Myfortic 180 mg, maagsapresistente tablet

WAARSCHUWING

Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, dan moet u vóór het starten van de behandeling een negatieve uitkomst van een zwangerschapstest hebben en moet u de adviezen over anticonceptie van uw arts opvolgen.

Uw arts zal u adviseren en u schriftelijke informatie geven, met name over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie zorgvuldig en volg de instructies op. Als u deze instructies niet

volledig begrijpt, vraag dan uw arts opnieuw om uitleg voordat u mycofenolaat inneemt. Zie ook de aanvullende informatie bij “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en bij “Zwangerschap en borstvoeding”.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest verkregen voordat u Myfortic voor het eerst kreeg voorgeschreven, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen veroorzaakt.
• U bent zwanger, wilt zwanger worden of u denkt dat u zwanger bent.
• U gebruikt geen betrouwbare anticonceptiemethode (zie anticonceptie voor vrouwen en mannen).
• U geeft borstvoeding (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Myfortic dan niet in maar vraag eerst uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u ernstige klachten van het spijsverteringsstelsel, zoals een maagzweer, heeft of ooit heeft gehad.
• als u een zeldzaam aangeboren tekort aan het enzym hypoxanthine-guanine fosforibosyl-transferase (HGPRT) heeft, zoals Lesch-Nyhan of Kelley-Seegmiller syndroom.

U moet er ook van op de hoogte zijn dat:

• dit medicijn het beschermingsniveau van de huid tegen de zon vermindert. Dit verhoogt de kans op huidkanker. U moet uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht beperken door de huid zoveel mogelijk te bedekken en regelmatig een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor aan te brengen. Vraag advies aan uw arts over de bescherming tegen de zon.
• als u eerder hepatitis B of C heeft gehad, dit medicijn het risico kan verhogen op het terugkeren van deze ziektes. Uw arts kan bloedtesten laten doen en controleren op klachten van deze ziektes. Als u klachten krijgt (gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• als u een aanhoudende hoest krijgt of kortademig wordt, u onmiddellijk contact op moet nemen met uw arts, vooral wanneer u andere immunosuppressiva gebruikt.
• uw arts mogelijk het aantal antilichamen in uw bloed wil controleren tijdens de behandeling met dit medicijn, in het bijzonder wanneer u ook andere immunosuppressiva gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u door kunt gaan met het innemen van dit medicijn.
• als u verschijnselen van een infectie krijgt (zoals koorts of keelpijn) of onverwachte blauwe plekken of bloedingen, u onmiddellijk contact op moet nemen met uw arts.
• uw arts uw hoeveelheid witte bloedcellen wil controleren tijdens de behandeling met dit medicijn en hij/zij u zal vertellen of u door kunt gaan met het innemen van dit medicijn.
• de werkzame stof, mycofenolzuur, niet hetzelfde is als andere gelijkklinkende medicijnen zoals mycofenolaatmofetil. U moet niet wisselen tussen medicijnen tenzij uw arts u vertelt om dat te doen.
• het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap schade kan toebrengen aan de foetus (zie ook
  “Zwangerschap en borstvoeding”) en het risico op zwangerschapsverlies kan verhogen (spontane miskraam).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aanbevolen om dit medicijn te gebruiken bij kinderen en jongeren vanwege een gebrek aan gegevens.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wil op met uw arts of apotheker voordat u dit me

van een zwangerschap en welke andere me uw getransplanteerde orgaan wordt afgestot

• u zwanger wilt worden.
• u een menstruatie overslaat of denkt dat menstruatiecyclus heeft, of als u denkt da
• u seks heeft zonder gebruik van een betr Als u toch zwanger wordt tijdens de behand opnemen met uw arts. U moet echter wel do gesproken heeft.

Zwangerschap

Mycofenolaat veroorzaakt een zeer hoog pe (23-27%) bij het ongeboren kind. Aangebore de oren, de ogen, het gezicht (gespleten lip/ de slokdarm (de buis die de keel verbindt m open rug (waarbij de botten van de wervelko deze afwijkingen kunnen krijgen.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunn zwangerschapstest hebben voordat u begint van uw arts opvolgen. Uw arts kan u om me dat u niet zwanger bent voordat u met de be

Borstvoeding

Gebruik Myfortic niet als u borstvoeding gee moedermelk terecht kunnen komen.

Anticonceptie bij vrouwen die Myfortic ge Als u een vrouw bent die zwanger zou kunn gebruiken samen met Myfortic. Dit geldt:

• voordat u Myfortic begint te gebruiken
• tijdens de gehele behandeling met Myfor
• gedurende 6 weken nadat u bent gestopt Bespreek met uw arts wat de meest geschik uw persoonlijke situatie. Twee vormen van a onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem uw anticonceptiemethode misschien niet eff

U bent een vrouw die niet zwanger kan word is:

• u heeft de overgang al gehad, d.w.z. u be dan een jaar geleden (als uw menstruatie steeds een kans dat u zwanger kunt wor
• uw eileiders en beide eierstokken zijn chi
• uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd
• uw eierstokken werken niet meer (prema
• u bent geboren met een van de volgende het XY-genotype, het syndroom van Turn
• u bent een kind of tiener die nog niet men

Anticonceptie bij mannen die Myfortic ge Beschikbare gegevens laten geen verhoogd mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner e

gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent m

Als u van plan bent om een kind te krijgen, b Rijvaardigheid en het gebruik van machin Dit medicijn heeft geringe invloed op de rijva

Myfortic bevat natrium Dit medicijn bevat respectievelijk 13 mg of 2 keukenzout/tafelzout) per Myfortic 180 mg o 0,65% of 1,3% van de aanbevolen maximale volwassene.

Myfortic bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bep verdraagt, neem dan contact op met uw arts

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw a voorgeschreven worden door een arts met e Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan

Hoeveel in te nemen De geadviseerde dagelijkse dosering is 144 Deze wordt ingenomen als 2 aparte doses v

360 mg).

Neem uw tabletten ’s morgens en ’s avonds De eerste dosis van 720 mg zal binnen 72 u

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen krijgen vanwege een verminderde afweer.

Immunosuppressiva, waaronder dit medicijn, verlagen de afweermechanismen van uw eigen lichaam zodat uw getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als normaal kunnen vechten tegen infecties. Dus als u dit middel inneemt, kunt u meer infecties dan normaal oplopen, zoals infecties van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.

Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om veranderingen in het aantal bloedcellen of in de concentratie van bepaalde bestanddelen die in uw bloed vervoerd worden, zoals suiker, vet en cholesterol, te controleren.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

• uitslag, jeuk, galbulten (netelroos), kortademigheid of moeite met ademhalen, piepende ademhaling of hoest, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in het bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder lichte jeuk over uw hele lichaam, rode huid en zwelling van uw gezicht of keel (verschijnselen van een ernstige allergische reactie).
• verschijnselen van een infectie waaronder koorts, rillingen, zweten, vermoeidheid, slaperigheid of gebrek aan energie. Als u dit medicijn inneemt kunt u makkelijker infecties door een virus, bacterie en schimmel oplopen dan normaal. Dergelijke infecties kunnen verschillende lichaamsdelen aandoen, maar de delen die het vaakst aangedaan worden zijn de nieren, blaas, de bovenste en onderste luchtwegen.
• overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, maag- of darmzweer.
• zwelling van uw klieren, ontwikkeling van nieuwe huidgroei of uitbreiding van bestaande huidgroei of veranderingen in een bestaande moedervlek. Zoals kan gebeuren bij patiënten die immunosuppressiva innemen, heeft een zeer klein aantal patiënten die dit medicijn hebben gebruikt huidkanker of lymfeklierkanker ontwikkeld.

Wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen ondervindt na het gebruik van dit medicijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• laag aantal witte bloedcellen
• laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
• laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
• hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• angst
• diarree
• pijn in de gewrichten (artralgie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• laag aantal rode bloedcellen wat kan resulteren in vermoeidheid, kortademigheid en bleek zien (anemie)
• laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot onverwachte bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• laag magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie)
• duizeligheid
• hoofdpijn
• hoest
• lage bloeddruk (hypotensie)
• kortademigheid (dyspneu)
• buik- of maagpijn, ontsteking van het maagslijmvlies, opgezwollen buik, verstopping, spijsverteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie), zachte ontlasting, misselijk voelen, braken
• vermoeidheid, koorts
• afwijkende resultaten van lever- of nierfunctietesten
• luchtweginfecties
• acne
• lichaamszwakte (asthenie)
• spierpijn (myalgie)
• gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
• jeuk

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• snelle hartslag (tachycardie) of onregelmatige hartslag (ventriculaire extrasystolen), vocht in de longen (longoedeem)
• een gezwel dat lijkt op een blaasje (cyste) met vloeistof (lymfe) (lymfokèle)
• beven, slaapproblemen
• roodheid en zwelling van de ogen (conjunctivitis), troebel zicht
• piepend ademhalen
• oprispingen, slechte adem, darmafsluiting (ileus), zweren op de lippen, brandend maagzuur, verkleuring van de tong, droge mond, ontsteking van het tandvlees, ontsteking van de alvleesklier wat leidt tot hevige pijn in de bovenbuik (pancreatitis), verstopping van speekselklieren, buikvliesontsteking (peritonitis)
• infectie van de botten, het bloed en de huid
• bloed in de urine, schade aan de nier, pijn en moeite met plassen
• verlies van haar, blauwe plekken op de huid
• ontsteking van de gewrichten (artritis), rugpijn, spierkrampen
• verlies van eetlust, verhoogd gehalte aan vetten (hyperlipidemie), suiker (diabetes), cholesterol (hypercholesterolemie) of verlaagd fosfaatgehalte (hypofosfatemie) in het bloed
• verschijnselen van griep (zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichts- of spierpijn), zwelling van de enkels en voeten, pijn, stijfheid, dorst hebben of zwak voelen
• vreemde dromen, dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën)
• onvermogen om een erectie te krijgen of te houden
• hoest, moeite met ademhalen, pijnlijke ademhaling (mogelijke klachten van interstitiële longziekte)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

koorts, zere keel, veelvuldige infecties (mogelijke klachten van een tekort aan witte bloedcellen in het