ORSERDU 86 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u een leverziekte heeft (voorbeelden van leverziekten zijn cirrose (littekenvorming van de lever), leverfunctiestoornis of cholestatische geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen als gevolg van een verminderde galstroom uit de lever)). Uw arts zal u regelmatig en nauwlettend controleren op bijwerkingen.

Wanneer u gevorderde borstkanker heeft, is het mogelijk dat u een groter risico loopt op bloedpropjes in uw aders (een type bloedvat). Het is niet bekend of het risico ook groter is door ORSERDU.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ORSERDU mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast ORSERDU nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat ORSERDU invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Bovendien kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop ORSERDU werkt.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• antibiotica om bacteriële infecties te behandelen (zoals ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, rifampicine, telitromycine)
• geneesmiddel voor een laag natriumgehalte in het bloed (zoals conivaptan)
• geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals nefazodon of fluvoxamine)
• geneesmiddel om angst en alcoholontwenningsverschijnselen te behandelen (zoals tofisopam).
• geneesmiddelen voor de behandeling van andere vormen van kanker (zoals crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib of sotorasib)
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of pijn op de borst (zoals bosentan, diltiazem of verapamil)
• geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals fluconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol)
• geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals efavirenz, etravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir of telaprevir)
• geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen (zoals digoxine, dronedaron of kinidine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij een orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen (zoals ciclosporine)
• geneesmiddelen om hart- en vaatproblemen te voorkomen en om hoge cholesterolgehaltes te behandelen (zoals rosuvastatine)

• geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen (zoals carbamazepine, cenobamaat, fenobarbital, fenytoïne of primidon)
• geneesmiddelen om braken te behandelen (zoals aprepitant)
• kruidengeneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen en sint-janskruid bevatten

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens een behandeling met ORSERDU, omdat dit de hoeveelheid ORSERDU in uw lichaam kan veranderen en de bijwerkingen van ORSERDU kan doen toenemen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen.

Zwangerschap

ORSERDU kan schadelijk zijn voor een ongeboren baby. U mag ORSERDU niet innemen als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie toepassen terwijl u met ORSERDU wordt behandeld en gedurende één week nadat u bent gestopt met de behandeling met ORSERDU. Vraag uw arts naar geschikte methoden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts een bestaande zwangerschap uitsluiten voordat hij/zij de behandeling met ORSERDU bij u start. Dit kan inhouden dat u een zwangerschapstest moet ondergaan.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven in de periode dat u met ORSERDU wordt behandeld en gedurende één week na de laatste dosis ORSERDU. Tijdens de behandeling zal uw arts de mogelijke risico’s van het innemen van ORSERDU tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding met u bespreken.

Vruchtbaarheid

ORSERDU kan de vruchtbaarheid bij vrouwen en mannen verminderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ORSERDU heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Aangezien vermoeidheid, zwakte en moeilijk slapen zijn gemeld bij sommige patiënten die elacestrant innamen, is echter voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze bijwerkingen hebben wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ORSERDU moet met voedsel worden ingenomen, maar vermijd grapefruit en grapefruitsap tijdens de behandeling met ORSERDU (zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?’). ORSERDU innemen met voedsel kan misselijkheid en braken verminderen.

Neem uw dosis van dit geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Dit zal u helpen herinneren om uw geneesmiddel in te nemen.

ORSERDU tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Ze mogen vóór het doorslikken niet worden gekauwd, geplet of gesplitst. Neem geen tablet in die gebroken, gebarsten of op een andere manier beschadigd is.

De aanbevolen dosering van ORSERDU is 345 mg (één filmomhulde tablet van 345 mg) eenmaal per dag. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u precies moet innemen. In bepaalde situaties (d.w.z. in het geval van leverproblemen, bijwerkingen of als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt) kan uw arts u de instructie geven om een lagere dosis ORSERDU in te nemen, bijvoorbeeld 258 mg (3 tabletten van 86 mg) eenmaal per dag, 172 mg (2 tabletten van 86 mg) eenmaal per dag of 86 mg (1 tablet van 86 mg) eenmaal per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat u per ongeluk te veel ORSERDU heeft ingenomen. Hij of zij zal beslissen wat er moet gebeuren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis ORSERDU bent vergeten in te nemen, neem deze dan nog in zodra u eraan denkt. U kunt een vergeten dosis nog innemen tot 6 uur na het tijdstip waarop u de dosis had moeten innemen. Als er meer dan 6 uur verstreken is of als u braakt nadat u de dosis heeft ingenomen, sla de dosis die dag dan over en neem de volgende dosis de volgende dag op uw gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst contact met uw arts of apotheker op te nemen. Als de behandeling met ORSERDU wordt stopgezet, kan uw aandoening verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Minder eetlust
• Misselijkheid
• Verhoogde triglyceriden- en cholesterolgehaltes in uw bloed
• Braken
• Vermoeidheid
• Verstoorde spijsvertering (dyspepsie)
• Diarree
• Verlaagde calciumgehaltes in uw bloed
• Rugpijn
• Verhoogde creatininegehaltes in uw bloed
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Verlaagde natriumgehaltes in uw bloed
• Verstopping (constipatie)
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Buikpijn
• Lage aantallen rode bloedcellen (anemie), zoals gemeten bij bloedonderzoek
• Verlaagde kaliumgehaltes in uw bloed
• Gestegen leverfunctiewaarden, zoals gemeten bij bloedonderzoek (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Pijn in handen of benen (pijn in ledemaat)

• Zwakte (asthenie)
• Infectie van de delen van het lichaam die urine verzamelen en uitscheiden (urineweginfectie)
• Hoesten
• Kortademigheid (dyspneu)
• Moeilijk in slaap vallen en blijven (insomnia)
• Gestegen leverfunctiewaarden, zoals gemeten bij bloedonderzoek (alkalische fosfatase in het bloed verhoogd)
• Huiduitslag
• Lage aantallen lymfocyten (een type witte bloedcel), zoals gemeten bij bloedonderzoek (lymfocytentelling verlaagd)
• Botpijn
• Duizeligheid
• Borstkaspijn met betrekking tot de spieren en botten in de borstkas (skeletspierstelsel borstpijn)
• Ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
• Flauwvallen (syncope)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verhoogd risico op bloedpropjes (trombo-embolie)
• Leverfalen (acuut leverfalen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u schade aan de verpakking opmerkt of als er zichtbaar mee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is elacestrant.

  * Elke 86 mg ORSERDU filmomhulde tablet bevat 86,3 mg elacestrant. * Elke 345 mg ORSERDU filmomhulde tablet bevat 345 mg elacestrant.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Microkristallijne cellulose [E460]

Gesilificeerde microkristallijne cellulose

Crospovidon [E1202]

Magnesiumstearaat [E470b]

Colloïdaal siliciumdioxide [E551]

Filmomhulling

Opadry II 85F105080 blauw dat polyvinylalcohol [E1203], titaandioxide [E171], macrogol [E1521], talk [E553b] en briljantblauw FCF aluminiumlak [E133] bevat.

Hoe ziet ORSERDU eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ORSERDU wordt geleverd als filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen.

ORSERDU 86 mg filmomhulde tabletten

Blauwe tot lichtblauwe, ronde (bolronde) filmomhulde tablet met de inscriptie ‘ME’ aan de ene zijde en glad aan de andere zijde. Diameter bij benadering: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg filmomhulde tabletten

Blauwe tot lichtblauwe, ovale (bolronde) filmomhulde tablet met de inscriptie ‘MH’ aan de ene zijde en glad aan de andere zijde. Afmetingen bij benadering: 19,2 mm (lang); 10,8 mm (breed).

Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen met elk 7 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10

1043 AP Amsterdam Nederland

Fabrikant

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Nederland

of

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlijn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: