Mindavit 7000 IE filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft hoge hoeveelheden calcium in uw bloed of urine.
• U heeft nierstenen of calcium dat in uw nieren blijft zitten (calciumneerslag).
• U heeft een ernstig verminderde werking van uw nieren.
• U neemt al extra vitamine D (bijvoorbeeld multivitaminen of voedingssupplementen met vitamine D).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:

• U een sterk verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van nierstenen
• U kanker of een andere aandoening heeft die uw botten kan hebben aangetast

U een hoeveelheid parathyroïdhormoon in het bloed heeft die niet goed in evenwicht is (pseudohypoparathyreoïdie)

Als u één van de volgende aandoeningen heeft, zal uw arts de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw bloed controleren, of de hoeveelheid calcium in uw urine:

• Als u voor lange tijd wordt behandeld met dit geneesmiddel.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u 'sarcoïdose' heeft; een aandoening van uw natuurlijke afweer (immuunsysteem) die invloed kan hebben op uw lever, longen, huid of lymfeklieren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mindavit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel het uw arts in ieder geval als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• producten waar calcium in zit in hoge doseringen: deze verhogen het risico op hoge hoeveelheden calcium in het bloed;
• middelen om beter te kunnen plassen (plastabletten; diuretica) – de hoeveelheid calcium in uw bloed zal regelmatig worden gecontroleerd;
• geneesmiddelen die de pompkracht van het hart verbeteren (hartglycosiden) – u moet onder controle staan van een arts en mogelijk zal uw hartfilmpje en de hoeveelheid calcium in uw bloed in de gaten worden gehouden;
• corticosteroïden (bijnierschorshormonen; 'steroïden' bijvoorbeeld prednisolon, dexamethason) – uw dosis van vitamine D moet mogelijk worden verhoogd;
• colestyramine (een cholesterolverlagend geneesmiddel) of middelen die de stoelgang bevorderen (laxeermiddelen, zoals paraffine-olie) – deze middelen verminderen de opname van vitamine D;
• middelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), slaapmiddelen (bijvoorbeeld hydantoïne, barbituraten) of primidon – deze middelen verminderen de werking van vitamine D;
• producten waar fosfor in grote hoeveelheden in zit – deze middelen verhogen het risico op hoge hoeveelheden fosfaat in het bloed.
• orlistat (middel voor gewichtsverlies) - vermindert de vitamine D-opname.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn wordt niet aangeraden als u zwanger bent.

Dit middel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Vitamine D3 wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hiermee moet rekening gehouden worden wanneer aanvullende vitamine D wordt toegediend aan het kind dat de borstvoeding krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Mindavit bevat lactose en sucrose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dosering

Hoeveel u van dit middel krijgt hangt af van de hoeveelheid vitamine D in uw bloed en van uw reactie op de behandeling.

Behandelen van vitamine D tekort (extra hoge dosis aan het begin van de behandeling):

1000-4000 IE per dag of een wekelijkse of maandelijkse dosis die daar gelijk aan staat (maximaal 120.000 in totaal).

Na 1 maand dient een lagere dosis genomen te worden.

Voorkomen van vitamine D tekort of patiënten met botontkalking:

• 1000 IE per dag of een wekelijkse of maandelijkse dosis die daar gelijk aan staat (bijvoorbeeld 1 tablet Mindavit 7000 IE per week of 1 tablet Mindavit 30000 IE per maand).

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan regelmatig uw bloed en/of urine laten testen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

De volgende symptomen kunnen optreden: verlies van eetlust, dorst, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, verwardheid, vaker moeten plassen dan normaal, botpijn, nierproblemen. En in ernstige gevallen: een onregelmatige hartslag, bewusteloosheid (coma).

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis. Neem de verpakking en alle overgebleven tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van symptomen van ernstige allergische reacties, zoals:

• gezwollen gezicht, lippen, tong of keel
• problemen met slikken
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten) en ademhalingsproblemen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verhoogde hoeveelheid calcium in uw bloed (hypercalciëmie) – symptomen hiervan zijn misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, verstopping (obstipatie), buikpijn, botpijn, extreme dorst, vaker moeten plassen dan normaal, spierzwakte, slaperigheid en verwardheid.
• te veel calcium in uw urine (hypercalciurie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cholecalciferol (vitamine D3)

Mindavit 7000 IE filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 70 mg cholecalciferolconcentraat (poedervorm) (overeenkomend met 175 microgram cholecalciferol = 7000 IE vitamine D3).

Mindavit 30000 IE filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 300 mg cholecalciferolconcentraat (poedervorm) (overeenkomend met 750 microgram cholecalciferol = 30.000 IE vitamine D3).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: cellactose 80 (lactosemonohydraat en poedervormige cellulose (E460 (ii)) gemodificeerd zetmeel, maïszetmeel, croscarmellosenatrium (E468), sucrose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), colloïdaal waterhoudende siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), natriumascorbaat (E301), middellange keten triglyceriden, dl-alfa-tocoferol (E307).
• Tabletomhulling: Opadry II geel 85F 32659 bestaande uit polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), chinolinegeel aluminiumlak (E104), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Mindavit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mindavit 7000 IE filmomhulde tabletten:

geelgekleurde, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7,2 mm en een glad bol oppervlak aan beide zijden, met de markering “W” aan één zijde.

Verpakkingsgrootten: 4 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu blisterverpakkingen en doos.

Mindavit 30000 IE filmomhulde tabletten:

geelgekleurde, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 13,2 mm en een glad bol oppervlak aan beide zijden.

Verpakkingsgrootten: 1 of 3 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu blisterverpakkingen en doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharma Patent Kft.

Váci út 36-38. 4. em.

H-1132 Boedapest

Hongarije

Fabrikant

Pharma Patent Kft.

Váci út 36-38. 4. em.

H-1132 Boedapest

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 121582	Mindavit 7000 IE filmomhulde tabletten
RVG 121583	Mindavit 30000 IE filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Griekenland	Calcifenov 7000/30000 IU Επικαλυμμένα με
	λεπτό υμένιο δισκία
Nederland	Mindavit 7000/30000 IE filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2023.