Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten

Vertel de arts van uw kind over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u uw kind dit medicijn niet geven?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met de arts of apotheker voordat u uw kind dit medicijn geeft.

• Als de verschijnselen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact op nemen met de arts van uw kind.
• Montelukast Sandoz kauwtabletten zijn niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit medicijn dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind medicijnen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts van uw kind te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (Aspirine) of ontstekingsremmende medicijnen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Verschillende neurologische en/of psychiatrische verschijnselen (zoals veranderingen in gedrag en stemming, depressie en zelfmoordgedachten) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke verschijnselen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg:

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Voor kinderen jonger dan 18 jaar zijn er per leeftijdscategorie verschillende vormen van dit medicijn beschikbaar.

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg:

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.

Voor kinderen jonger dan 18 jaar zijn er per leeftijdscategorie verschillende vormen van dit medicijn beschikbaar.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?

Sommige medicijnen kunnen van invloed zijn op de manier waarop dit medicijn werkt en dit medicijn kan van invloed zijn op de werking van andere medicijnen die uw kind gebruikt.

Gebruikt uw kind naast Montelukast Sandoz kauwtablet nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Vertel het de arts als uw kind de volgende medicijnen gebruikt voordat uw kind start met Montelukast Sandoz kauwtablet:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties)
• gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hoge hoeveelheid vet in het plasma)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit medicijn niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na het gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op dit medicijn aangezien het bedoeld is voor gebruik bij kinderen. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij montelukast innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u montelukast inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op dit medicijn aangezien het bedoeld is voor gebruik bij kinderen.

AZO-kleurstof allura rood (E129), natrium en

De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame stof montelukast.

Naar verwachting zal montelukast geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het medicijn kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit medicijn kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Sandoz kauwtablet bevat aspartaam, sucrose

kauwtablet 4 mg:

Dit medicijn bevat 0,96 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Dit medicijn bevat azo-kleurstof allura rood (E129). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn bevat sucrose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

kauwtablet 5 mg:

Dit medicijn bevat 1,2 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Dit medicijn bevat azo-kleurstof allura rood (E129). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.Dit medicijn bevat sucrose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

• Zoals voorgeschreven door de arts van uw kind mag uw kind maar één tablet Montelukast Sandoz kauwtablet per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet dit medicijn worden ingenomen.
• Volg bij het gebruik van dit medicijn nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker van uw kind.

De geadviseerde dosering is:

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg:

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem dit medicijn niet met voedsel in; Montelukast Sandoz kauwtabletten 4 mg moeten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel worden ingenomen. De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden.

Dit medicijn mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg:

Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem dit medicijn niet met voedsel in; Montelukast Sandoz kauwtabletten 5 mg moeten tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel worden ingenomen. De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden.

Als uw kind dit medicijn gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere medicijnen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten.

Dit medicijn is voor oraal gebruik (via de mond).

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg:

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

• Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar (voor kinderen die problemen hebben met de inname van een kauwtablet).
• Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn er 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg:

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

• Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
• Voor volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar zijn er 10 mg tabletten verkrijgbaar.

Heeft uw kind te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u of uw kind vergeten dit medicijn in te nemen?

Probeer dit medicijn volgens het behandelvoorschrift te geven. Als uw kind toch een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit medicijn

Dit medicijn is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind dit medicijn inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma van uw kind onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts wanneer u een van de volgende, ernstige bijwerkingen bemerkt – mogelijk heeft uw kind dringend medische behandeling nodig:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden gevoel met onder andere agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• toevallen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• verhoogde bloedingsneiging
• onvrijwillig beven
• hartkloppingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond (trombocytopenie)
• veranderingen in gedrag en stemming: u ziet dingen die er niet zijn (hallucinaties), u bent in de war (desoriëntatie), gedachten over zelfmoord en zelfmoordpoging. Waarschuwingssignalen zijn onder andere praten over zelfmoord, het terugtrekken uit sociale contacten en alleen gelaten willen worden, gevoel van gevangen zitten of gevoel een hopeloos gevoel over een situatie
• geel worden van de huid en ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donker gekleurde urine, veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
• zwelling (ontsteking) van de longen
• een combinatie van verschijnselen zoals griepachtige verschijnselen, tintelingen of gevoelloosheid in armen en benen, verergering van de longproblemen en/of huiduitslag (Churg-Strauss syndroom) zijn gemeld. U dient direct een arts te raadplegen wanneer uw kind een of meer verschijnselen krijgt
• ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder voorafgaande waarschuwing kunnen optreden

In klinische onderzoeken met montelukast 4 mg granulaat, 4 mg of 5 mg kauwtabletten of 10 mg filmomhulde tabletten, kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• hoofdpijn
• dorst
• hyperactiviteit
• diarree
• astma
• schilferige en jeukende huid
• huiduitslag

Deze bijwerkingen waren in het algemeen mild van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzame stof).

Daarnaast zijn sinds het in de handel brengen van het medicijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

bovenste luchtweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree, misselijkheid, braken
• toegenomen hoeveelheid leverenzymen
• huiduitslag
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen, waaronder nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
• neusbloeding
• droge mond, maagdarmproblemen
• blauwe plekken, jeuk, galbulten
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• bedplassen bij kinderen
• zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan in op de 10.000 gebruikers)

• gevoelige rode bulten onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
• stotteren
• obsessieve compulsieve verschijnselen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Sandoz B.V.	Page 8/9
Montelukast Sandoz kauwtablet 4/5 mg, kauwtabletten	1313-v17
RVG 103804-5
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2025
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast.
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast.

De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, smaakstof (kersenaroma AP0551, Cherry Durarome TD0990B [bevat azo-kleurstof allura rood, E129]), aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Montelukast Sandoz kauwtablet eruit en wat zit er in een verpakking?

Montelukast Sandoz kauwtabletten 4 mg zijn roze tot licht gespikkeld roze, ovale tabletten gecodeerd met “4” aan één kant.

Montelukast Sandoz kauwtabletten 5 mg zijn roze tot licht gespikkeld roze, ronde tabletten gecodeerd met “5” aan één kant.

De kauwtabletten zijn verpakt in OPA/ALU/PVC/ALU-blisterverpakkingen of in OPA/ALU/F/ALU- blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. 2d Trimlini

9220 Lendava Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1000 Ljubljana Slovenië

Lek SA

Ul. Domaniewska 50 c

Tsjechië Denemarken Spanje Finland Frankrijk Hongarije Italië Litouwen Nederland Polen Portugal Zweden Slovenië Slowakije België

Sandoz B.V.	Page 9/9
Montelukast Sandoz kauwtablet 4/5 mg, kauwtabletten	1313-v17
RVG 103804-5
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2025

02-672 Warschau

Polen

LEK SA

Ul. Podlipie 16 C

95 010 Strykow

Polen

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten - RVG 103804

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten - RVG 103805

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kleinkinder Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten

Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten

Montelukast Sandoz 4 mg, žvýkací tablety

Montelukast Sandoz 5 mg, žvýkací tablety

Monikale

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Sandoz

MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes

Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten Montelukast Sandoz

Montelucaste Sandoz

Montelukast Sandoz

MOFENSTRA 4 mg žvečljive tablete

MOFENSTRA 5 mg žvečljive tablete

ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.