Meropenem Xiromed 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor meropenem of voor 1 van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor andere medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica). Hierbij horen penicillines, cefalosporines of carbapenems. In dat geval kunt u ook allergisch voor meropenem zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw art, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
• als u ooit erge diarree heeft gehad na het innemen van andere medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica).

Leverproblemen

Als u gele verkleuring van uw huid en van het witte gedeelte van uw ogen, jeukende huid, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting opmerkt, vertel dit dan aan uw arts. Dit kan een teken zijn van leverproblemen, die uw arts moet controleren.

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test. Dit betekent dat u antilichamen heeft die uw rode bloedcellen kapot kunnen maken. Uw arts bespreekt dit met u.

Het is mogelijk dat u tekenen en klachten van erge huidreacties krijgt (zie rubriek 4). Als dit gebeurt, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij kunnen uw klachten dan behandelen.

Twijfelt u of 1 van bovenstaande punten voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige, voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Meropenem Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Meropenem Xiromed kan namelijk van invloed zijn op sommige medicijnen. Sommige medicijnen kunnen ook van invloed zijn op Meropenem Xiromed. De invloed die medicijnen op elkaar hebben wordt wisselwerking genoemd.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u 1 van de volgende medicijnen gebruikt:

• Probenecide (voor de behandeling van jicht).
• Valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide (om epilepsie te behandelen). Meropenem Xiromed mag niet worden gebruikt omdat het de werking van natriumvalproaat minder kan maken.
• Bloedverdunners (Orale anticoagulantia, om te zorgen dat u geen bloedproppen krijgt).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Het liefst gebruikt u dit medicijn niet als u zwanger bent. Uw arts bepaalt of u dit medicijn mag gebruiken.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Dan is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u dit medicijn krijgt. Een klein beetje van dit medicijn kan in de moedermelk komen. Uw arts bepaalt daarom of u dit medicijn mag gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van dit medicijn op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Dit medicijn kan hoofdpijn veroorzaken en een tintelend, prikkelend of doof gevoel van de huid geven (paresthesie). Deze bijwerkingen kunnen allemaal van invloed zijn op autorijden en het gebruiken van machines.

Dit medicijn kan onwillekeurige spierbewegingen veroorzaken. Hierdoor kunnen spieren verkrampen en kunnen er schokken door het hele lichaam ontstaan (convulsies). Dit gaat vaak samen met verlies van bewustzijn. Krijgt u deze bijwerking? Rijd dan geen auto en gebruik geen machines.

Meropenem Xiromed bevat natrium

Meropenem Xiromed 500 mg: dit medicijn bevat ongeveer 45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van 500 mg. Dit komt overeen met 2,25% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Meropenem Xiromed 1000 mg: dit medicijn bevat ongeveer 90 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van 1000 mg. Dit komt overeen met 4,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Heeft u een ziekte waardoor u moet letten op hoeveel natrium u inneemt? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw art of apotheker of verpleegkundige.

Gebruik bij volwassenen

• De dosis hangt af van het soort ontsteking dat u heeft, de plaats van de ontsteking in uw lichaam en hoe erg de ontsteking is. Uw arts bepaalt de dosis die u nodig heeft.
• De dosis voor volwassenen is meestal tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt meestal elke 8 uur een dosis. Werken uw nieren minder goed? Dan krijgt u misschien minder vaak een dosis.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar hangt af van de leeftijd en hoe zwaar het kind is. De normale dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg van dit medicijn per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt normaal elke 8 uur gegeven. Kinderen die zwaarder zijn dan 50 kg, krijgen de dosis voor volwassenen.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

• Dit medicijn wordt aan u gegeven via een injectie of infusie in een grote ader.
• Normaal wordt dit medicijn gegeven door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt geleerd om dit medicijn thuis te geven. In deze bijsluiter staat hoe dit moet (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis geven van dit medicijn aan uzelf of aan iemand anders’). Volg bij het gebruik van dit medicijn goed het advies van uw arts. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.
• Meng uw injectie niet met oplossingen waar andere medicijnen in zitten. Voeg uw injectie daar ook niet aan toe.
• De injectie kan ongeveer 5 minuten duren, maar het kan ook tussen de 15 en 30 minuten duren. Uw arts vertelt u hoe dit medicijn gegeven moet worden.
• Normaal krijgt u de injectie elke dag op dezelfde tijd.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Heeft u per ongeluk meer gebruikt dan de geadviseerde dosis? Neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk toch nog krijgen. Is het bijna tijd voor de volgende injectie? Sla de gemiste injectie dan over.

Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn totdat uw arts u dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Erge allergische reacties

Als u 1 van deze tekenen en klachten krijgt, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige. Misschien heeft u heel nodig een medische behandeling nodig. De tekenen en klachten kunnen bestaan uit het plots optreden van:

• Erge huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Benauwd zijn, piepende ademhaling of problemen met ademen.
• Erge huidreacties, zoals:
  • Erge overgevoeligheidsreacties met koorts en huiduitslag, resultaten zijn anders van bloedtesten waarmee gecontroleerd wordt hoe de lever werkt (meer leverenzymen), te veel witte bloedcellen (eosinofilie) en lymfeklieren die groter zijn dan normaal. Dit kunnen tekenen zijn van een overgevoeligheidsziekte van meerdere organen. Deze ziekte heet het DRESS-syndroom.
  • Erge rode schilferige huiduitslag, huidknobbels waar pus (vocht van een ontsteking) in zit, blaren of loslaten van de huid, wat samen kan gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
  • Erge huiduitslag die er uit kan zien als roodachtige ronde vlekken, vaak met blaren midden op de romp, loslaten van de huid, blaren in de mond, keel, neus, vagina, top van de penis en ogen na het krijgen van koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom) of een meer erge vorm (toxische epidermale necrolyse).

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De tekenen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen reden voor is.
• Rode of bruine plas (urine).

Heeft u last van 1 van de bovenstaande tekenen? Neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Maagpijn.
• Misselijk zijn.
• Overgeven.
• Diarree.
• Hoofdpijn.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Pijn en ontsteking.
• Meer bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt bewezen met een bloedtest).
• Resultaten van bloedtesten zijn anders, zoals testen die laten zien hoe goed de lever werkt.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit te weinig bloedplaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), te veel van een soort witte bloedcellen, te weinig van andere witte bloedcellen en te veel van een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan (bilirubine). Uw arts voert af en toe bloedtesten uit.
• Veranderingen in de bloedtesten, zoals testen die laten zien hoe goed uw nieren werken.
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
• Ontstekingen in de mond of vagina door een schimmel (spruw).
• Ontsteking van de darmen met diarree.

• Pijnlijke aders waar dit medicijn is ingespoten.
• Andere veranderingen in uw bloed. De klachten bestaan uit het vaak optreden van ontstekingen, hoge temperatuur en keelpijn. Uw arts voert af en toe bloedtesten uit.
• Verlaagd kaliumgehalte in uw bloed (wat zwakte, spierkrampen, tintelingen en hartritmestoornissen kan veroorzaken).
• Leverproblemen. Gele verkleuring van de huid en van het witte gedeelte van de ogen, jeukende huid, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting. Als u deze verschijnselen of klachten opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Toevallen (stuipen).
• U bent plots in de war (acuut delirium).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na het klaarmaken van de oplossing: de klaargemaakte oplossingen voor injectie of infusie in een ader moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het beginnen met oplossen en het einde van injectie of infusie in een ader mag niet langer dan een uur zijn.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden, behalve als bij het openen/klaarmaken/verdunnen geen risico van microbiologische besmetting bestaat.

Als het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor bewaartijden en bewaarcondities.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

De klaargemaakte oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is meropenem.
  Elke 500 mg flacon bevat 500 mg anhydrisch meropenem als meropenemtrihydraat. Elke 1000 mg flacon bevat 1000 mg anhydrisch meropenem als meropenemtrihydraat.
• De andere stof in dit medicijn is anhydrisch natriumcarbonaat.

Meropenem Medical Valley Meropenem Medical Valley 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Medical Valley 1g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Medical Valley 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Meropenem Medical Valley 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Meropenem Xiromed 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Xiromed 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Medical Valley Meropenem Medical Valley 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Meropenem Medical Valley 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Hoe ziet Meropenem Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Meropenem Xiromed is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een flacon. De verpakkingsgrootte is 10 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attikis Griekenland

In het register ingeschreven onder:

500 mg: RVG 127446

1000 mg: RVG 127447

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Finland

IJsland

Nederland

Noorwegen

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG):www.cbg-meb.nl.

Advies/medische opleiding

Antibiotica worden gebruikt om ontstekingen door een bacterie te behandelen. Ze werken niet tegen infecties door virussen.

Soms reageert een ontsteking door een bacterie niet op een behandeling met een antibioticum. Een van de belangrijkste redenen hiervoor is dat de bacterie die de ontsteking veroorzaakt ongevoelig (resistent) is voor het antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.

Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent kunnen worden tegen antibiotica. Goed gebruik kan helpen om de kans kleiner te maken dat bacteriën resistent worden.

Adviseert uw arts een behandeling met een antibioticum? Dan is deze alleen voor de ziekte die u op dat moment heeft. Besteed aandacht aan het advies hieronder om te zorgen dat bacteriën niet resistent worden. Dan werkt uw antibioticum namelijk niet meer.

1. Het is heel belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en voor het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de uitleg op de verpakking. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum, behalve als het speciaal aan u wordt geadviseerd. Gebruik het ook alleen maar om de ontsteking te behandelen waarvoor het wordt geadviseerd.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn geadviseerd, ook al hadden zij dezelfde ontsteking als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn geadviseerd niet aan andere mensen.
5. Heeft u antibioticum over na het volgen van de behandeling volgens het advies van de arts? Breng het restje dan naar de apotheek om het op de juiste manier te laten vernietigen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het thuis geven van dit medicijn aan uzelf of aan iemand anders

Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Xiromed thuis toe te dienen.

Waarschuwing – U mag dit medicijn alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.

Hoe moet het medicijn bereid worden

• Het medicijn moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
• Gebruik het medicijn onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.

1. Was uw handen en droog ze zeer goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de flacon Meropenem Xiromed uit de verpakking. Controleer de flacon en de vervaldatum. Controleer of de flacon intact en onbeschadigd is.
3. Verwijder de gekleurde dop en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen stop drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele injectiespuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ’Water voor injecties’ in de spuit op. De hoeveelheid vloeistof die u nodig heeft, staat in onderstaande tabel weergegeven:

Dosis Meropenem Xiromed	Hoeveelheid ‘Water voor Injecties’
	nodig voor verdunning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml (milliliter)

Let op:Als uw voorgeschreven dosis van Meropenem Xiromed meer dan 1 g is, heeft u meer dan

1 flacon Meropenem Xiromed nodig. U kunt dan de vloeistof uit de flacons optrekken in één spuit.

1. Prik de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen stop en spuit de aanbevolen hoeveelheid ’Water voor Injecties’ in de Meropenem Xiromed flacon(s).
2. Haal de naald uit de flacon en schud de flacon goed gedurende ongeveer 5 seconden, of totdat al het poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberen stop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen stop drogen.
3. Prik, met de zuiger van de spuit volledig in de spuit geduwd, de naald weer door de grijze rubberen stop. Houd dan zowel de spuit als de flacon goed vast en keer de flacon ondersteboven.
4. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de flacon in de spuit.
5. Haal de naald en de spuit uit de flacon en gooi de lege flacon op een veilige manier weg.
6. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat eventuele luchtbellen in de vloeistof naar de bovenkant van de spuit stijgen.
7. Verwijder alle lucht uit de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
8. Als u Meropenem Xiromed thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infuuslijnen die u hebt gebruikt op een geschikte manier weg. Als uw arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meropenem Xiromed op een geschikte manier weg.

Het toedienen van de injectie

U kan dit medicijn toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.

Het toedienen van Meropenem Xiromed door een korte canule of venflon

1. Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig gedurende 5 minuten toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Xiromed door een poort of een centrale infusielijn

1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig gedurende 5 minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Xiromed via intraveneuze infusie

Meropenem kan toegediend worden als intraveneuze infusie over ongeveer 15-30 minuten. Voor intraveneuze infusie kunnen meropenem flacons worden gereconstitueerd met steriel water, 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossingen voor infusie. De gevormde oplossing kan verder worden

verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossingen tot een eindconcentratie van 1 tot 20 mg/ml.

De oplossing moet voor gebruik geschud worden. De oplossingen moeten vóór de toediening visueel op deeltjes worden gecontroleerd. Alleen heldere lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes dient te worden gebruikt.

Elke flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.