Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is tevens beter het gebruik van dit medicijn te vermijden in de vroege zwangerschap – zie: zwangerschap en borstvoeding).

• Uw huid of ogen verkleuren geel (geelzucht) of als u problemen heeft met de afvoer van gal uit de galblaas (blokkade van de galblaas, bv. galstenen).
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken:”

Vertel uw arts wanneer u één van de onderstaande problemen heeft:

• nierproblemen
• leverziekte
• hartfalen, problemen met de hartkleppen of de hartspier
• hevig braken, diarree, behandeling met waterafdrijvende medicijnen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt
• een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
• problemen met de adrenale klieren

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.

Zoals bij alle medicijnen die de bloeddruk verlagen, kan een ernstige bloeddrukdaling bij patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart of de hersenen, aanleiding geven tot een hartaanval of een herseninfarct.

Daarom zal uw arts nauwkeurig uw bloeddruk onderzoeken.

Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen worden. Dit medicijn wordt niet aangeraden voor gebruik in het begin van de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u langer dan 3

maanden zwanger bent. Het kan namelijk ernstige schade aan de baby veroorzaken als het in dat stadium gebruikt wordt (zie rubriek “Zwangerschap”).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Negroïde patiënten

Zoals bij vergelijkbare medicijnen geldt dat het effect van dit medicijn iets minder is bij negroïde patiënten.

Ouderen

Bent u 65 jaar of ouder en uw arts heeft besloten uw dosis van dit medicijn tot 40 mg per dag te verhogen, dan moet u uw bloeddruk regelmatig door uw arts laten nakijken om te controleren of deze niet te laag wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Dit medicijn wordt niet aangeraden voor kinderen van 1 tot 6 jaar oud en mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar, omdat er geen ervaring mee is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Olmesartan medoxomil Sandoz nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vermeld uw arts of apotheker in het bijzonder over een van de volgende:

• Andere antihypertensieve medicijnen kunnen het effect van dit medicijn versterken.
  Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE- remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken:” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn:”)
• Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende medicijnen (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van deze medicijnen samen met dit medicijn kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.
• Lithium (een medicijn gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met dit medicijn, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s, medicijnen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, arthritis inbegrepen) samen gebruikt met dit medicijn, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert het effect van dit medicijn.
• Colesevelam hydrochloride, een medicijn dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, kan ook de werking van dit medicijn doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt dit medicijn minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam
  hydrochloride in te nemen.
• Antacida (medicijnen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van dit medicijn wat verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel genomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

U moet uw arts informeren als u vermoedt zwanger te zijn of zwanger wil worden. Normaal zal uw arts u aanraden te stoppen met het gebruik van dit medicijn voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren om een ander medicijn te gaan gebruiken in plaats van dit medicijn. Dit medicijn wordt niet aangeraden voor gebruik in het begin van de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan namelijk ernstige schade aan de baby veroorzaken als het in dat stadium van de zwangerschap gebruikt wordt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Dit medicijn wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is of te vroeg geboren werd.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig voelen tijdens uw behandeling voor hoge bloeddruk. Als dit gebeurt, rijd dan geen auto en bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Olmesartan medoxomil Sandoz bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De aanbevolen startdosis is één tablet van 10 mg per dag. Als dit niet volstaat om uw bloeddruk onder controle te krijgen kan uw arts beslissen de dosis te verhogen tot 20 mg of zelfs 40 mg per dag, of hij kan aanvullende medicijnen voorschrijven.

De maximale dosis bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is 20 mg per dag.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel genomen worden. Neem de tablet in met voldoende water (bijvoorbeeld één glas). Neem indien mogelijk de dagelijkse dosis in op een vast tijdstip van de dag, bijvoorbeeld bij het ontbijt. De tablet mag niet worden gekauwd.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar

De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 10 mg. Als de bloeddruk van de patiënt daarmee niet voldoende onder controle is, kan de arts besluiten de dosis te verhogen tot eenmaal daags 20 of 40 mg. Bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, mag de dosis niet hoger zijn dan eenmaal daags 20 mg.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind per ongeluk tabletten heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of naar de meest nabijgelegen eerste hulp afdeling en neem de verpakking van het medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u op een dag vergeet het medicijn te nemen, neem dan de volgende dag de normale dosis. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het is belangrijk om dit medicijn te blijven nemen tenzij uw arts u aangeeft te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden.

Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben, kunnen de volgende bijwerkingen ernstig worden:

Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) werden de volgende allergische reacties, die over het volledige lichaam tot uiting kunnen komen, gemeld:

Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottehoofd) samen met jeuk en uitslag kunnen voorkomen tijdens de behandeling met dit medicijn. Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van dit medicijn en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.

Zelden (en iets meer voorkomend bij ouderen) kan dit medicijn een bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan zich uiten in een ernstige vorm van duizelingen en flauwvallen.

Als dit bij u gebeurt, neem dit medicijn dan niet meer in, raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met dit medicijn bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit zijn de andere bijwerkingen van dit medicijn die tot nu toe bekend zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• spijsverteringsstoornis
• diarree
• buikpijn
• maagdarmontsteking
• vermoeidheid
• keelpijn
• verstopte neus of loopneus
• bronchitis

• griepachtige symptomen
• hoesten
• pijn
• pijn op de borst, in de rug, botten of gewrichten
• ontsteking van de urineweg
• gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen
• bloed in de urine

Er zijn ook veranderingen gezien in de uitslagen van bloedonderzoek, waaronder:

• hogere vetgehaltes (hypertriglyceridemie)
• hoger gehalte aan urinezuur in het bloed (hyperurikemie)
• verhoogde waarden bij lever- en spierfunctie-onderzoek
• verhoging van de ureumconcentratie in het bloed
• verhoging van de testresultaten in de lever- en spierfunctie

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• snel ontwikkelende allergische reactie die over het hele lichaam kan voorkomen en die ademhalingsproblemen alsook een snelle daling van de bloeddruk kan veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reactie)
• opzwellen van het gezicht
• vertigo
• braken
• zwakte
• misselijkheid
• spierpijn
• huiduitslag, allergische huiduitslag
• jeuk
• exantheem (rode huid)
• huidblaasjes
• angina pectoris (pijn of een onaangenaam gevoel in de borst)
• vermindering van de aantallen van een bepaald type bloedcellen, bekend als bloedplaatjes (trombocytopenie)

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• gebrek aan energie
• spierkrampen
• verslechtering van de nierfunctie
• nierfalen
• Veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien. Onder andere een verhoogde kaliumwaarde (hyperkaliëmie) en verhoogde waarden van markers van de nierwerking.
• Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij kinderen lijken op deze die voorkomen bij volwassenen. Duizeligheid en hoofdpijn komen echter vaker voor bij kinderen.

Neusbloedingen is een vaak voorkomende bijwerking die alleen bij kinderen voorkomt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en het doosje na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is olmesartan medoxomil.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium stearinezuur

Tabletomhulling: hypromellose hydroxypropylcellulose macrogol 400 titaniumdioxide (E171) talk

Hoe ziet Olmesartan medoxomil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet, met aan één kant de inscriptie “10”.

Afmeting: 6,4-6,7 mm.

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet, met aan één kant de inscriptie “20”.

Afmeting: 8,5-8,8 mm.

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Witte, ovale, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet, met aan één kant de inscriptie “40”.

Afmeting: 14,9-15,3 mm x 7-7,3 mm.

Alu/Alu blisterverpakking, beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 10, 14, 28, 30, 56 en 98. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten - RVG 117240

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten - RVG 117248

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten - RVG 117249

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Portugal	Olmesartan medoxomilo Teclave
Oostenrijk	Olmesartan Sandoz 10, 20, 40 mg - Filmtabletten
België	Olmesartan Sandoz 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	Танзидор 10, 20, 40 mg филмирани таблетки
	Tansidor 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Duitsland	Olmesartan - 1 A Pharma 10, 20, 40 mg Filmtabletten
Griekenland	Olmesartan/Sandoz
Frankrijk	Olmesartan medoxomil sandoz 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé
Ierland	Olmesartan Rowex 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Italië	Olmesartan medoxomil Sandoz
Nederland	Olmesartan medoxomil Sandoz 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025