MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in punt 6.
• U heeft een probleem met de zenuwen in uw hart (hartblok). Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen. Als bij u een pacemaker is geplaatst ter behandeling van dit probleem, kunt u MULTAQ gebruiken.
• U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
• Uw ECG (elektrocardiogram) geeft een hartprobleem aan dat “verlengd QT gecorrigeerd interval” wordt genoemd (dit interval is meer dan 500 milliseconden).
• U heeft een type atriumfibrilleren, permanent atriumfibrilleren (AF) genoemd. Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
• U heeft een instabiele bloeddruk (bloeddrukvallen) wat kan leiden tot een onvoldoende bloedtoevoer naar uw organen.

• U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd). U kunt last hebben van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, of kortademigheid als u rondloopt.
• omdat het percentage bloed dat uw hart uitstoot telkens als het samentrekt, te laag is (een aandoening die linkerventrikel disfunctie wordt genoemd).
• U nam vroeger amiodaron (een ander geneesmiddel om hartritmestoornissen te voorkomen of genezen) en had long- of leverproblemen.
• U neemt geneesmiddelen in voor een infectie (waaronder een schimmelinfectie of AIDS), allergieën, hartslagproblemen, depressie, na een transplantatie (zie rubriek hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”; deze rubriek geeft u meer details over de specifieke geneesmiddelen die u niet mag innemen samen met MULTAQ).
• U heeft een ernstig leverprobleem.
• U heeft een ernstig nierprobleem.
• U neemt dabigatran in (zie rubriek hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem MULTAQ dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als

• u een probleem heeft dat de kalium- of magnesiumspiegel in uw bloed verlaagt. Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
• u ouder dan 75 jaar bent,
• u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).

Tijdens het gebruik van MULTAQ, waarschuw uw arts als

• uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt. U dient de inname van MULTAQ te stoppen,
• u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
• informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
• u kortademigheid of niet-productieve hoest heeft. Waarschuw uw arts, hij/zij zal uw longen controleren.

Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.

Hart-, long- en bloedtesten

Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.

• Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
• Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren voordat u start met het innemen van MULTAQ en tijdens de behandeling.
• Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt. Dit is de zogeheten INR-test (International Normalized Ratio).
• Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren. De resultaten van één van de bloedtesten om de nierfunctie te controleren (creatininespiegels in het bloed) kunnen veranderd zijn door MULTAQ.
  Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de “normale” creatininewaarde gebruiken.

Uw arts kan ook uw longen controleren.

In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met MULTAQ te stoppen. Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

MULTAQ wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MULTAQ nog andere geneesmiddelen,of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.

MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken. Uw arts kan de dosis van andere geneesmiddelen die u inneemt, aanpassen.

U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met MULTAQ innemen:

• andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige of snelle hartslag te controleren zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron,
• sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
• sommige geneesmiddelen voor depressie, tricyclische antidepressiva genoemd,
• sommige kalmerende geneesmiddelen, fenothiazines genoemd,
• bepridil voor pijn op de borst die wordt veroorzaakt door hartziekten,
• telithromycine, erythromycine of clarithromycine (antibiotica voor infecties),
• terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
• nefazodon (een geneesmiddel voor depressie),
• cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
• ritonavir (een geneesmiddel voor AIDS-infectie),
• dabigatran (een geneesmiddel voor het voorkomen van de vorming van bloedklonters).

Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, voor pijn op de borst veroorzaakt door hartziekten, of andere hartproblemen, zoals verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol of digoxine,
• sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
• sommige geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, rivaroxaban, edoxaban en apixaban,
• sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
• Sint-Janskruid – een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
• rifampicine – tegen tuberculose.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt. Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, zal de arts een zwangerschapstest uitvoeren voordat u met de behandeling met MULTAQ begint.
• MULTAQ wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.

• Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
• Gebruik effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na de laatste dosis MULTAQ.
• Stop de inname van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u MULTAQ gebruikt.
• Het is niet bekend of MULTAQ in de moedermelk terechtkomt. U moet samen met uw arts beslissen of u MULTAQ gebruikt of borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met MULTAQ en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter wel beïnvloed worden door bijwerkingen als vermoeidheid.

MULTAQ bevat lactose

Lactose, een type suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling met MULTAQ zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van hartziekten.

Als u moet overschakelen van amiodaron (een ander geneesmiddel voor een onregelmatige hartslag) naar MULTAQ, kan uw arts speciale aanbevelingen doen, bijvoorbeeld het stopzetten van amiodaron alvorens over te schakelen. Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Hoeveel gebruiken

De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg tweemaal daags. Gebruik:

• één tablet tijdens het ontbijt in en
• één tablet tijdens de avondmaaltijd.

Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts of apotheker.

Gebruik van dit geneesmiddel

Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd. De tablet kan niet verdeeld worden in twee gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:

Neem direct contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)

probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen). Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor. Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.

Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)

• overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
• een trage hartslag,

Soms (kan bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)

ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen). Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.

Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)

• Leverproblemen, waaronder levensbedreigende hartfalen. Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
• Allergische reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel.

Overige bijwerkingen:

Zeer vaak

• veranderingen in de resultaten van een bepaalde bloedtest: uw creatinine bloedspiegel,
• veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,

Vaak

• problemen met uw spijsverteringsstelsel zoals verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, misselijkheid, braken en buikpijn,
• een gevoel van vermoeidheid,
• huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
• verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken die gebruikt worden om uw leverfunctie te controleren.

Soms

• andere huidproblemen zoals roodheid van de huid of eczeem (roodheid, jeuk, brandend gevoel of blaarvorming),
• uw huid wordt gevoeliger voor de zon,
• verandering in de manier waarop dingen smaken,

Zelden

• verlies van smaak,
• ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dronedarone. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “MULTAQ bevat lactose”), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
  • in de omhulling van de tabletten: hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), carnaubawas (E903).

Hoe ziet MULTAQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een “dubbele golf”-teken op de ene zijde en “4142” op de andere zijde.

MULTAQ filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 20, 50, 60 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips en 100x1 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikanten

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankrijk

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

D-65926 Frankfurt

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00