Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel bevat ondansetron en behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd.

Ondansetron Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen (zoals chemotherapeutica) of bestraling (radiotherapie). Het wordt ook gebruikt om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u in het verleden een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad op andere anti- emetica (bijvoorbeeld granisetron of dolasetron).
• als u apomorfine gebruikt (word gebruik bij de behandeling van Parkinson}

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• als u een blokkade van uw darm heeft, of als u lijdt aan ernstige obstipatie.
• als u binnenkort geopereerd moet worden aan uw amandelen of neusamandel.
• als u hartproblemen heeft.
• als u een onregelmatige hartslag heft (aritmie)
• als u leverproblemen heeft.
• als u problemen hee.ft met de hoeveelheid van kalium en magnesium in uw bloed.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit melden aan uw arts voordat u begint met het gebruik van Ondansetron Aurobindo.

Ondansetron Aurobindo kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Ondansetron Aurobindo.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine)
• Rifampicine (een antibioticum)
• Tramadol ( een geneesmiddel tegen pijn)
• Geneesmiddelen voor hartproblemen zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica) en/of tegen hoge bloeddruk (bètablokkers)
• Geneesmiddelen om kanker te behandelen (voornamelijk antracyclinen), bij gelijktijdig gebruik met Ondansetron kan een onregelmatige hartslag optreden.
• Antibiotica zoals erythromicyne of ketoconazole.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ondansetron gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap wordt daarom niet aangeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

U mag Ondansetron Aurobindo niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron Aurobindo heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Ondansetron Aurobindo bevat lactose. Als u weet dat u bepaalde soorten suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Behandeling van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie (bestraling) ondergaan:

Volwassenen (en ouderen): De gebruikelijke dosering is 8 mg ondansetron, 1 tot 2 uur voor de chemotherapie of radiotherapie, na 12 uur gevolgd door 8 mg ondansetron. Om vertraagde of langdurige misselijkheid te voorkomen kan het gebruik van ondansetron tweemaal daags worden voortgezet tot maximaal 5 dagen na de behandeling.

Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (jonger dan 18 jaar):

Uw arts bepaalt de dosering van ondansetron. Deze is afhankelijk van de lengte en het gewicht van het kind.

Patiënten met leverproblemen:

De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.

Preventie van misselijkheid en braken na een operatie:

Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 16 mg voor de operatie, of een 8 mg tablet een uur voor de operatie, daarna

• nog een 8 mg tablet acht uur na de eerste dosis, dan
• nog een 8 mg tablet uur na de tweede dosis

Als je ziek bent (overgeven) binnen een uur na het nemen van een dosis van 8 mg:

• Neem een ander 8mg tablet
• Anders, neem dan niet meer ondansetron tabletten dan het etiket zegt.

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de overgebleven tabletten of de lege verpakking mee om aan de arts te laten zien.

Als u een overdosis heeft ingenomen, kunt u last krijgen van problemen met zien, lage bloeddruk (met duizeligheid of flauwvallen) en hartkloppingen (onregelmatige hartslag).

Als u een dosis bent vergeten, neemt u deze zo spoedig mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van de tabletten zonder advies van de arts, zelfs niet als u zich weer goed voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking?

Als een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met uw tabletten en raadpleeg direct uw arts:

• Een allergische reactie, waarvan de symptomen unnen zijn:

• plotseling piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
• zwelling van oogleden, gezicht, lippen, tong en/of keel
• Moeite met ademhaling.
• Instorten
• Huiduitslag

• toevallen (insulten)
• pijn op de borst
• Tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen die meestal terugkomt binnen 20 minuten

Bijwerkingen van Ondansetron

Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen raadpleeg dan uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Een warm gevoel of ‘opvliegers’
• Obstipatie
• Rectaal brandend gevoel na inbrengen van zetpil
• Lokale reacties op de injectie toedieningsplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Onwillekeurige lichaamsbewegingen, waaronder naar boven draaien van de ogen
• Toevallen of convulsies. Als dit optreedt zoek dan onmiddellijk medische hulp.

• Duizeligheid (tijdens snelle toediening in ader)

• Hartkloppingen (onregelmatige hartslag) of langzame hartslag
• Pijn in de borst. Als dit optreedt zoek dan onmiddellijk medische hulp.
• Lage bloeddruk
• Hik
• Toegenomen leverfunctiewaarden (meestal bij patiënten die chemotherapie met cisplatine ondergaan)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Een snel optredende allergische reactie, die ernstig kan verlopen. De symptomen hiervan zijn onder andere zwelling van mond en keel waardoor ademhalingsproblemen kunnen ontstaan.Zoek in dat geval direct medische hulp.
• Oogproblemen zoals wazig zien (hoewel dit bijna alleen voorkomt bij injecties met Ondansetron Aurobindo en veel minder bij tabletten).
• Effecten op hartritmes die kunnen gezien worden op een ECG (een elektrisch signaal van je hart). Symptomen kunnen zijn lichtgevoel in het hoofd of bewustzijnsverlies.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Tijdelijke blindheid die gewoonlijk binnen 20 minuten verdwijnt (net als de andere oogproblemen zoals wazig zien komt dit vooral voor bij injecties met Ondansetron Aurobindo, en dan vooral bij chemotherapie met cisplatine).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ondansetronhydrochloridedihydraat.

4 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). 8 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).

- De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearate (E572).

Filmomhulling:

4 mg: Triacetine (E1518), titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464).

8 mg: Triacetine (E1518), titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464), geel ijzeroxide (E172).

Filmomhulde tablet.

Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '01' aan de andere kant.

Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten:

Gele, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '02' aan de andere kant.

Ondansetron Aurobindo 4 mg en 8 mg filmomulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103 3335LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder:
Ondansetron Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten:	RVG 105867
Ondansetron Aurobindo 8 mg filmomhulde tabletten:	RVG 105868

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Ondansetron” Aurobindo”
Finland	Ondansetron Aurobindo 4 mg/8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland	Ondansetron Aurobindo 4 mg/8 mg Filmtabletten
Malta	Ondansetron 4 mg/8 mg film-coated tablets

Nederland	Ondansetron Aurobindo 4 mg/8 mg, filmomhulde tabletten
Zweden	Ondansetron Aurobindo 4 mg/8mg filmdragerade tabletter

Verenigd Koninkrijk Ondansetron 4 mg/8 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013