Nalbufine HCl Orpha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie is een geneesmiddel wat behoort tot de geneesmiddelengroep van pijnbestrijders (analgetica) met opioïde (=morfine-achtige) eigenschappen.

Het wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van matige tot ernstige pijn. Het kan ook gebruikt worden vóór of vlak na een operatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6Wanneer u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis
• Wanneer u lijdt aan een leverfunctiestoornis
• Als u andere morfine-achtige medicijnen gebruikt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u een hoofdwond, een inwendige schedelbeschadiging of een reeds bestaande verhoging van de inwendige druk op de schedel heeft, daar de effecten daarvan door het gebruik van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie kunnen worden versterkt. Ook is het mogelijk dat het gebruik van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie effecten teweeg brengt die de symptomen bij een patiënt met een hoofdwond maskeren.
• Wanneer u een gestoorde nierfunctie heeft. Het kan zijn dat de dosering van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie moet worden verlaagd.
• Wanneer Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie is voorgeschreven aan een moeder tijdens de weeën of de bevalling. Pasgeborenen moeten gevolgd en gecontroleerd worden met betrekking tot ademhalingsdepressie en hartritmestoornissen nadat u het geneesmiddel heeft ingenomen.
• Wanneer u last heeft van een zwakke ademhaling of als u tijdens de toediening last krijgt van een verminderde ademhaling tijdens de behandeling. Uw arts moet u dan goed in de gaten houden.
• Wanneer u lijdt aan hartfalen, last heeft van een bepaalde vorm van verstopping (zogenaamde “ileus”), last heeft van de galblaas, epilepsie of een te traag werkende schildklier.

• Misbruik van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie kan tot psychische en lichamelijke afhankelijkheid en gewenning leiden
• Wanneer u verslaafd bent aan heroïne, methadon of andere verdovende middelen. Nalbufine HCl OrPha10 mg/ml oplossing voor injectie kan niet als vervanging hiervoor gebruikt worden. In deze gevallen kunnen de onthoudingsverschijnselen aanzienlijk versterkt optreden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen kunnen het effect van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie beïnvloeden.

Gebruikt u naast Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Gebruik van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie in combinatie met bepaalde verdovende middelen (opioïden) wordt afgeraden. Het pijnbestrijdend effect kan verminderd worden.
• Het gebruik van alcohol en alcoholbevattende medicijnen dient vermeden te worden.
• Als Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie in combinatie met een ander geneesmiddel wordt gebruikt dat angst en onrust vermindert (anxiolyticum) of als Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie gelijktijdig wordt toegediend met een narcotisch analgeticum (pijnstillend middel), fenothiazines (geneesmiddelen die worden toegepast bij schizofrenie) of andere kalmerende, slaapverwekkende en dergelijke op het centrale zenuwstelsel werkende middelen, kunnen de bijwerkingen verergeren. De arts zal de dosering van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie of het andere middel moeten aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie gedurende de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij toediening van Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie aan de moeder gedurende de weeën of bevalling, dienen baby’s gevolgd en gecontroleerd te worden op een mogelijk verminderde ademhaling en hartritmestoornissen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding dient de eerste 24 uur na toediening vervangen te worden door flesvoeding.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie verlaagt de reactiesnelheid. Daarom dient u geen deel te nemen aan het verkeer en het bedienen van machines te vermijden bij een behandeling met Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie.

Andere bijwerkingen die op kunnen treden staan vernoemd in rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in wezen “zoutloos”.

Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt alleen toegediend door arts of verpleegkundige.

Gebruik bij kinderen

De gebruikelijke dosis voor kinderen bedraagt 0,1 tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht; intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend. Deze dosis mag, indien noodzakelijk om de 3 tot 6 uur worden herhaald. De maximum enkelvoudige dosis is vastgesteld op 0,2 mg nalbufinehydrochloride per kilogram lichaamsgewicht.

Gebruik bij volwassenen

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 tot 20 mg voor personen met een lichaamsgewicht van 70 kg: toegediend in een bloedvat (intraveneus), in een spier (intramusculair) of onder de huid (subcutaan). Deze dosis kan, indien nodig, om de 3 tot 6 uur worden herhaald. De dosering dient aan de hevigheid van de pijn en de staat van de patiënt te worden aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Toediening van een hoge dosis Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie geeft symptomen zoals ademhalingsdepressie, slaperigheid of bewusteloosheid. Aangezien u dit geneesmiddel in een ziekenhuis krijgt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts.

In geval u bemerkt dat Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of, verpleegkundige

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van voorkomen, volgens de volgende verdeling:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak: sufheid (sedatie)

Vaak: zweten, slaperigheid, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn, braken, zich ziek voelen, verminderd gevoel van welbevinden.

Zelden: Licht gevoel in het hoofd, zenuwachtigheid (nervositeit), rillingen, ontwenningsverschijnselen, verstoord gevoel van de huid, ademhalingsproblemen.

Zeer zelden: illusies, verwardheid, veranderde karaktertrekken, vertraagde hartslag, versnelde hartslag, vochtophoping in de longen, verhoogd gevoel van welbehagen, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, waterige ogen, wazig zien, overgevoeligheidsreacties, pijn op de plaats van inspuiting, rode huid, netelroos, verminderde ademhaling bij de pasgeborene, vertraagde bloedsomloop bij de pasgeborene.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na aanbreken dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Gebruik dit middel, niet als u merkt dat vertroebeling of kleine deeltjes in de oplossing ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nalbufinehydrochloride

1. ml oplossing bevat 10 mg nalbufinehydrochloride.

1. ampul van 2 ml bevat 20 mg nalbufinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: Citroenzuur (E330) watervrij Natriumcitraat (E331) Natriumchloride Zoutzuur (E507) voor pH-bijstelling Water voor injectie

Hoe ziet Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

1 ampul bevat 2 ml van een heldere kleur- loze oplossing voor injectie.

Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 10 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orpha Devel Handels- und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/B 1

A-3002 Purkersdorf

Austria

Fabrikant

HIKMA Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italy

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Wien

Austria

Dit middel is ingeschreven in het register onder RVG nummer 30852

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Austria: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Belgium: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Czech Republic: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Denmark: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml Germany: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Estonia: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus Finland: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos France: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Greece: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Hungary: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Ireland: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Italy: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile Latvia: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Lithuania: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: NALPAIN 10 mg/ml solution jnjectable

Netherlands: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Poland: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Portugal: NALPAIN 20 mg/2 ml solução injectável Sweden: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovakia: NALPAIN 10 mg/ml injekční roztok Slovenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Spain: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

UK: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011.