Acvybra 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de behandeling met dit middel kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.

U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met dit middel. Uw arts zal hierover met u overleggen.

U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met dit middel. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed, die hebben geleid tot ziekenhuisopname en zelfs levensbedreigende reacties. Daarom zal voorafgaand aan elke dosis en bij patiënten met aanleg voor een te lage calciumspiegel (hypocalciëmie) binnen twee weken na de eerste dosis de calciumspiegel in uw bloed worden gecontroleerd (via een bloedtest).

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die denosumab kregen voor osteoporose. Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar). ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:

• problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid, tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
• geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.

• een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
• eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
• medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
• kanker heeft.

Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met dit middel.

Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.

Ongewone dijbeenfracturen

Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acvybra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.

U mag Acvybra niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Denosumab is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit middel en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met dit middel zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met dit middel zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met dit middel bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is onbekend of denosumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van dit middel, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van dit middel voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met dit middel borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Denosumab heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). De beste plaats voor deze injectie is de bovenkant van uw dijbenen of uw buik. Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm. Vraag uw arts wanneer u uw volgende injectie krijgt. U ontvangt een herinneringskaart die u kunt gebruiken om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met dit middel. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts kan besluiten dat bij u dit middel moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger. Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe dit middel moet worden gebruikt. Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van dit middel.

Niet schudden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis Acvybra wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen om het risico op botbreuken te verminderen, is het belangrijk dit middel zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken. Stop niet met uw behandeling voordat u contact heeft opgenomen met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms ontwikkelen patiënten die denosumab krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:

gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Zelden ontwikkelen patiënten die denosumab gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de

kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen

zich voordoen tijdens uw behandeling met dit middel of na het stoppen van de behandeling.

Zelden kunnen patiënten die denosumab gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie); een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed kan leiden tot een ziekenhuisopname en kan zelfs levensbedreigend zijn. Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Vertel het uw arts

onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die denosumab gebruiken. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij,

aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.

Zelden kunnen patiënten die denosumab gebruiken last krijgen van allergische reacties. Symptomen

zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Vertel het uw arts

als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met dit middel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
• infectie van de bovenste luchtwegen,
• pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
• obstipatie (verstopping),
• buikklachten,
• huiduitslag,
• huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
• oorinfectie,
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

allergische reactie die bloedvaten kan beschadigen, voornamelijk in de huid (bijv. paarse of bruinrode vlekken, galbulten of huidzweren) (overgevoeligheidsvasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25 °C) komt. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25 °C) te komen, moet deze binnen

30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, sucrose, poloxameer 188 en water voor injecties.

Hoe ziet Acvybra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Acvybra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met een naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Duitsland

Fabrikant

Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik IJsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de

България	Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0	Tél/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Česká republika	Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0	Tel.: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Danmark	Malta
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Deutschland	Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95	Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg	info@betapharm.de
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Eesti	Norge
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0	Tlf: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Ελλάδα	Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
España	Polska
Reddy Pharma Iberia S.A.U.	betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38	Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Barcelona	info@betapharm.de
Tel: + 34 93 355 49 16
spain@drreddys.com
France	Portugal
Reddy Pharma SAS	betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin	Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison	info@betapharm.de
Tél: + 33 1 85 78 17 34
pv-infomedfrance@drreddys.com
Hrvatska	România
betapharm Arzneimittel GmbH	Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0	Tel: + 4021 224 0032
info@betapharm.de	office@drreddys.ro
Ireland	Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Ísland	Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Italia	Suomi/Finland
Dr. Reddy’s S.r.l.	betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1	Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milano	info@betapharm.de
Tel: + 39(0)2 70106808
infoitaly@drreddys.com