Ogsiveo 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger (zie de rubriek ‘Zwangerschap’ hieronder).
• U kunt zwanger worden en gebruikt geen zeer effectieve anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) (zie de rubriek ‘Anticonceptie bij mannen en vrouwen’ hieronder).
• U geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Borstvoeding’ hieronder).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts of verpleegkundige als u te maken krijgt met een van de volgende dingen in de periode dat u Ogsiveo gebruikt (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

• Krijgt u ernstige diarree of diarree die langer dan twee dagen duurt? En reageert deze diarree niet op behandeling? Stop dan meteen met dit middel en win medisch advies in. Het kan zijn dat uw arts dan de behandeling met Ogsiveo tijdelijk stopzet tot uw klachten minder erg worden, u andere geneesmiddelen geeft, de dosis verlaagt of u vertelt dat u meer moet drinken.
• Krijgt u te maken met huiduitslag? Zeg dit dan zo snel mogelijk tegen uw arts of verpleegkundige. Uw arts kan u een geneesmiddel geven om dit te behandelen of de behandeling met Ogsiveo tijdelijk stopzetten of de dosis verlagen.
• Problemen met de eierstokken. U kunt te maken krijgen met klachten zoals opvliegers, nachtelijk zweten, vaginale droogheid en veranderingen in de menstruatiecyclus, zoals onregelmatig ongesteld zijn of helemaal niet meer ongesteld worden. Deze bijwerkingen verdwenen bij de meeste vrouwen in de periode dat ze nog werden behandeld en bij alle vrouwen die stopten met het slikken van Ogsiveo.

Onderzoek:

• Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek doen om uw elektrolyten (zouten) en leverfunctie te controleren.
• Huidkankers. Bepaalde typen huidkanker, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom genaamd, zijn gemeld bij patiënten die Ogsiveo gebruiken. Uw arts zal uw huid regelmatig onderzoeken tijdens de behandeling met Ogsiveo. Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u nieuwe of veranderende plekjes op uw huid heeft. Bijvoorbeeld een klein wit of vleeskleurig knobbeltje, een schilferig rood plekje, een open wondje of een wrat waar geregeld een korstje op komt of die snel gaat bloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Ogsiveo niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij deze leeftijdsgroep. Ogsiveo kan schadelijk zijn voor de botgroei bij kinderen die in de groei zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ogsiveo nog andere geneesmiddelen, inclusief kruidengeneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Claritromycine, erytromycine worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• Itraconazol, ketoconazol, fluconazol worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen
• Cyclosporine, tacrolimus worden gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
• Fostamatinib wordt gebruikt om een laag aantal bloedplaatjes te behandelen
• Ritonavir, atazanavir, efavirenz en etravirine worden gebruikt om hiv-infecties/aids te behandelen
• Diltiazem wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst te behandelen
• Anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) met hormonen (zie de rubriek ‘Anticonceptie bij mannen en vrouwen’ hieronder)
• Rifampicine wordt gebruikt om tuberculose (TBC) te behandelen
• Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital worden gebruikt om epilepsie te behandelen
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressies

• Midazolam - wordt gebruikt voor verdoving, kalmering of om angsten te verminderen
• Digitoxine, dofetilide worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen of een onregelmatige hartslag te corrigeren
• Warfarine wordt gebruikt om bloed te verdunnen
• Maagzuurbinders ofwel antacida (kortwerkende geneesmiddelen die mineralen bevatten zoals calcium, magnesium, aluminium of bicarbonaat, die het zuur in de maag neutraliseren). Deze geneesmiddelen kunnen de opname van Ogsiveo in het lichaam verstoren; en Ogsiveo kan er minder goed door gaan werken. Neem Ogsiveo 2 uur vóór of 2 uur na het innemen van de maagzuurbinder.
• H2-blokkers (zoals famotidine en cimetidine) en protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazol) - worden gebruikt om het zuur in de maag te verminderen. Deze geneesmiddelen kunnen de opname van Ogsiveo in het lichaam verstoren; en Ogsiveo kan er minder goed door gaan werken. U moet deze geneesmiddelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Ogsiveo.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap in de periode dat u Ogsiveo inneemt. Dat kan de kans op en/of de ernst van bijwerkingen namelijk verhogen.

Zwangerschap

Neem geen Ogsiveo in als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, zal uw arts controleren of u zwanger bent voordat u start met de behandeling met Ogsiveo. Tijdens uw behandeling krijgt u ook zwangerschapstests als uw menstruatie is gestopt of anders dan anders is. Als u denkt dat u misschien zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts. Als u zwanger bent, moet u stoppen met Ogsiveo. Ogsiveo kan schade bij een ongeboren baby veroorzaken als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

Anticonceptie bij mannen en vrouwen

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Of bent u een man met een partner die zwanger kan worden? Dan moet u tijdens de behandeling met Ogsiveo, en nog 1 week na de laatste dosis, minstens één heel betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld een spiraaltje) gebruiken; of twee elkaar aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode (bijvoorbeeld condooms in combinatie met een zaaddodend middel). Overleg met uw zorgverlener over de anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ogsiveo in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Ogsiveo en 1 week lang na de laatste dosis.

Vruchtbaarheid

Op basis van resultaten van onderzoek bij dieren vermindert Ogsiveo mogelijk de vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen eicellen (oöcyten) doneren tijdens de behandeling met Ogsiveo en 1 week lang na de laatste dosis.

Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Ogsiveo en 1 week lang na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ogsiveo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt gebruiken. Maar omdat er vermoeidheid en duizeligheid kan optreden bij patiënten die nirogacestat innemen, moet u voorzichtig zijn als u deze bijwerkingen bij uzelf opmerkt.

Dit middel bevat lactose

Ogsiveo bevat lactose. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel bevat natrium

Elke filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit betekent dat Ogsiveo in wezen natriumvrij is.

Dit middel bevat zonnegeel FCF (E110)

Ogsiveo bevat zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags: één dosis in de ochtend en één dosis in de avond.

Hoe neemt u dit middel in?

• Slik de tablet in zijn geheel in.
• U mag de tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen. U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
• Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap in de periode dat u Ogsiveo inneemt.
• Heeft uw arts u verteld dat u een maagzuurbinder (antacidum) moet gebruiken? Dan moet u
  Ogsiveo 2 uur vóór of 2 uur na het gebruik van de maagzuurbinder innemen (zie rubriek 2
  ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer tabletten ingenomen dan u is voorgeschreven? Neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt te maken krijgen met diarree, misselijkheid, overgeven en neusbloedingen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Sla dan de gemiste dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Krijgt u ernstige diarree of diarree die langer dan twee dagen duurt? En reageert deze diarree niet op behandeling? Stop dan met dit middel en win meteen medisch advies in. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
• Krijgt u te maken met huiduitslag, kleine, pijnlijke knobbeltjes in uw lies, oksels, billen of onder uw borsten, of puistjes bij uw haargrens? Zeg dit dan zo snel mogelijk tegen uw arts of verpleegkundige. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• wondjes of pijn in de mond (stomatitis)
• droge mond
• droge huid
• jeuk (pruritus)
• haarverlies (alopecia)
• ontsteking van haarzakjes (folliculitis)
• laag fosfaat- en kaliumgehalte bij bloedonderzoek (resp. hypofosfatemie en hypokaliëmie)
• hoofdpijn
• duizeligheid
• veranderingen in eiwit- en suikergehalte in de urine (resp. proteïnurie en glucosurie)
• toename in aantal van een type witte bloedcellen (eosinofilie)
• afwijkende laboratoriumwaarden voor de leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
• problemen met de eierstokken, zoals opvliegers, nachtelijk zweten, vaginale droogheid en veranderingen in de menstruatiecyclus, zoals onregelmatig ongesteld zijn of helemaal niet meer ongesteld worden (ovariële toxiciteit)
• hoest
• infecties van de bovenste luchtwegen (neus en keel) (bovensteluchtweginfecties)
• moeilijk ademen (dyspneu)
• neusbloedingen (epistaxis)
• moeheid (vermoeidheid)
• griepachtige klachten (influenza-achtige ziekte)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijnlijke huidaandoening die bulten en abcessen veroorzaakt op plaatsen met zweetklieren, zoals de liezen en oksels (hidradenitis)
• huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom). Mogelijke verschijnselen zijn een wit of vleeskleurig knobbeltje, een schilferig rood plekje, een open wondje of een wrat waar geregeld een korstje op komt of die snel gaat bloeden.
• problemen met de nieren (niertubulusaandoening)
• botbreuken
• het zien van lichtflitsen die er niet zijn (fotopsie)
• het zien van zwevende vlekken in het gezichtsveld (mouches volantes)
• droge ogen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

allergische reacties (overgevoeligheid)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar dit geneesmiddel beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is nirogacestat (als nirogacestat-dihydrobromide).

Ogsiveo 50 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg nirogacestat (als nirogacestat-dihydrobromide).

Ogsiveo 100 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg nirogacestat (als nirogacestat-dihydrobromide).

Ogsiveo 150 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg nirogacestat (als nirogacestat-dihydrobromide).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: Macrogol-polyvinylalcohol-entcopolymeer (E1209), talk (E553b), titaandioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat type 1/mono-/diglyceriden (E471), polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), F&C-geel nr. 6/zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), geel ijzeroxide (E172).

Zie rubriek 2 'Dit middel bevat lactose, natrium en zonnegeel'.

Hoe ziet Ogsiveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ogsiveo 50 mg filmomhulde tabletten

Ogsiveo 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en oranje, en aan één kant is '50' ingegraveerd. Deze tabletten hebben een diameter van 8 mm. De tabletten worden geleverd per 120 of 180 tabletten in een HDPE-fles met een moeilijk door kinderen te openen sluiting en een inductieafdichting.

Ogsiveo 100 mg filmomhulde tabletten / Ogsiveo 150 mg filmomhulde tabletten

Ogsiveo 100 mg filmomhulde tabletten zijn rond en lichtoranje, en aan één kant is '100' ingegraveerd. Deze tabletten hebben een diameter van 10 mm.

Ogsiveo 150 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal en geeloranje, en aan één kant is '150' ingegraveerd. Deze tabletten zijn 8,5 x 17,5 mm groot.

De tabletten worden geleverd in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in doorzichtige PVC-/PVDC- blisterverpakkingen met 14 tabletten per blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.