Myoview 230 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor Myoview of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als de persoon die dit medicijn krijgt een kind of adolescent is,
• als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft,
• als u zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
• als u borstvoeding geeft,

Voor toediening van dit middel

Zal men u vragen om veel water te drinken voor aanvang van het onderzoek en vaak te plassen gedurende de eerste uren na de scan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige indien u onder 18 jaar oud bent.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u een hartscan ondergaat, vertel uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige dan of u een van onderstaande soorten medicijnen gebruikt. Deze kunnen de resultaten van uw scan beïnvloeden:

• Bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta‐blokkers), zoals atenolol, bisoprolol of propanolol.
• Calciumkanaalblokkers, zoals nifedipine, diltiazem of felodipine.
• Nitraten, zoals glyceryltrinitraat, isosorbidemononitraat of isosorbidedinitraat.
• Alle medicijnen voor uw bloeddruk, uw hart of hartfalen.

Als u niet zeker weet of een van bovenstaande op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige voor de toediening van Myoview.

Myoview en voedsel en drank

Voor:

• Een hartscan ‐ wordt u mogelijk gevraagd vanaf de avond ervoor niet meer te eten. Of u wordt gevraagd om alleen een licht ontbijt te nemen op de ochtend van de scan.
• Een borstscan ‐ u kunt normaal eten en drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen Myoview toegediend krijgen als u zwanger bent, denkt dat u zwangerbent of van plan bent zwanger te worden. Het kan namelijk invloed hebben op de baby.

U dient uw nucleair geneeskundige arts vóór toediening van Myoview te informeren als er een mogelijkheid is dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.

Wanneer u twijfelt is het belangrijk dat u uw nucleair geneeskundige arts, die de leiding heeft over de procedure, raadpleegt.

Geef geen borstvoeding als u Myoview toegediend heeft gekregen. Dit is omdat kleine hoeveelheden radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden kunnen worden.

Als u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts wachten totdat u geen borstvoeding meer geeft voordat hij Myoview gebruikt. Als het niet mogelijk is om te wachten kan de nucleair geneeskundige arts u vragen:

• voorafgaand aan de behandeling melk af te kolven en te bewaren.
• te stoppen met borstvoeding gedurende 3 tot 6 uur, en
• de baby de vooraf gekolfde melk of flesvoeding te geven, en
• gedurende 3 tot 6 uur de moedermelk af te kolven en weg te gooien. Vraag uw nucleair geneeskunde arts wanneer u weer kunt beginnen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Myoview de rijvaardigheid of het gebruik van machines zal beïnvloeden. Vraag aan uw nucleair geneeskundige arts of u kunt autorijden of machines kunt gebruiken nadat u Myoview toegediend heeft gekregen.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Myoview bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 15-29 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per gereconstitueerde injectieflacon. Dit komt overeen met 0,7 - 1,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium via de voeding voor een volwassene.

Wanneer Myoview gebruikt wordt, wordt u blootgesteld aan ‘radioactiviteit'.

• Uw nucleair geneeskundige arts zal altijd de mogelijke risico's en voordelen tegen elkaar afwegen voordat u het geneesmiddel krijgt.

Vraag uw nucleair geneeskundige arts om uitleg als u vragen heeft.

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de behandeling en verwijdering van radiofarmaceutische producten. Dit middel zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gebruikt en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale zorg dragen voor het veilig gebruik en u op de hoogte houden van hun handelingen.

De verantwoordelijke nucleair geneeskundige zal beslissen over de hoeveelheid Myoview die in uw geval gebruikt zal worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om het gewenste effect te krijgen..

Voor een hartscan:

• Een enkele injectie in een ader (intraveneus) nadat u gerust heeft.
• Een tweede enkele injectie in een ader (na ten minste 1 uur), wanneer uw hart harder dan normaal werkt. Zoals tijdens of net na inspanning.

De volgorde van de twee injecties kan voor sommige mensen andersom zijn. Andere mensen hebben slechts 1 injectie nodig. In sommige gevallen kan uw arts besluiten dat het beter is de twee injecties op verschillende dagen te geven.

Voor een borstscan:

• Een enkele injectie in een ader (intraveneus).

Duur van de behandeling

Uw nucleair geneeskundige arts zal u informeren over de gebruikelijke duur van de behandeling.

Na toediening van dit middel

zal men u vragen de eerste uren frequent te urineren waardoor de straling in de blaas wordt verminderd.

De nucleair geneeskundige arts zal u informeren wanneer u na toediening van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige arts als u vragen heeft

Als u meer Myoview heeft gekregen dan u zou mogen

Een overdosis is onwaarschijnlijk. U krijgt een enkelvoudige dosering Myoview toegediend die nauwkeurig is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige arts die toezicht houdt op de procedure. Indien u vermoedt dat u te veel van dit middel toegediend hebt gekregen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige. Echter, in geval van een overdosis, zult u de passende behandeling krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit radiofarmaceutische product levert lage hoeveelheden ioniserende straling die verband houden met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Ernstige bijwerkingen

Als u een allergische reactie heeft gedurende de scan in het ziekenhuis of de kliniek meld dit dan direct aan de nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige. De verschijnselen kunnen zijn:

Soms – komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• blozen

Zelden – komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• huiduitslag

Niet bekend – frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• jeuk, roodheid of netelroos
• zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, benauwdheid in de keel, hoesten In meer ernstige gevallen (ernstige allergische reactie of anafylaxie) kunnen de reacties zijn:
• flauwvallen (bewusteloos raken), duizeligheid of licht in het hoofd.

Als een van de bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis of de kliniek hebt verlaten, ga dan direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere bijwerkingen zijn

Soms - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verandering in de smaak, zoals een metaalsmaak
• Een onaangenaam warm gevoel beginnend op de plaats waar de injectie wordt gegeven
• overgeven

Zelden – komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• verandering in de reuk
• problemen met zien
• buikpijn, misselijkheid, een brandend gevoel in de mond

Niet bekend – frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• hoofdpijn, duizeligheid
• hartkloppingen, pijn op de borst
• koorts
• Stijging van het aantal witte bloedcellen (te zien bij bepaalde bloedonderzoeken) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige.

Melding van bijwerkingen

Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor vermoedelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit middel.

U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaca zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

De volgende gegevens zijn uitsluitend bestemd voor artsen of medisch specialist.

• Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen
• Gebruik Myoview niet meer na de vervaldatum die na EXP.op het etiket vermeld staat
• Bewaar het product in de koelkast bij 2 - 8 °C.
• Bewaar het product in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
• Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing voor injectie is aangetoond gedurende 12 uur bij 2 - 25 °C.
• Bewaar het gereconstitueerde product beneden 25 ° C. Niet in de vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel

• De werkzame stof in dit middel is tetrofosmine. Elke flacon met Myoview bevat 230 microgram tetrofosmine.
• De andere stoffen in de middel zijn tinchloridedihydraat, dinatriumsulfosalicylaat, natrium‐D‐gluconaat en natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Myoview is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat en wordt geleverd als een enkele kleurloze glazen injectieflacon met een poeder voor een oplossing voor injectie. Er zijn verpakkingen van 2 of 5 injectieflacons verkrijgbaar. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Nederland

Fabrikant

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO‐0485 Oslo

Noorwegen

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer 16323

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

De volledige SmPC van Myoview wordt verstrekt als apart document in de productverpakking, met als doel de beroepsbeoefenaars te voorzien van overige aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en gebruik van dit radiofarmaceuticum.