Ometremp 20 mg maagsapresistente capsule, hard

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor omeprazol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Ometremp gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt..

Gebruik dit middel niet meer dan 14 dagen zonder een arts te raadplegen. Raadpleeg uw arts als u geen verlichting bemerkt, of als de klachten verergeren.

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met Ometremp. Stop met het gebruik van Ometremp en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Ometremp kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Ometremp begint of nadat u Ometremp bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U had eerder een maagzweer of een maagdarmoperatie.
• U bent gedurende 4 of meer weken continu in behandeling voor de verschijnselen van indigestie of brandend maagzuur.
• U lijdt gedurende 4 of meer weken continu aan indigestie of brandend maagzuur.
• U hebt geelzucht of een ernstige leverziekte.
• U bent ouder dan 55 jaar en heeft nieuwe, of onlangs veranderde klachten.
• Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Ometremp dat de productie van maagzuur remt.
• Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Ometremp mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.

Als u omeprazol gebruikt, kunnen uw nieren ontstoken raken. Verschijnselen en klachten daarvan zijn onder meer dat u minder plast dan gewoonlijk of bloed in uw plas heeft en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dit soort verschijnselen moet u aan de behandelend arts melden.

Patiënten moeten omeprazol niet als een preventieve medicatie innemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ometremp nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan u warts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Ometremp de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Ometremp kunnen hebben.

Neem Ometremp niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)

• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Ometremp gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Ometremp
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K- remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Ometremp gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Ometremp.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
• Sint Janskruid, (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, “etalagebenen”)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
• Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) - als u methotrexaat in hoge doseringen gebruikt, kan uw arts uw Ometremp-behandeling tijdelijk stoppen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts beslist of u Losec kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Ometremp van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Ometremp bevat sucrose en natrium

Ometremp bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is een capsule van 20 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen. Neem contact op met uw arts als u na deze periode niet vrij bent van klachten.

Het kan noodzakelijk zijn de capsules 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om een verbetering van de klachten te bereiken.

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
• U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit, omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk de korrels niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met het inslikken van de capsules

• Als u problemen hebt met het inslikken van de capsules:
  • De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
  • Het mengsel altijd vlak door het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
  • Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel - niet op kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel dan dit middel gebruikt?

Als u meer Ometremp hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop niet met het gebruiken van dit middel zonder overleg met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 personen) of zeer zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 personen) maar ernstige bijwerkingen krijgt,, stop dan het innemen van Ometremp en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotselinge piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie). (zeldzaam)
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige
  blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’. (zeer zeldzaam)
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen). (zeldzaam)
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). (zeldzaam)
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening. (zeldzaam)

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).

• Misselijkheid of overgeven.
• Benigne poliepen in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Zwelling van de voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel zoals “slapende” lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Lage natriumspiegel in het bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd “spruw” die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen).
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Erythema multiforme.
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat)

• Darmontsteking (met diarree tot gevolg).
• Hypomagnesiëmie.
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

In zeer zeldzame gevallen kan Ometremp uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Misschien krijgt u er niet een van. Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor de Aluminium/aluminium-blisterverpakking:
  Bewaren beneden 30 ºC.
  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Voor PVC-PVDC/aluminium-blisterverpakking:
  Bewaren beneden 25 ºC.
  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Voor flessen:
  Er zijn geen speciale bewaarcondities. Houdbaarheid na eerste keer openen: 100 dagen.
  De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Ometremp maagsapresistente capsules, hard, bevatten 20 mg omeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose 2910 (E464), talk (E-553b), titaniumdioxide (E171), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339), natriumlaurylsulfaat (E487), polysorbaat 80 (E433), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, triëthylcitraat (E1505). Capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), drukinkt (zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, propyleenglycol, ammoniumhydroxide en shellak). Zie rubriek 2 Ometremp bevat sucrose.

Hoe ziet Ometremp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ometremp-capsules zijn ondoorzichtige witte harde gelatinecapsules gemerkt met “OM 20”, die bolvormige korrels bevatten.

Witte HDPE-fles met een dop en een speciaal verzegelde ringsluiting met een droogmiddel: 7 en 14 capsules.

Aluminium/aluminium-blisterverpakking: 7 en 14 capsules.

PVC-PVDC/aluminium-blisterverpakking: 7 en 14 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven in het register onder nummer

RVG 114141

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje

Fabrikant

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Nederland: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard Spanje: Omeprazol Healthkern 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2023.