Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.

Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.

Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, zoals ciclosporine en corticosteroïden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• U problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren.
• U een enzymafwijking heeft die het syndroom van Lesch-Nyhan of Kelley- Seegmiller-syndroom genoemd wordt.

• Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Er is een verhoogd risico op huidkanker, omdat mycofenolaat het afweermechanisme van het lichaam onderdrukt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:

• azathioprine, tacrolimus of andere immunosuppressieve geneesmiddelen (die soms gegeven worden aan patiënten na een orgaantransplantatie)
• colestyramine (gebruikt bij patiënten met een hoge concentratie cholesterol in het bloed)
• rifampicine (antibioticum)
• antacida of geneesmiddelen die protonpompremmers genoemd worden, zoals omeprazol of pantoprazol (gebruikt bij aandoeningen die in verband staan met de hoeveelheid zuur in de maag);
• fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de opname van fosfaat te verminderen)
• aciclovir, ganciclovir (bij virale infecties)
• de toediening van levende vaccins moet vermeden worden. Uw arts zal u moeten vertellen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg tijdens de zwangerschap kan miskramen veroorzaken of schadelijk zijn voor uw ongeboren baby (bijvoorbeeld een afwijkende ontwikkeling van de oren).

Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dan alternatieve geneesmiddelen met uw arts om afstoting van uw getransplanteerde orgaan zo goed mogelijk te voorkomen. In sommige situaties kunnen u en uw arts beslissen dat de voordelen voor uw gezondheid belangrijker zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby.

Als u zwanger bent geworden tijdens gebruik van Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, stop dan niet met het gebruik, maar vertel uw arts zo snel mogelijk dat u zwanger bent.

Gebruik Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg niet als u:

• borstvoeding geeft
• zwanger bent (tenzij uw arts het nadrukkelijk adviseert).

Vertel het uw arts onmiddellijk als:

• u denkt dat u zwanger bent
• u borstvoeding geeft
• u van plan bent in de nabije toekomst een gezin te stichten.

U dient altijd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken:

• voordat u begint met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
• tijdens uw gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
• gedurende 6 weken nadat u met Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg gestopt bent.

U dient met uw arts te bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is, gebaseerd op uw persoonlijke situatie.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve uitslag op een zwangerschapstest hebben VOORDAT de behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg begint.

U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is:

• U bent postmenopauzaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en eierstokken zijn verwijderd.
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
• U heeft een vroegtijdig falen van de eierstokken, wat is bevestigd door een gynaecoloog.
• Bij u is een van de volgende zeldzame aandoeningen vastgesteld waar sommige patiënten mee zijn geboren en die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind/tiener die nog niet menstrueert, en daarom niet zwanger kan worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat mycofenolaat mofetil de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Niertransplantatie

Volwassenen:

De eerste dosis mycofenolaat via de mond zal binnen 4 dagen na de transplantatie worden toegediend of zodra u in staat bent geneesmiddelen door te slikken. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.

Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar):

De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind. Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.

Harttransplantatie

Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van mycofenolaat mofetil aan te bevelen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie

Volwassenen:

De eerste orale dosis mycofenolaat mofetil zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent geneesmiddelen via de mond door te slikken. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens om het gebruik van mycofenolaat mofetil aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

Wijze van innemen

Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water. Breek ze niet en maak ze niet fijn.

De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen en neem het in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht daar dan op en ga verder volgens uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen met mycofenolaat mofetil kan de kans op afstoten van uw getransplanteerde orgaan door uw lichaam vergroten. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u zegt om het te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar een ziekenhuis.

De volgende ernstige bijwerkingen komen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• tekenen van een infectie (bijv. koorts, zere keel), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen
• ongewone blauwe plekken en/of bloedingen, waaronder overgeven van bloed of bloed in uw ontlasting
• toevallen/stuipen (convulsies)
• geel worden van de huid en ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donker gekleurde urine (verschijnselen van een leverontsteking).

De volgende ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, angio-oedeem): als u een zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong krijgt, jeuk krijgt of moeilijkheden met ademhalen of slikken of extreme duizeligheid.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Oudere patiënten hebben over het algemeen een grotere kans op bijwerkingen.

Het is waarschijnlijker dat bijwerkingen zoals diarree, infecties, minder witte bloedcellen en minder rode bloedcellen vaker bij kinderen dan bij volwassenen voorkomen.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• minder witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om veranderingen in het aantal bloedcellen of in de concentratie van bepaalde bestanddelen die in uw bloed vervoerd worden, zoals suiker, vet en cholesterol, te controleren
• diarree, misselijkheid, overgeven, buikpijn
• koortsblaasjes, gordelroos
• urineweginfecties, nodig moeten plassen.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• infecties van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen.

Mycofenolaat mofetil vermindert het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van de getransplanteerde nier, het hart of de lever tegen te gaan. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Als u mycofenolaat mofetil gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal

• zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal mycofenolaat mofetil gebruikers kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld
• infecties, zoals griepverschijnselen, vaginale schimmelinfectie
• voedings- en stofwisselingsstoornissen, zoals gewichtsverlies, verlies van eetlust, jicht, hoog bloedsuikergehalte, hoog cholesterol- en vetgehalte in het bloed
• bloed-, hart- en bloedvataandoeningen, zoals bloedingen, blauwe plekken, stolsels, verhoogd aantal witte bloedcellen, veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten
• zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen, zoals toevallen/stuipen (convulsies), trillen, duizeligheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, hoofdpijn, angst, depressie, verwarring, slaperigheid, verandering in het denken of stemmingsveranderingen, slapeloosheid
• aandoeningen van het ademhalingssysteem of de borstkas, zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen/in de borstholte, bijholteproblemen, een loopneus of verstopte neus, keelontsteking
• aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals verstopping, indigestie, ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maag- of slokdarmontsteking, maagzweren, zweer in de twaalfvingerige darm, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, mondzweren en verminderde smaak
• huidaandoeningen, zoals acne, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk
• aandoeningen van de nieren of urineweg, zoals nierproblemen
• algemene aandoeningen, zoals koorts, rillingen, malaise, pijn (op de borst, gewrichts/spierpijn) en zwelling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje, de blister of het etiket na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon, talk, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium. Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol (400), ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

PVC/PE/PVDC blisterverpakking

Verpakkingsgroottes: 50, 100, 120, 150, 180 en 250 filmomhulde tabletten.

HDPE-fles:

Verpakkingsgroottes: 50, 150 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106588.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Mycophenolate Mofetil SandozMycophenolat mofetil Sandoz 500 mg Mycophenolatemofetil Sandoz Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg tabletitMYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé pelliculéMycophenolate mofetil/Sandoz 500mg δισκία Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Mycophenolate mofetil SandozMicofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Mycophenolate mofetil SandozMycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOSMycophenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFGMycophenolate mofetil SandozMycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Duitsland

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

België:

Bulgarije:

Tsjechië:

Denemarken:

Estland:

Finland:

Frankrijk:

Griekenland:

Duitsland:

Hongarije:

IJsland:

Italië:

Letland:

Litouwen:

Nederland

Noorwegen:

Polen:

Portugal:

Roemenië:

Slowakije:

Spanje:

Zweden:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012