NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), oplossing voor injectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Bij kinderen als de botgroei al gestopt is.
• Als u een actieve tumor (kanker) hebt. Vertel uw arts indien u een actieve tumor hebt of hebt gehad. Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw anti-tumorbehandeling beëindigd hebben alvorens de behandeling met NutropinAq te starten.
• Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
• Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
• Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
• Uw arts zal u regelmatig controleren op hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) tijdens behandeling met NutropinAq. Als u behandeld wordt met insuline, is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen. Als u diabetes hebt en ernstige/ergere oogziekte in verband met diabetes, dient u niet behandeld te worden met NutropinAq.
• Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven. Als uw schildklier te traag werkt en u daardoor te weinig schildklierhormoon hebt (hypothyreoïdie) dan moet dat behandeld worden voordat u start met NutropinAq. Als uw hypothyreoïdie niet behandeld wordt, kan dat de werking van NutropinAq remmen.
• Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
• Als u in het verleden een tumor (kanker) hebt gehad, in het bijzonder een tumor in de hersenen, moet uw arts daar bijzondere aandacht aan schenken en u regelmatig onderzoeken op een mogelijke terugkeer van de tumor.
• Een klein aantal patiënten met tekort aan groeihormoon diebehandeld werden met groeihormoon, kregen leukemie (bloedkanker). Het is echter niet bewezen dat er een verband bestaat tussen oorzaak en effect met groeihormoonbehandeling.
• Als u een niertransplantatie krijgt, dan moet de behandeling met NutropinAq gestopt worden.
• Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
• Er kan een hoger risico zijn op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van NutropinAq.
• Als u Prader-Willi-syndroom hebt, mag u niet behandeld worden met NutropinAq, tenzij u te weinig groeihormoon hebt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NutropinAq nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op

de groei verminderen. U moet regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.

• Als u behandeld wordt met insuline, is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.
• Als u behandeld wordt met geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen epilepsie of ciclosporine, vraag dan uw arts om advies.
• Als bij u werd vastgesteld dat uw bijnieren onvoldoende werken tijdens behandeling met NutropinAq, dan moet u behandeld worden met steroïden. Als u al behandeld wordt vanwege onvoldoende werking van uw bijnieren, dan is het mogelijk dat uw dosis steroïden aangepast
  moet worden.

Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van NutropinAq of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:

Oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.

Zwangerschap en borstvoeding

Stop met het gebruik van NutropinAq als u zwanger bent.

Voorzichtigheid is geboden bij borstvoeding tijdens behandeling met NutropinAq.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Er werd geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines vastgesteld tijdens gebruik van NutropinAq.

NutropinAq is nagenoeg “natriumvrij”

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d.i. nagenoeg “natriumvrij”.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Behandeling met NutropinAq moet gebeuren onder regelmatige begeleiding van een arts die ervaring heeft met tekort aan groeihormoon.

Uw arts zal bepalen hoeveel NutropinAq moet worden toegediend. Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.

De aanbevolen dosering is:

Bij kinderen met een tekort aan groeihormoon:

0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie).

Bij meisjes met syndroom van Turner:

Tot 0,05 mg/kg lichaamsgewicht als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie).

Bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie:

Tot 0,05 mg/kg lichaamsgewicht als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie). U kunt uw behandeling met NutropinAq voortzetten tot het moment van niertransplantatie.

Bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon:

Lage aanvangsdoses van 0,15 - 0,3 mg als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie). Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert. De uiteindelijke

dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag. Normaal gezien moet u de laagste, werkzame dosis krijgen.

Behandeling met NutropinAq is een langdurige behandeling. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Hoe dient u NutropinAq toe?

Uw arts zal bepalen hoeveel NutropinAq moet worden toegediend. U moet NutropinAq dagelijks onder de huid injecteren (subcutane injectie). Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.

NutropinAq wordt geleverd als een multidosis oplossing. Als de oplossing vlokkig is nadat u ze uit de koelkast hebt gehaald, mag de inhoud niet worden geïnjecteerd. Voorzichtig omzwenken. Niet krachtig schudden om het eiwit niet te denatureren.

U moet de NutropinAq Pen gebruiken om NutropinAq toe te dienen. U moet voor elke injectie een nieuwe, steriele injectienaald gebruiken. Lees zorgvuldig alle instructies (op keerzijde) alvorens te starten met het gebruik van de NutropinAq Pen.

Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u aanleert hoe de NutropinAq Pen te gebruiken. Na deze instructie kunt u zichzelf injecteren of kan de injectie u worden toegediend door een opgeleide verzorger.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van NutropinAq hebt geïnjecteerd dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts voor advies. Als u te veel NutropinAq hebt geïnjecteerd, dan kan uw bloedsuikergehalte dalen en te laag worden om daarna te hoog te worden (hyperglycaemie).

Als u over een lange periode (jaren) te veel NutropinAq injecteert, dan kunnen bepaalde delen van uw lichaam te veel gaan groeien, zoals uw oren, neus, lippen, tong en kaakbeen (gigantisme en/of acromegalie).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen. Ga de volgende dag door met uw gebruikelijke dosering en vertel uw arts bij uw volgende afspraak.

Als u stopt met het gebruik van NutropinAq

Vraag uw arts om advies voordat u stopt met NutropinAq. Als u te vroeg of te lang stopt met NutropinAq dan zullen de resultaten niet zijn zoals verwacht.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts onmiddellijk als u een wijziging of versnelde groei van moedervlekken (melanocytaire naevus) merkt. In geval van een tumor of van terugkomen van een eerdere tumor (bevestigd door uw arts) dan moet de behandeling met NutropinAq onmiddellijk gestopt worden. Deze bijwerking komt soms voor en kan tot 1 op 100 patiënten treffen.

Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie). Als u intracraniële hypertensie hebt, kan uw arts beslissen om de behandeling met NutropinAq tijdelijk te verminderen of onderbreken. De behandeling kan hervat worden van zodra de episode voorbij is. Deze bijwerking komt zelden voor en

kan tot 1 op 1.000 patiënten treffen.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen)

Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie). Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur. Oedeem werd vaak gemeld bij kinderen.

Vaak (kan maximaal 1 op 10 personen treffen)

Te trage werking van de schildklier, wat leidt tot een tekort aan schildklierhormoon (hypothyreoïdie). Als uw hypothyreoïdie niet behandeld wordt, kan dat de werking van NutropinAq remmen. Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.

Verminderde opname van suiker (glucose) uit uw bloed, waardoor te hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) ontstaan. Uw arts moet u controleren op verschijnselen daarvan tijdens uw behandeling met NutropinAq. Als u behandeld wordt met insuline is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.

Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)

Pijn, bloeding, bloeduitstorting, huiduitslag en jeuk ter hoogte van de toedieningsplaats. Dit kan vermeden worden door de juiste injectietechniek toe te passen en de toedieningsplaats af te wisselen.

Bij sommige patiënten ontstaan antilichamen (een soort eiwit dat het lichaam aanmaakt) tegen somatropine. Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.

Soms (kan maximaal 1 op 100 personen treffen)

Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).

Persoonlijkheidsveranderingen of abnormaal gedrag.

Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).

Snelle onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), zwelling van de oogzenuw in het oog (papiloedeem), dubbelzien (diplopie), hoofdpijn, slaperigheid en draaiduizeligheid.

Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).

Braken, maagpijn, winderigheid (flatulentie) en misselijkheid.

Gevoelige en droge huid (exfoliatieve dermatitis), gewijzigde huiddikte, overmatige haargroei op het gezicht en lichaam (hirsutisme), netelroos (urticaria).

Kromming van de ruggengraat (scoliose). Als u scoliose hebt, dan moet regelmatig gecontroleerd worden of de kromming verergert.

Botstoornis waarbij het bovenbeen (dijbeen of femur) uit de heupkom glijdt (epiphysiolysis capitis femoris). Dit komt doorgaans voor bij patiënten die snel groeien. Bij patiënten met hormonale stoornissen ontstaat gemakkelijker epiphysiolysis capitis femoris.

Verminderde spieromvang (spieratrofie), gewrichtspijn (artralgie) en botpijn.

Moeilijkheden om de plas op te houden (urine-incontinentie), vaak moeten plassen (pollakisurie) en veel moeten plassen (polyurie).

Bloedverlies uit de baarmoeder (uteriene bloeding), afscheiding uit de vagina en borstgroei

(gynaecomastie).

Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats).

Vergrote neusamandelen, met vergelijkbare symptomen als vergrote amandelen (zie zelden).

Zelden (kan maximaal 1 op 1.000 personen treffen)

Verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan aanleiding geven tot meer plassen, dorst en honger. Vertel uw arts als u een van deze symptomen hebt.

Vergrote amandelen kunnen aanleiding geven tot snurken, moeilijk ademen of slikken, korte onderbreking van de ademhaling tijdens het slapen (slaapapneu) of vocht in het oor en ook oorinfecties. Vertel uw arts als u daar veel last van hebt.

Abnormaal zinderend of prikkend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie), abnormale botontwikkeling, ziekte die de vordering van de botgroei verstoort (osteochondrose) en spierzwakte.

Andere zeldzame bijwerkingen van behandeling met NutropinAq zijn jeuk over het hele lichaam, huiduitslag, troebel zien, gewichtstoename, draaierigheid, diarree, gezwollen gezicht, moeheid, pijn, koorts, depressie en slaapmoeilijkheden (insomnia).

Indicatiespecifieke bijwerkingen gezien tijdens klinische onderzoeken

Bij kinderen met groeihormoontekort werden vaak hersentumoren (centraal zenuwstelsel) gemeld. Van de 236 patiënten die deelnamen aan de klinische studies hadden 3 patiënten een tumor van het

centraal zenuwstelsel. Van de 3 patiënten met een tumor van het centrale zenuwstelsel, kregen 2 patiënten een terugkerend

medulloblastoom en 1 patiënt een histiocytoom. Zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Meisjes met het syndroom van Turner meldden vaak overmatige bloeding tijdens menstruatie. Kinderen

met chronische nierinsufficiëntie meldden vaak ontsteking van het buikvlies (peritonitis),

botnecrose en verhoogde bloedspiegels van creatinine. Zij lopen een groter risico op een toegenomen hersendruk (intracraniële hypertensie), waarbij het risico het grootst was aan het begin van de

behandeling. De incidentie bij kinderen met organische groeihormoondeficiëntie en het syndroom van Turner is echter ook verhoogd.

Volwassenen met groeihormoondeficiëntie meldden vaak abnormale tintelende, prikkende of verdoofde gewaarwordingen (paresthesie), abnormaal hoge bloedglucosespiegels, te veel lipiden (vetten) in het bloed, slapeloosheid, gewrichtsaandoeningen, artrose (degeneratieve gewrichtsaandoening), spierzwakte, rugpijn, pijn in de borst en zwelling van de borsten (gynaecomastie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de patroon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De blisterverpakking in de buitenverpakking houden.

Na het eerste gebruik kan de patroon tot 28 dagen bij 2°C - 8°C worden bewaard. De in gebruik zijnde patroon niet tussen injecties door uit de NutropinAq Pen verwijderen.

Gebruik NutropinAq niet, als u constateert dat de oplossing vlokkig is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is somatropine*.

* Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, vloeibaar fenol, polysorbaat 20, natriumcitraat dihydraat, anhydrisch citroenzuur en water voor injecties.

Hoe ziet NutropinAq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6). De oplossing voor meervoudig gebruik is helder en kleurloos.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk

Fabrikant:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Ipsen Pharma pārstāvniecība
Ipsen NV Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00	Tel: +371 676 22233

България

Biomapas UAB

Тел.: + 370 37 366307

Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.	Ipsen Pharma SAS Lietuvos
Tel: + 420 242 481 821	filialas
Tel. + 370 7003305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,	Magyarország
Ísland	Ipsen Pharma Hungary Kft.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB	Tel.: +36-1-555-5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 49 89 2620 432 89	Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti	Polska
CentralPharma Communications OÜ	Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324	Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España	România
Ipsen Pharma, S.A.U.	Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100	Tel: + 40 (021) 231 27 20

France	Slovenija
Ipsen Pharma	Biomapas UAB
Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00	Tel: + 370 37 366307