Meronem i.v., poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1000 mg

Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd. De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

• Infecties van de longen (pneumonie)
• Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties in de buik
• Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
• Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
• Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)

Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.

Gebruik Meronem niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor één van de andere bestanddelen van Meronem (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.

Wees extra voorzichtig met Meronem

Voordat u Meronem gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:

• of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
• of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUGL-2012/ANWI	1

Meronem i.v.

Bijsluiter

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meronem gaat gebruiken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen.

De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
• Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.

Als u borstvoeding geeft of wil gaan geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby. Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem

Meronem bevat natrium.

Meronem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Meronem 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1000 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.

Volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
• De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.

Kinderen en adolescenten

De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meronem per kilogram (kg)

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	2

Meronem i.v.

Bijsluiter

lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.

• Meronem wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
• Gewoonlijk wordt Meronem toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders’). Volg bij het gebruik van Meronem nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
• De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
• Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend

Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meronem te gebruiken

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.

Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Meronem

Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).

Ernstige allergische reacties

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meronem en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De verschijnselen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
• Rode of bruine urine.

Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	3

Meronem i.v.

Bijsluiter

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak

• Maagpijn.
• Misselijkheid (nausea).
• Overgeven (braken).
• Diarree.
• Hoofdpijn.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Pijn en ontsteking.
• Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.

Soms

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine’ wordt genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
• Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).

Zelden

• Toevallen (stuipen).

Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie

• Ontsteking van de darmen met diarree.
• Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
• Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties, verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Injectie

Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze injectie dienen onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie dient niet langer te zijn dan 3 uur, wanneer ze worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C-25°C).

Infusie

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	4

Meronem i.v.

Bijsluiter

Na het gereedmaken van de oplossing dienen de gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze infusie onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze infusie dient niet langer te zijn dan:

• 6 uur wanneer ze worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C -25°C) en als Meronem is opgelost in natriumchloride;
• 24 uur wanneer ze worden bewaard bij 2°C -8°C en als Meronem is opgelost in natriumchloride. In dit geval dient de bereide oplossing binnen 2 uur na het verlaten van de koelkast gebruikt te worden;
• 1 uur als Meronem is opgelost in glucose (dextrose).

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Meronem

Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg anhydrisch meropenem. Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1000 mg anhydrisch meropenem.

Het andere bestanddeel is anhydrisch natriumcarbonaat.

Hoe ziet Meronem er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon. De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning	Fabrikant
AstraZeneca BV	Cordon Pharma S.P.A
Louis Pasteurlaan 5	Via dell'Industria 3
2719 EE Zoetermeer	20867 (MB) Caponago
Nederland	Italië
Tel. 079 363 2222	AstraZeneca UK Ltd.
	Hulley Road
	Silk Road Business Park
	Macclesfield, Cheshire
	SK10 2NA
	Groot-Brittannië
Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 17864.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Optinem
België: Meronem IV
Bulgarije: Meronem
Cyprus: MERONEM
Tsjechische Republiek: MERONEM
Denemarken: MERONEM
Estland: Meronem
Finland: Meronem
Frankrijk: MERONEM
Duitsland: Meronem
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	5

Meronem i.v.

Bijsluiter

Griekenland: Meronem

Hongarije: Meronem

IJsland: Meronem

Ierland: Meronem IV

Italië: MERREM

Letland: Meronem

Litouwen: Meronem IV

Luxemburg: Meronem IV

Malta: Meronem IV

Nederland: Meronem i.v.

Noorwegen: Meronem

Polen: Meronem

Portugal: Meronem

Roemenië: Meronem i.v.

Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.

Slovenië: Meronem

Spanje: Meronem I.V.

Zweden: Meronem

Verenigd Koninkrijk: Meronem IV

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012

Advies/medische scholing

Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.

Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.

Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	6

Meronem i.v.

Bijsluiter

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

ALGEMEEN

Voor de volledige informatie voor wat betreft: zwangerschap en borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacologische eigenschappen, houdbaarheid, gebruiksaanwijzing en verwerkingsinstructies: raadpleeg de SPC-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij AstraZeneca BV, tel. 079 363 2222.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Meronem i.v. 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg

Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 500 mg anhydrisch meropenem. Meronem i.v. 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1000 mg

Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 1000 mg anhydrisch meropenem.

Hulpstof(fen):

Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).

Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):

• Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie
• Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde intra-abdominale infecties
• Intra- en postpartum infecties
• Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
• Acute bacteriële meningitis

Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.

De officiële richtlijnen over adequaat gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.

Dosering en wijze van toediening

De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor de dosering.

Bij de toegediende dosis meropenem en de duur van de behandeling dient rekening te worden gehouden met type en ernst van de te behandelen infectie en met de klinische respons.

Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.

Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder onderstaande tabel).

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	7

Meronem i.v.	Bijsluiter
Volwassenen en adolescenten
Infectie	Elke 8 uur toe te dienen dosis
Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen	500 mg of 1 g
pneumonie en nosocomiale pneumonie
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose	2 g
Gecompliceerde urineweginfecties	500 mg of 1 g
Gecompliceerde intra-abdominale infecties	500 mg of 1 g
Intra- en postpartum infecties	500 mg of 1 g
Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen	500 mg of 1 g
Acute bacteriële meningitis	2 g
Behandeling van patiënten met febriele neutropenie	1 g

Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie over ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).

Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.

Gestoorde nierfunctie

Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema. Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.

Creatinineklaring	Dosering (gebaseerd op een “eenheidsdosering” van	Frequentie
(ml/min)	500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande tabel)
26-50	1 eenheidsdosis	elke 12 uur
10-25	een halve eenheidsdosis	elke 12 uur
< 10	een halve eenheidsdosis	elke 24 uur

Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie. De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.

Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.

Gestoorde leverfunctie

Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4).

Dosis bij oudere patiënten

Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 50 ml/min.

Pediatrische populatie

Kinderen jonger dan 3 maanden

De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend. De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).

Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht

De aanbevolen doseringsschema’s zijn in onderstaande tabel weergegeven:

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	8

Meronem i.v.	Bijsluiter
Infectie	Elke 8 uur toe te dienen dosis
Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen	10 of 20 mg/kg
pneumonie en nosocomiale pneumonie
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose	40 mg/kg
Gecompliceerde urineweginfecties	10 of 20 mg/kg
Gecompliceerde intra-abdominale infecties	10 of 20 mg/kg
Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke	10 of 20 mg/kg
delen
Acute bacteriële meningitis	40 mg/kg
Behandeling van patiënten met febriele neutropenie	20 mg/kg

Kinderen met een lichaamsgewicht boven 50 kg

Aan deze kinderen moet de dosering voor volwassenen worden toegediend.

Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.

Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie, gedurende ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6). Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica.

Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactam- antibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.

Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem. Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.

Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.

Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8). Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.

Tijdens behandeling met carbapenems, inclusief meropenem zijn soms convulsies gemeld (zie rubriek 4.8).

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	9

Meronem i.v.

Bijsluiter

De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).

Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem. De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).

Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem. Het gelijktijdig gebruik van meropenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Meronem bevat natrium.

Meronem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Meronem 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1000 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide. Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de

eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem. Voorzichtigheid is vereist wanneer probenecide tegelijk met meropenem wordt toegediend.

Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht. De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.

Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen. Vanwege de snelheid waarmee deze afname optreedt en de omvang ervan wordt gelijktijdige toediening van valproïnezuur en carbapenemverbindingen niet beheersbaar geacht, en dient deze combinatie daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.4).

Orale anticoagulantia

Gelijktijdige toediening van antibiotica en warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken. Er zijn veel gevallen gemeld van toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die tegelijk antibiotica kregen. Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is. Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Meronem 500 mg: anhydrisch natriumcarbonaat

Meronem 1000 mg: anhydrisch natriumcarbonaat

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	10

Meronem i.v.

Bijsluiter

Houdbaarheid

4 jaar

Na reconstitutie:

Intraveneuze bolusinjectie toediening

Een oplossing voor bolusinjectie wordt bereid door het oplossen van het geneesmiddel Meronem in water voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml.

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van een bereide oplossing voor bolusinjectie is aangetoond gedurende 3 uur bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C-25°C).Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen bewaartijden en -omstandigheden van de bereide oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Toediening via intraveneuze infusie

Een oplossing voor infusie wordt bereid door het oplossen van het geneesmiddel Meronem in ofwel 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie of 5% glucose (dextrose) oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van 1 tot 20 mg/ml.

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van een bereide oplossing voor infusie met behulp van 0,9% natriumchloride-oplossing is aangetoond gedurende 6 uur bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C -25°C) of 24 uur bij 2°C -8°C. De bereide oplossing moet, indien gekoeld, worden gebruikt binnen 2 uur na het verlaten van de koelkast. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/ verdunning het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen bewaartijden en-omstandigheden van de bereide oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gereconstitueerde oplossing van Meronem in 5% glucose (dextrose) oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt, d.w.z. binnen een uur na reconstitutie.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 30°C.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Aard en inhoud van de verpakking

Meronem 500 mg

674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)

Meronem 1000 mg

1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)

Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Injectie

Meropenem voor gebruik als intraveneuze bolusinjectie moet gereconstitueerd worden met steriel water voor injectie.

Infusie

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	11

Meronem i.v.

Bijsluiter

Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.

De oplossing moet voor gebruik geschud worden.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

13 juni 1995

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 7 april 2011

SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI	12