmomhulde tabletten

• 0,5 mg tablet: witte, ronde, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met op de ene kant ‘0,5’ met een doorsnee van ongeveer 5,3 mm.

Pahrilan 1 mg filmomhulde tabletten

1 mg tablet: lichtgele, ronde, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met op de ene kant ‘1’ met een doorsnee van ongeveer 7,1 mm.

Pahrilan 1,5 mg filmomhulde tabletten

• 1,5 mg tablet: gele, ronde, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met op de ene kant ‘1,5’ met een doorsnee van ongeveer 5,6 mm.

Pahrilan 2 mg filmomhulde tabletten

2 mg tablet: oranje, ronde, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met op de ene kant ‘2’ met een doorsnee van ongeveer 6,1 mm.

Pahrilan 2,5 mg filmomhulde tabletten

• 2,5 mg tablet: oranjebruine, ronde, aan beide kanten bolle, filmomhulde tablet met op de ene kant ‘2,5’ met een doorsnee van ongeveer 7,1 mm.

Pahrilan is verkrijgbaar in:

Blisterverpakkingen blanco of met kalender. Beide types blisterverpakkingen zijn geschikt voor alle verpakkingsgrootten.

Verpakkingsgrootten van 42, 84, 90 en 294 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Oostenrijk

Fabrikanten:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

riociguat_PIL_v0.3

Marathonos Avenue 95

190 09 Pikermi Attika

Griekenland

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Keratea Industrial Park, Zapani, Block 1048

190 01 Keratea Attiki

Griekenland

In het register ingeschreven onder:
Pahrilan 0,5 mg filmomhulde tabletten	RVG 134321
Pahrilan 1 mg filmomhulde tabletten	RVG 134322
Pahrilan 1,5 mg filmomhulde tabletten	RVG 134323
Pahrilan 2 mg filmomhulde tabletten	RVG 134324
Pahrilan 2,5 mg filmomhulde tabletten	RVG 134325

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg Filmtabletten
Italië	Pahrilan
Nederland	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg Filmtabletten
Zweden	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg filmdragerade tablette

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

riociguat_PIL_v0.3