Ordspono 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt gegeven als u:

• ooit hart-, long-, lever- of nierproblemen heeft gehad;
• een infectie heeft of in het verleden een infectie heeft gehad die lang duurde of steeds terugkomt. Een infectie moet worden behandeld voordat u dit middel krijgt;
• onlangs een vaccin heeft gekregen of binnenkort een vaccin gaat krijgen. Bepaalde vaccins mogen niet worden toegediend terwijl u wordt behandeld met dit middel.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt gegeven.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Ordspono klachten of verschijnselen krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen. Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft. De meest voorkomende klachten of verschijnselen van elke bijwerking staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’.

Cytokinereleasesyndroom (CRS) – een aandoening die kan optreden bij geneesmiddelen die de T-cellen stimuleren. CRS kan levensbedreigend zijn. O Mogelijke klachten of verschijnselen van CRS kunnen onder meer koorts, duizeligheid of

een licht gevoel in het hoofd en moeite met ademhalen zijn.

• • Vóór of na bepaalde infusies kunt u geneesmiddelen krijgen die helpen om mogelijke bijwerkingen door CRS te verminderen.
  • Uw arts controleert hoe uw behandeling werkt en vraagt u om gedurende ten minste
    24 uur na toediening van elke dosis in het schema met oplopende doses van dit middel en na de eerste volledige dosis in de nabijheid van een bevoegde zorginstelling te blijven.
• Infecties – u kunt klachten of verschijnselen van een infectie krijgen (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, hoesten of pijn bij het plassen), waaronder levensbedreigende infecties die tot de dood kunnen leiden.

• • De klachten of verschijnselen van infecties kunnen variëren afhankelijk van waar in het lichaam de infectie zich bevindt.
  • Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven om bepaalde soorten infecties te voorkomen terwijl u dit middel krijgt.
• Effecten op uw zenuwstelsel – u kunt klachten of verschijnselen krijgen, waaronder verwardheid of problemen met het gebruik van taal.

Tumorlysissyndroom – sommige mensen kunnen ongewone gehaltes van bepaalde zouten (zoals kalium en urinezuur) in hun bloed krijgen, veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling. O Uw arts of verpleegkundige voert bloedonderzoeken uit om te controleren op deze

aandoening.

• • Vóór elk infuus met dit middel moet u goed gehydrateerd zijn en krijgt u misschien geneesmiddelen die kunnen helpen hoge urinezuurgehaltes te verminderen.
  • Deze maatregelen kunnen helpen om de mogelijke bijwerkingen van tumorlysissyndroom te verminderen.
• Longontsteking (pneumonitis/interstitiële longziekte) – u kunt klachten of verschijnselen krijgen, zoals nieuwe of verergerende hoest, kortademigheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Ordspono nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap

Het is belangrijk om uw arts voor en tijdens de behandeling te vertellen of u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of van plan bent zwanger te worden. Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Ordspono kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na uw laatste behandeling met dit middel. Dit is omdat het niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt en daardoor schadelijk kan zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ordspono heeft geringe invloed op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te bedienen. Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig, licht in het hoofd of verward voelen terwijl ze dit middel gebruiken. Als u verschijnselen voelt die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid, mag u niet autorijden, gereedschap gebruiken of machines bedienen totdat uw verschijnselen verdwijnen. Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.

Ordspono bevat polysorbaat 80

De 2 mg injectieflacon met odronextamab bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke 1 ml injectieflacon, wat gelijk is aan 1 mg/ml.

De 80 mg injectieflacon met odronextamab bevat 4 mg polysorbaat 80 in elke 4 ml injectieflacon, wat gelijk is aan 1 mg/ml.

De 320 mg injectieflacon met odronextamab bevat 16 mg polysorbaat 80 in elke 16 ml injectieflacon, wat gelijk is aan 1 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden of zelfs nadat uw behandeling is beëindigd.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen opmerkt van een van de volgende ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u slechts één of maar een paar van deze verschijnselen krijgt.

Cytokinereleasesyndroom (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Mogelijke klachten en verschijnselen zijn onder meer:

• koorts (38 °C of hoger)
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
• snelle of onregelmatige hartslag
• ademhalingsproblemen
• koude rillingen of beven
• hoofdpijn

Infecties (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Mogelijke klachten en verschijnselen zijn onder meer:

• koorts (38 °C of hoger)
• koude rillingen of beven
• hoesten of kortademigheid
• keelpijn
• pijn bij het plassen

Zeer vaak voorkomende infecties (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• COVID 19
• infectie van de longen (longontsteking)
• cytomegalovirusinfectie, die zeer ernstige complicaties kan veroorzaken bij personen met een aangetast immuunsysteem
• infectie van de neus en keel (infectie van de bovenste luchtwegen)
• infectie van de delen van het lichaam waar urine zich verzamelt of doorheen loopt (urineweginfectie)
• herpesvirusinfectie

Vaak voorkomende infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infectie van de luchtwegen (ademwegen)
• schimmelinfectie
• ontsteking van de bijholten (sinusitis)
• bloedvergiftiging (sepsis)
• bacteriën in het bloed (bacteriëmie)

Effecten op uw zenuwstelsel (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Mogelijke klachten en verschijnselen zijn onder meer:

• hoofdpijn
• duizeligheid
• verminderde hersenfunctie, zoals problemen bij het denken
• zich angstig voelen
• zich verward voelen

Tumorlysissyndroom (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Mogelijke klachten en verschijnselen zijn onder meer:

• zwakte
• kortademigheid
• zich verward voelen
• onregelmatige hartslag
• spierkrampen

Longontsteking (pneumonitis/interstitiële longziekte) (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Mogelijke klachten en verschijnselen zijn onder meer:

• kortademigheid
• nieuwe of verergerende hoest

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met dit middel last krijgt van een of meer van deze klachten of verschijnselen. Het is mogelijk dat u dan medische behandeling nodig heeft.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen staan hieronder vermeld. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• koorts (pyrexie)
• spierpijn of botpijn (musculoskeletale pijn)
• vermoeidheid
• diarree
• huiduitslag

• hoesten
• gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
• misselijkheid
• maagpijn (buikpijn)
• verstopping
• infusiegerelateerde reacties (IRR)
• minder honger hebben (verminderde eetlust)
• moeite met in slaap vallen of doorslapen (slapeloosheid)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• hoofdpijn
• kortademigheid in rust of bij activiteit (dyspneu)
• braken

Geconstateerd bij bloedonderzoek

• laag aantal rode bloedcellen (anemie), waardoor u zich moe of kortademig kunt voelen
• laag aantal van sommige soorten witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, lymfopenie), wat het risico op infectie kan verhogen
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor u een grotere kans heeft op blauwe plekken of bloedingen
• laag kalium-, natrium- of fosfaatgehalte (hypokaliëmie, hyponatriëmie of hypofosfatemie)
• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• hoog gehalte alanine-aminotransferase of aspartaataminotransferase in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• snelle of onregelmatige hartslag (tachycardie)
• zwakte, gevoelloosheid en pijn, meestal in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• verwardheid, desoriëntatie, slaperigheid (veranderingen van de geestestoestand)
• aandoening die ontsteking van longweefsel kan veroorzaken, met gevolgen voor uw vermogen om adem te halen (interstitiële longziekte)
• koorts als gevolg van een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel)

Geconstateerd bij bloedonderzoek

• hoog gehalte gamma-glutamyltransferase, een enzym dat voornamelijk in de lever voorkomt
• laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie)
• laag albuminegehalte (hypoalbuminemie)
• hoog bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geel worden van de huid of ogen en tot donkere urine

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• moeite met spreken (afasie)
• een snelle afbraak van tumorcellen, tumorlysissyndroom geheten. Dit kan chemische veranderingen in het bloed en schade aan organen veroorzaken, waaronder de nieren, het hart en de lever
• effecten op uw zenuwstelsel met verschijnselen zoals een gevoel van verwardheid of minder alert zijn (immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom of neurotoxiciteit)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel wordt door zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard. Deze bewaarinformatie is voor hen bestemd.

Ongeopende injectieflacon

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is als volgt aangetoond voor de verdunde Ordspono oplossing voor infusie:

• in een koelkast (2 °C tot 8 °C) voor alle doses gedurende maximaal 24 uur;
• bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) gedurende maximaal 6 uur voor de dosis van 0,2 mg met albumine (humaan);
• bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) gedurende maximaal 12 uur voor de dosis van 0,5 mg of meer.

Gooi de verdunde oplossing voor infusie weg als de bewaartijd deze grenzen overschrijdt.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is dit gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Uw arts zal al het medicijn dat niet nodig is op de juiste wijze weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is odronextamab.

• Ordspono 2 mg: elke injectieflacon bevat 2 mg odronextamab (in 1 ml concentraat) bij een concentratie van 2 mg/ml.
• Ordspono 80 mg: elke injectieflacon bevat 80 mg odronextamab (in 4 ml concentraat) bij een concentratie van 20 mg/ml.
• Ordspono 320 mg: elke injectieflacon bevat 320 mg odronextamab (in 16 ml concentraat) bij een concentratie van 20 mg/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie “Ordspono bevat polysorbaat 80” in rubriek 2).

Hoe ziet Ordspono eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ordspono concentraat voor oplossing (steriel concentraat) voor infusie wordt geleverd als een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen injectieflacon.

Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Ierland

Fabrikant

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8000 5874
България	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tel: 8 800 33598
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tél/Tel: 8007-9000
Danmark	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel.: 06-809-93029
Deutschland	Malta
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 80065169
Eesti	Nederland
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tel: 0800 020 0943
Ελλάδα	Norge
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tlf: 8003 15 33
España	Österreich
Regeneron Spain S.L.U.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311	Tel: 01206094094