Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg filmomhulde tabletten

WAARSCHUWING

Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.

Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.

Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?” en “Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor mycofenolzuur.
• U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u dit medicijn voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
• U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
• U geeft borstvoeding.

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Mycofenolaat mofetil Accord gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem meteen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met dit medicijn.

• Als u ouder dan 65 jaar bent. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten.
• Als u verschijnselen heeft van een infectie, zoals koorts of keelpijn
• Als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
• Als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer.
• Als u van plan bent om zwanger te worden, of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Mycofenolaat mofetil Accord tabletten gebruikt.
• Als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het syndroom van Lesch-Nyhan en het syndroom van Kelley- Seegmiller.

Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord.

Het effect van zonlicht

Mycofenolaat mofetil Accord onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

• Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
• Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen

Kinderen, met name jonger dan 6 jaar, hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen, waaronder diarree, braken, infecties, verminderd aantal rode en witte bloedcellen, en mogelijk lymfeklier- of huidkanker.

Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om medicijnen in een vaste orale toedieningsvorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit medicijn mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts.

Als u twijfelt over iets voor de behandeling van uw kind, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Accord nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidenmedicijnen. Mycofenolaat mofetil Accord kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere medicijnen. Ook kunnen andere medicijnen invloed hebben op de werking van Mycofenolaat mofetil Accord.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u begint met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Accord, vertelt aan uw arts of apotheker of u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• azathioprine of andere medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam remmen - worden na een transplantatie gegeven
• colestyramine - gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
• rifampicine - een antibioticum gebruikt om infecties zoals tuberculose (TBC) te voorkomen en te behandelen
• maagzuurremmers of protonpompremmers - gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
• fosfaatbinders - gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen.
• antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen

• telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.
• aciclovir, valaciclovir of ganciclovir

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u Mycofenolaat mofetil Accord gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van eten en drinken heeft geen effect op uw behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Anticonceptie bij vrouwen die Mycofenolaat mofetil Accord gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaat mofetil Accord. Dit geldt:

• voordat u Mycofenolaat mofetil Accord begint te gebruiken;
• tijdens de gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord;
• gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Accord.

Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Het verdient de voorkeur om twee voorbehoedsmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, omdat dat de kans op een onbedoelde zwangerschap verlaagt. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

• U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
• Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
• U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die Mycofenolaat mofetil Accord gebruiken

Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt

bent met dit medicijn.

Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een

zwangerschap en welke andere medicijnen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:

• u van plan bent zwanger te worden;
• u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
• u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet Mycofenolaat mofetil Accord wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.

Borstvoeding

Gebruik Mycofenolaat mofetil Accord niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het medicijn in de moedermelk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mycofenolaat mofetil Accord heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Mycofenolaat mofetil tabletten bevatten natrium:

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
• De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het medicijn) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.

Kinderen

• Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om medicijnen in een vaste orale toedieningsvorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit medicijn mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van lengte en gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen dosis is tweemaal daags
  600 mg/ m2. De aanbevolen onderhoudsdosering blijft 600 mg/m2 tweemaal daags (maximale totale dagelijkse dosis van 2 gram). De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts.

Harttransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.

• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het medicijn) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.

Kinderen

• Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om medicijnen in een vaste orale toedieningsvorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit medicijn mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags
  600 mg/m2. De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m2 indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 gram).

Levertransplantatie

Volwassenen

• De eerste orale dosis Mycofenolaat mofetil Accord zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale medicijnen door te slikken.
• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het medicijn) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.

Kinderen

• Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om medicijnen in een vaste orale toedieningsvorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit medicijn mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags
  600 mg/m2. De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m2 indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 g).

Wijze van gebruik en toedieningsweg(en):

Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water. Breek of vermaal ze niet.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw medicijn inneemt. Neem de verpakking van het medicijn met u mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een keer vergeten uw medicijn in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt. Ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig hebt:

• u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
• u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
• u heeft uitslag, jeuk, galbulten (netelroos), kortademigheid of moeite met ademhalen, piepende ademhaling of hoest, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in het bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder lichte jeuk over uw hele lichaam, rode huid en zwelling van uw gezicht of keel (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)

Meest voorkomende problemen

Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:

het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties

Infectiebestrijding

Dit medicijn onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort medicijnen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die dit medicijn gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

• acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

bloed in de urine.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

• zwelling van het tandvlees en mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
• aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
• leverproblemen
• diarree, verstopping, misselijkheid, spijsverteringsproblemen, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

• duizeligheid, slaperigheid of verdoofd gevoel
• bevingen, spierspasmen, stuipen
• angstig of depressief voelen, stemmingsveranderingen, veranderingen in het denken.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten

Aandoeningen van de longen zoals:

• longontsteking (pneumonie), bronchitis

• kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid, vocht in de longen of in de borstkas
• bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen, met name jonger dan 6 jaar, hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen, waaronder diarree, braken, infecties, verminderd aantal rode en witte cellen in het bloed, en mogelijk lymfe- of huidkanker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Niet bewaren boven 25 ºC. De doordrukstrip in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Breng medicijnen die u niet meer gebruikt altijd terug naar uw apotheker. Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is 500 mg mycofenolaat-mofetil. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, povidon, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, gezuiverd talk, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose 6 cps, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), indigotine (E132), zwart ijzeroxide (E172), gezuiverd talk.

Hoe ziet Mycofenolaat mofetil Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Mycofenolaat mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten zijn paarse, capsulevormige, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘AHI’ op de ene kant en ‘500’ op de andere kant.

Mycofenolaat mofetil Accord is verkrijgbaar in doordrukstrips in doosjes van 50, 150 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Of

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Of

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona

Of

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia Schimatari 32009

Griekenland

Registratienummer

RVG 35019

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.