Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U gebruikt PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn
  geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
• U neemt andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Adempas, genaamd oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat. Vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
• U heeft een lage bloeddruk voordat u start met een behandeling met Adempas. Om te starten met Adempas moet uw systolische bloeddruk als volgt zijn:
  • 90 mm Hg of meer als u 6 tot en met 11 jaar oud bent,
  • 95 mm Hg of meer als u 12 jaar of ouder bent.
• U heeft een verhoogde bloeddruk in uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak, genaamd idiopathische pulmonale pneumonie.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• U heeft een pulmonale veno-occlusieve ziekte, een ziekte waardoor u kortademig bent door de ophoping van vocht in de longen. Het kan zijn dat uw arts beslist u een ander geneesmiddel te geven.
• U heeft onlangs een ernstige bloeding van de longen en luchtwegen gehad.
• U heeft een behandeling ondergaan om ophoesten van bloed te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
• U neemt geneesmiddelen in die de bloedklontering verminderen, want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken. Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken en uw bloeddruk meten.
• Het kan zijn dat de arts beslist de bloeddruk te bewaken als u:
  • symptomen van een lage bloeddruk heeft zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen,
  • geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen of geneesmiddelen waardoor u meer gaat plassen,
  • problemen heeft met uw hart of bloedsomloop.

U bent ouder dan 65 jaar, omdat een lage bloeddruk meer voorkomt bij deze leeftijd.

Vertel het aan uw arts als

• u wordt gedialyseerd of als uw nieren niet goed werken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
• uw lever minder goed werkt.

Neem tijdens gebruik van Adempas contact op met uw arts of apotheker als u

• kortademig bent tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen. Als dit veroorzaakt wordt door een pulmonale veno-occlusieve ziekte kan het zijn dat uw arts de behandeling met Adempas stop zet.
• start of stopt met roken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de hoeveelheid riociguat in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

  Adempas wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met CTEPH jonger dan 18 jaar.

• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
  • Uw arts heeft tabletten voorgeschreven. Voor patiënten met PAH van 6 jaar en ouder die minder dan 50 kg wegen, is Adempas ook beschikbaar als granulaat voor orale suspensie. Afhankelijk van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling, kan men overschakelen tussen tabletten of suspensie.
    De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor de volgende pediatrische patiënten:
    - kinderen jonger dan 6 jaar, wegens bedenkingen over de veiligheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adempas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name:

• Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met Adempas
  • PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
  • nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn
    geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
  • andere oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid Adempas in het bloed kunnen wijzigen, bijvoorbeeld
  • ketoconazol, posaconazol, itraconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine, ritonavir, voor de behandeling van hiv-infecties.
  • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie.
  • sint-janskruid, voor de behandeling van depressie.
  • ciclosporine, om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
  • erlotinib, gefitinib, voor de behandeling van kanker.
  • bosentan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
  • antacida zoals aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide, voor de behandeling van een slechte spijsvertering of brandend maagzuur. Zuurremmende middelen moet u ten

minste 2 uur vóór of 1 uur na Adempas innemen.

Neemt u deze geneesmiddelen? U kunt dan meer bijwerkingen hebben of het kan zijn dat Adempas niet werkt zoals zou moeten.

• Geneesmiddelen waarvan de werking door Adempas kan worden beïnvloed, bijvoorbeeld
  • granisetron, voor de behandeling van misselijkheid of braken.
  • erlotinib, voor de behandeling van kanker.

Neemt u deze geneesmiddelen? Vraag dan aan uw arts of de dosis ervan moet worden gewijzigd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

In het algemeen kan Adempas met of zonder voedsel ingenomen worden. Echter, indien u neiging heeft voor een lage bloeddruk, neem Adempas dan altijd met of altijd zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

• Anticonceptie: Vrouwen en meisjes tot 18 jaar die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas. Neem contact op met uw arts over geschikte anticonceptiemethoden die u kan gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Daarnaast moet u elke maand een zwangerschapstest doen.
• Zwangerschap: U mag Adempas niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
• Borstvoeding: Borstvoeding wordt niet aanbevolen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel het, voordat u dit middel gebruikt, aan uw arts als u momenteel borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het gebruik van Adempas.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen en machines te bedienen. Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid. U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt, fietst of machines gebruikt (zie rubriek 4).

Adempas bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Adempas bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Adempas is beschikbaar als een tablet of granulaat voor orale suspensie.

De tabletten zijn beschikbaar voor volwassenen en kinderen van minstens 50 kg. Voor kinderen met een lichaamsgewicht dat lager is dan 50 kg, gebruik de suspensie voor oraal gebruik.

De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders. Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten. Adempas is verkrijgbaar in verschillende sterktes. Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.

Hoe starten met de behandeling?

Uw arts zal u vertellen welke dosis Adempas u moet gebruiken.

• In het algemeen start de behandeling met een lage dosis.
• Uw arts zal uw dosis langzaam verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• Gedurende de eerste weken van de behandeling moet de arts uw bloeddruk ten minste elke twee weken meten. Dit is nodig om de juiste dosis van uw geneesmiddel te bepalen.

Hoe moet u het geneesmiddel innemen?

Adempas is bedoeld voor inname via de mond (oraal gebruik). De tabletten moeten 3 maal per dag worden ingenomen, om de 6 tot 8 uur.

Vermalen tabletten:

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen. De tablet kan vlak voor de inname, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken.

Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u een zeer lage bloeddruk krijgt. In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt. Uw arts bepaalt de optimale dosis. Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, 3 maal daags, voldoende zijn.

Bent u 65 jaar of ouder?

Het kan zijn dat u een groter risico loopt op een lage bloeddruk. Het kan zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Rookt u?

Het is aan te raden om te stoppen met roken alvorens te starten met de behandeling omdat roken de werkzaamheid van de behandeling vermindert. Vertel het uw arts als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u te veel Adempas heeft ingenomen en u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u een tablet bent vergeten in te nemen, ga dan volgens planning door met de volgende tablet.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Indien u stopt, kan uw aandoening erger worden. Als u gedurende 3 dagen of langer gestopt bent met het innemen van dit geneesmiddel, vertel het dan aan uw arts voordat u weer begint met het innemen.

Als u overstapt tussen Adempas en sildenafil of tadalafil

Om wisselwerkingen te voorkomen, mag Adempas niet samen met sildenafil of tadalafil (PDE-5 remmer) ingenomen worden.

• Als u overstapt van sildenafil of tadalafil op Adempas.
  • Na uw laatste dosis sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt (zowel volwassenen als kinderen) .
  • Na uw laatste dosis tadalafil moeten volwassen ten minste 48 uur wachten en moeten kinderen 72 uur wachten alvorens Adempas in te nemen.
• Als u overstapt van Adempas naar sildenafil of tadalafil

  Stop met het gebruik van Adempas ten minste 24 uur voordat u start met het gebruik van sildenafil of tadalafil, zowel kinderen als volwassenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen bij volwassenen zijn:

• bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers),
• acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten en dodelijk kan zijn (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen (bij volwassen patiënten)

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie)
• diarree
• misselijkheid
• overgeven.
• gezwollen ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis)
• afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood
• bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedneus (epistaxis)
• moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• moeite met slikken (dysfagie)
• pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
• verstopping (obstipatie)
• opgezette buik.

Bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar die met Adempas werden behandeld, vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. De vaakst voorkomende bijwerkingen bij kinderen waren:

• lage bloeddruk (hypotensie) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• hoofdpijn (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet meer in na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is riociguat.

Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat.

Adempas 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat.

Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat.

Adempas 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat.

Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose en natrium het einde van rubriek 2).
  Tabletomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
  In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
  In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)

Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adempas is een filmomhulde tablet (tablet):

Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

Witte, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘0,5’ en een ‘R’.

Adempas 1 mg filmomhulde tabletten

• Lichtgele, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘1’ en een ‘R’.

Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten

Oranjegele, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘1,5’ en een ‘R’.

Adempas 2 mg filmomhulde tabletten

• Lichtoranje, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de

andere kant ‘2’ en een ‘R’.

Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten

Oranjerode, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘2,5’ en een ‘R’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van:

• 42 tabletten: 2 doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk 21 tabletten.
• 84 tabletten: 4 doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk 21 tabletten.
• 90 tabletten: 5 doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.
• 294 tabletten: 14 doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
  21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: +359 2 819 37 37 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com