Adempas 0,15 mg/ml granulaat voor orale suspensie

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U gebruikt PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U gebruikt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn
  geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
• U gebruikt andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Adempas, genaamd oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat. Vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
• U heeft een lage bloeddruk voordat u start met een behandeling met Adempas. Om te starten met Adempas moet uw systolische bloeddruk als volgt zijn:
  • 90 mm Hg of meer als u 6 tot en met 11 jaar oud bent,
  • 95 mm Hg of meer als u 12 jaar tot en met 17 jaar oud bent.
• U heeft een verhoogde bloeddruk in uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak, genaamd idiopathische pulmonale pneumonie.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en gebruik dit middel niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• U heeft een pulmonale veno-occlusieve ziekte, een ziekte waardoor u kortademig bent door ophoping van vocht in de longen. Het kan zijn dat uw arts beslist u een ander geneesmiddel te geven.
• U heeft onlangs een ernstige bloeding in de longen of de luchtwegen gehad.
• U heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
• U neemt geneesmiddelen in die de bloedklontering verminderen, want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken. Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken en uw bloeddruk meten.
• Het kan zijn dat de arts beslist de bloeddruk te controleren als u:
  • symptomen van een lage bloeddruk heeft, zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen,
  • geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen of geneesmiddelen waardoor u meer gaat plassen,
  • problemen heeft met uw hart of bloedsomloop.

Vertel het aan uw arts als u

• wordt gedialyseerd of als uw nieren niet goed werken; het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
• uw lever minder goed werkt.

Neem tijdens gebruik van Adempas contact op met uw arts of apotheker als u

• kortademig bent tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen. Als dit veroorzaakt wordt door een pulmonale veno-occlusieve ziekte, kan het zijn dat uw arts de behandeling met Adempas stop zet.
• start of stopt met roken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de hoeveelheid riociguat in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts heeft Adempas orale suspensie voorgeschreven. Voor kinderen met PAH die ouder zijn dan 6 jaar en die 50 kg of meer wegen, is Adempas ook beschikbaar in tabletten.

Afhankelijk van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling, kan men overschakelen tussen tabletten of suspensie.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor de volgende pediatrische patiënten: kinderen jonger dan 6 jaar, wegens bedenkingen over de veiligheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adempas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name:

• • Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met Adempas
  • PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
  • nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn
    geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
  • andere oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid Adempas in het bloed kunnen wijzigen, bijvoorbeeld
  • ketoconazol, posaconazol, itraconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine, ritonavir, voor de behandeling van hiv-infecties.
  • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie.
  • sint-janskruid, voor de behandeling van depressie.
  • ciclosporine, om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
  • erlotinib, gefitinib, voor de behandeling van kanker.
  • bosentan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
  • antacida zoals aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide, voor de behandeling van een slechte spijsvertering of brandend maagzuur. Zuurremmende middelen moet u ten minste 2 uur vóór of 1 uur na Adempas innemen.

Neemt u deze geneesmiddelen? U kunt dan meer bijwerkingen hebben of het kan zijn dat Adempas niet werkt zoals zou moeten.

• Geneesmiddelen waarvan de werking door Adempas kan worden, bijvoorbeeld
  • granisetron, voor de behandeling van misselijkheid of braken.
  • erlotinib, voor de behandeling van kanker.

Neemt u deze geneesmiddelen? Vraag dan aan uw arts of de dosis ervan moet worden gewijzigd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Adempas kan in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u echter de neiging een lage bloeddruk te hebben? Neem dan Adempas ofwel altijd in met voedsel of altijd zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

• Anticonceptie: Vrouwen en meisjes tot 18 jaar die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas. Neem contact op met uw arts over geschikte anticonceptiemethoden die u mag gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Daarnaast moet u elke maand een zwangerschapstest doen.
• Zwangerschap: U mag Adempas niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
• Borstvoeding: Borstvoeding wordt niet aanbevolen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel het aan uw arts als u momenteel borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal samen

met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het gebruik van Adempas.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen en machines te bedienen. Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid. U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt, fietst of machines gebruikt (zie rubriek 4).

Adempas bevat natriumbenzoaat

Dit middel bevat 1,8 mg natriumbenzoaat (E 211) in elke ml suspensie voor oraal gebruik.

Adempas bevat natrium

Dit middel bevat 0,5 mg natrium in elke ml suspensie voor oraal gebruik. Dit middel bevat minder dan

1 mmol natrium (23 mg) per ml suspensie voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Adempas is beschikbaar als een tablet of granulaat voor orale suspensie.

De tabletten zijn beschikbaar voor volwassenen en kinderen van minstens 50 kg. Voor kinderen met een lichaamsgewicht dat lager is dan 50 kg, gebruik de suspensie voor oraal gebruik.

Hoe starten met de behandeling?

Uw arts zal u vertellen welke dosis Adempas u moet gebruiken.

• In het algemeen start de behandeling met een lage dosis.
• Uw arts zal uw dosis langzaam verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• Gedurende de eerste weken van de behandeling moet de arts uw bloeddruk ten minste elke twee weken meten. Dit is nodig om de juiste dosis van uw geneesmiddel te bepalen.

Uw arts berekent de hoeveelheid suspensie voor oraal gebruik in milliliter (ml) en zal u die vertellen. Pas de dosis niet zelf aan. U moet de hoeveelheid in ml afmeten met één van de blauwe doseerspuiten die in de doos van Adempas zitten. Uw arts of apotheker zal u vertellen welke blauwe spuit u moet gebruiken (5 ml of 10 ml).

Vóór gebruik

• Zorg ervoor dat de juiste dosis genoteerd staat op de doos. Als dat niet zo is, vraag dan uw apotheker of arts die te noteren. Bewaar de doos totdat het granulaat voor orale suspensie is opgebruikt.
• Volg de ‘Gebruiksinstructies’ die in de doos zitten voor de wijze van bereiden en gebruiken van
  Adempas suspensie voor oraal gebruik om problemen te vermijden zoals klonters of bezinksel in de suspensie.
• Alle materialen voor het bereiden en toedienen van de suspensie voor oraal gebruik zitten bij het geneesmiddel. Gebruik uitsluitend niet-koolzuurhoudend water om luchtbellen te vermijden. Gebruik alleen de meegeleverde spuiten voor toediening van Adempas om zeker te zijn van de juiste dosering. Gebruik geen andere methode voor toediening van de suspensie, zoals een andere spuit, een lepel enz.

Hoe moet u het geneesmiddel innemen?

Adempas is bedoeld voor gebruik via de mond (oraal gebruik). Neem uw dosis Adempas 3 maal per dag in, elke 6 tot 8 uur.

Hoeveel moet u gebruiken?

Tijdens de startfase bepaalt uw arts de dosis suspensie voor oraal gebruik elke 2 weken. De arts past de dosis aan op basis van het lichaamsgewicht en de bloeddruk. De maximale dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht. Uw arts beslist of en wanneer u tijdens de behandeling vanwege veranderingen in lichaamsgewicht moet overstappen tussen tabletten en suspensie voor oraal gebruik.

Rookt u?

Het is aan te raden om te stoppen met roken alvorens te starten met de behandeling omdat roken de werkzaamheid van de behandeling vermindert. Vertel het uw arts als u rookt of stopt met roken tijdens de behandeling. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u te veel Adempas heeft gebruikt en u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als de bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Indien u stopt, kan uw aandoening erger worden. Als u gedurende 3 dagen of langer gestopt bent met het innemen van dit geneesmiddel, vertel het dan aan uw arts voordat u weer begint met het innemen.

Als u overstapt tussen Adempas en sildenafil of tadalafil

Om wisselwerkingen te voorkomen, mag Adempas niet samen met sildenafil of tadalafil (PDE-5 remmer) ingenomen worden.

• Als u overstapt van sildenafil of tadalafil op Adempas:
  • Na uw laatste dosis sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
  • Na uw laatste dosis tadalafil moet u ten minste 72 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
• Als u overstapt van Adempas naar sildenafil of tadalafil:

  Stop met het gebruik van Adempas ten minste 24 uur voordat u start met het gebruik van sildenafil of tadalafil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige kunnen ernstig zijn. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen jonger dan 18 jaar die met Adempas werden behandeld, vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. De vaakst voorkomende bijwerkingen bij kinderen waren:

• lage bloeddruk (hypotensie) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• hoofdpijn (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Overzicht van mogelijke bijwerkingen (bij volwassen patiënten)

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie)
• diarree
• misselijkheid
• overgeven.
• gezwollen ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis)
• afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood
• onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedneus (epistaxis)
• moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• moeite met slikken (dysfagie)
• pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
• verstopping (obstipatie)
• opgezette buik

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Na bereiden is de houdbaarheid van de suspensie 14 dagen op kamertemperatuur.

Bewaar de bereide suspensie rechtopstaand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is riociguat.
  Na bereiden bevat de suspensie voor oraal gebruik 10,5 g granulaat plus 200 ml water. Dat geeft een suspensie van 208 ml met 0,15 mg riociguat per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur (E 330), aardbeismaakstof, hypromellose, mannitol (E 421), microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, natriumbenzoaat (E 211) (zie aan het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natriumbenzoaat en natrium), sucralose (E 955), xanthaangom (E 415).

Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adempas is een wit tot gebroken wit granulaat.

Inhoud van de verpakking:

• 1 fles (bruin glas) die 10,5 g Adempas granulaat bevat, gesloten met een kindveilige schroefdop.
• 1 waterspuit van 100 ml (uitsluitend voor eenmalig gebruik) die wordt gebruikt voor het afmeten en toevoegen van 200 ml water aan de fles.
• 1 adapter voor de fles en blauwe spuiten
• 2 blauwe spuiten van 5 ml met blauwe plunjer voor het optrekken en toedienen via de mond van Adempas (1 ervan is een reservespuit). De schaal van de blauwe spuit van 5 ml start bij 1 ml. De schaalmarkeringen zijn in stappen van 0,2 ml.
• 2 blauwe spuiten van 10 ml met blauwe plunjer voor het optrekken en toedienen via de mond van Adempas (1 ervan is een reservespuit). De schaal van de blauwe spuit van 10 ml start bij 2 ml. De schaalmarkeringen zijn in stappen van 0,5 ml.
• Boekje met de Gebruiksinstructies

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België / Belgique / Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tel/Tél: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Teл.: +359 2 819 37 37	Tel/Tél: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi