Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Montelukast Sandoz 10 mg is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Sandoz 10 mg astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Sandoz 10 mg voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast Sandoz 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast Sandoz 10 mg helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen zich vernauwen.
• Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Sandoz 10 mg voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast Sandoz 10 mg ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Seizoensgebonden allergieën ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast Sandoz 10 mg volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Montelukast Sandoz 10 mg is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u Montelukast Sandoz 10 mg inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen

kunt u vinden onder rubriek 6.

-

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als de symptomen van uw astma erger worden, dient u direct contact op te nemen met uw arts
• oraal Montelukast Sandoz 10 mg is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval dient u de instructies op te volgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft
• het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Sandoz 10 mg dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u zijn voorgeschreven
• elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag
• u mag geen aspirine of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen als deze de astma verergeren.

Gebruikt u naast Montelukast Sandoz 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Sandoz 10 mg werkt en Montelukast Sandoz 10 mg kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u start met Montelukast Sandoz 10 mg:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie),
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie),
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Montelukast Sandoz 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast Sandoz 10 mg innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Sandoz 10 mg mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Sandoz 10 mg inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Sandoz 10 mg geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Sandoz 10 mg kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Sandoz 10 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Zoals voorgeschreven door uw arts mag u maar één tablet Montelukast Sandoz 10 mg per dag innemen.
• Zelfs als u geen klachten heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

De gebruikelijke dosering is:

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén tablet van 10 mg eenmaal per dag ’s avonds. Montelukast Sandoz 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast Sandoz 10 mg gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Montelukast Sandoz 10 mg mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 15 jaar, omdat deze tabletten een te hoog gehalte van het werkzame bestanddeel bevatten.

Er zijn andere doseringsvormen met geschikte sterktes beschikbaar jongere kinderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg, filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast 10 mg, het meest voor (bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• buikpijn,
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• infectie van de bovenste luchtwegen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• diarree, misselijkheid, braken
• afwijkende resultaten van leverfunctietesten
• huiduitslag
• koorts.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming (abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opwinding waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie)
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• neusbloeding
• droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos
• pijn in de gewrichten of spieren, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• toegenomen neiging tot bloeden
• hartkloppingen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• leverontsteking (hepatitis)
• hallucinaties, zelfmoordgedachten en-pogingen
• een combinatie van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) is gemeld. U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.
• pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum).

Niet bekende bijwerkingen (de frequentie van de kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden.

.Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum..

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

De werkzame stof in dit middel is: montelukast.

Een tablet bevat 10,4 mg montelukastnatrium overeenkomend met 10 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose type EF, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Omhulling: hypromellose 6cps, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Montelukast Sandoz 10 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Beige, vierkante, biconvexe, filmomhulde tablet gecodeerd met 10 aan 1 kant.

Verpakt in:

OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Montelukast 10 mg Film-coated TabletsMontelukast Sandoz 10 mg – Filmtabletten Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten MontelexCASTISPIR 10 mgMontelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten Montelukast SandozTelucal 10 mg Montelucast/SandozMontelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinenMONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek SA

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1000 Ljubljana Slovenië

Lek SA

Ul. Podlipie 16 c

95 010 Strykow

Polen

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures Roemenië

Sandoz N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

In het register ingeschreven onder:

RVG 102885.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd

Koninkrijk

Oostenrijk België Bulgarije Tsjechië Duitsland Denemarken Estland Griekenland Spanje

Finland

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012