Osvyrti 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Osvyrti kunt u last krijgen van een huidinfectie met verschijnselen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met verschijnselen van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen krijgt.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen wanneer u wordt behandeld met Osvyrti. Uw arts zal hierover met u overleggen.

U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met Osvyrti. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed, die hebben geleid tot ziekenhuisopname en zelfs levensbedreigende reacties. Daarom zal voorafgaand aan elke dosis en bij patiënten met aanleg voor een te lage calciumspiegel (hypocalciëmie) binnen twee weken na de eerste dosis de calciumspiegel in het bloed worden gecontroleerd (via een bloedtest).

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Osvyrti kregen voor osteoporose. Het risico op ONJ stijgt bij patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar). ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) voordat u de behandeling krijgt, als u:

• problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandgezondheid, tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
• geen regelmatige tandheelkundige zorg krijgt of langere tijd geen tandheelkundige controle heeft

gehad.

• een roker bent (aangezien dit het risico op gebitsproblemen kan verhogen).
• eerder werd behandeld met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
• geneesmiddelen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
• kanker heeft.

Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u start met de behandeling met Osvyrti.

Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige controles laat doen. Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat het goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Osvyrti.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of afscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.

Ongewone dijbeenbreuken

Sommige mensen krijgen ongewone breuken in het dijbeen tijdens de behandeling met Osvyrti. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Osvyrti mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Osvyrti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.

U mag Osvyrti niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Osvyrti is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Osvyrti niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Osvyrti en gedurende ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Osvyrti zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Osvyrti zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Osvyrti bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of Osvyrti in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Osvyrti, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Osvyrti voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Osvyrti borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Osvyrti heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Osvyrti bevat sorbitol

Dit middel bevat 46 mg sorbitol per ml oplossing.

Osvyrti bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde spuit van 1 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Osvyrti bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg eenmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). De beste plaats voor deze injectie is de bovenkant van uw dijbenen of uw buik. Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm. Vraag uw arts wanneer u uw volgende injectie krijgt. Elke verpakking van Osvyrti bevat een etiket dat u van de blisterverpakking kunt afhalen. Dit etiket kunt u gebruiken om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Osvyrti. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts kan besluiten dat bij u Osvyrti moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger. Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Osvyrti moet worden gebruikt. Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Osvyrti.

Niet schudden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis Osvyrti wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om het beste resultaat van uw behandeling te krijgen om het risico op botbreuken te verminderen, is het belangrijk Osvyrti zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken. Stop niet met uw behandeling voordat u contact heeft opgenomen met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms ontwikkelen patiënten die Osvyrti krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen krijgt terwijl u met Osvyrti wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met verschijnselen van koorts.

Zelden ontwikkelen patiënten die Osvyrti gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke verschijnselen zich voordoen tijdens uw behandeling met Osvyrti of na het stoppen van de behandeling.

Zelden kunnen patiënten die Osvyrti gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie). Verschijnselen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Vertel het uw arts onmiddellijk als een van deze verschijnselen zich voordoen. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Zelden kunnen ongewone breuken van het dijbeen optreden bij patiënten die Osvyrti gebruiken. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke breuk van het dijbeen.

Zelden kunnen patiënten die Osvyrti gebruiken last krijgen van allergische reacties. Verschijnselen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Vertel het uw arts als u een van deze verschijnselen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Osvyrti.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
• infectie van de bovenste luchtwegen,
• pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
• obstipatie (verstopping),
• buikklachten,
• huiduitslag,
• huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts, overgeven, buikpijn of ongemak in de buik (diverticulitis),
• oorinfectie,
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde uitslag door het gebruik van geneesmiddelen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

allergische reactie die bloedvaten kan beschadigen, voornamelijk in de huid (bijv. paarse of bruinrode vlekken, galbulten of huidzweren) (overgevoeligheidsvasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen verschijnselen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer uw spuit op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2, ‘Osvyrti bevat sorbitol’, ‘Osvyrti bevat natrium’ en ‘Osvyrti bevat polysorbaat 20’).

Hoe ziet Osvyrti eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Osvyrti is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met een naaldbeschermer.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.