Denbrayce 120 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw zorgverlener zal u geen Denbrayce toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld is.

Uw zorgverlener zal u geen Denbrayce toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Suppletie van calcium en vitamine D

U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met denosumab, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is. Uw arts zal dit met u bespreken. Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met Denbrayce wordt gestart.

Lage calciumspiegels in het bloed

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met denosumab wordt behandeld. Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.

Nierfunctiestoornis

Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die denosumab-injecties voor aan kanker-gerelateerde aandoeningen kregen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:

• Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft. Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie. Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met denosumab begint.
• Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
• Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met denosumab.
• Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.

Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen

Een aantal patiënten heeft ongebruikelijke botbreuken in het dijbeen ontwikkeld terwijl ze behandeld werden met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.

Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met Denbrayce

Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van denosumab.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Denbrayce wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongeren met reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien. Het gebruik van denosumab is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Denbrayce nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:

• een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
• een bisfosfonaat

U mag Denbrayce niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Denbrayce is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van denosumab niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met denosumab en gedurende ten minste

5 maanden nadat ze met de behandeling met denosumab zijn gestopt.

Als u zwanger wordt tijdens behandeling met denosumab, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met denosumab bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met het gebruik van denosumab, waarbij het voordeel van borstvoeding voor de baby wordt afgewogen tegen het voordeel van denosumab voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Denbrayce borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Denbrayce heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Denbrayce bevat sorbitol

Dit middel bevat 78 mg sorbitol (E420) per injectieflacon.

Denbrayce bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Denbrayce bevat polysorbaat 20 (E432)

Dit medicijn bevat 0,17 mg polysorbaat 20 (E432) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met

0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Denbrayce dient te worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een zorgverlener.

De aanbevolen dosering van Denbrayce is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). Denbrayce wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm. Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.

Niet schudden.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met denosumab, tenzij u een overmaat aan calcium in het bloed heeft. Uw arts zal dit met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Denbrayce (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ecg).

Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met denosumab of na het stoppen van de behandeling (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zitten kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• kortademigheid,
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
• verwijdering van een tand,
• overmatig zweten,
• bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
• nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten). In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25 °C) komt. Dit maakt de injectie comfortabeler. Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25 °C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Denbrayce eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Denbrayce is een oplossing voor injectie (injectievloeistof).

Denbrayce is een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing. Deze kan sporen van heldere tot witte deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat één injectieflacon voor eenmalig gebruik of drie injectieflacons voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid

Spanje

Fabrikant

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Mabxience Research SL	UAB EGIS Lithuania
Tél/Tel: + 34 917 711 500	Tel: + 370 5 231 4658
България	Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria	Mabxience Research SL
Teл.: + 359 2 987 60 40	Tél/Tel: + 34 917 711 500
Česká republika	Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o	Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111	Tel.: + 36 1 803 5555
Danmark	Malta
Medical Valley Invest AB	Mabxience Research SL
Tlf.: + 46 40 122131	Tel: + 34 917 711 500
Deutschland	Nederland
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG	Medical Valley Invest AB
Tel: +49 911 4302 0	Tel: + 46 40 122131
Eesti	Norge
Mabxience Research SL	Medical Valley Invest AB
Tel: + 34 917 711 500	Tlf: + 46 40 122131
Ελλάδα	Österreich
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc	Mabxience Research SL
Τηλ: + 30 210 6039326-9	Tel: + 34 917 711 500