Maviret 50 mg/20 mg omhuld granulaat in sachet

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor glecaprevir, pibrentasvir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
• Uw kind gebruikt de volgende geneesmiddelen:
  • atazanavir (voor een hiv-infectie)
  • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
  • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
  • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen, transdermale pleisters en tabletten)
  • rifampicine (voor infecties)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).

Als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, geef dit middel dan niet aan uw kind. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel aan uw kind geeft.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een van de volgende situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met de arts van uw kind; het kan zijn dat de arts uw kind nauwkeuriger wil controleren:

• andere leverproblemen dan hepatitis C
• een huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
• diabetes. Na start van de behandeling met dit middel moet de bloedsuikerspiegel van uw kind nauwkeurig worden gecontroleerd en/of de diabetesbehandeling van uw kind worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals dit middel een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Bloedonderzoek

De arts zal het bloed van uw kind onderzoeken voor, tijdens en na de behandeling met dit middel. Dit gebeurt omdat de arts dan kan:

• vaststellen of uw kind dit middel moet gebruiken en hoe lang;
• bevestigen dat de behandeling heeft gewerkt en dat uw kind geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen jonger dan 3 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht minder dan 12 kg. Het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht minder dan 12 kg is nog niet onderzocht.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel gaat innemen als uw kind een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt. De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.

Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat uw kind dit middel gaat
gebruiken
Geneesmiddel	Doel van het geneesmiddel
ciclosporine, tacrolimus	onderdrukken van het immuunsysteem
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	behandeling van een hiv-infectie
digoxine	behandeling van hartproblemen
fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine,	verlagen van het cholesterolgehalte
rosuvastatine
warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen*	voorkomen van bloedstolsels

*Het kan nodig zijn dat de arts van uw kind de frequentie van zijn/haar bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed het bloed van uw kind stolt.

Als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.

Maviret bevat lactose

Als de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.

Maviret bevat propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat 4 mg propyleenglycol per sachet.

Maviret bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt uw kind dit middel in?

Geef dit geneesmiddel altijd precies aan uw kind zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Maviret omhuld granulaat is bedoeld voor kinderen van 3 tot 12 jaar en een gewicht van 12 tot 45 kg. Maviret tabletten zijn bedoeld voor volwassenen, kinderen van 12 jaar en ouder, of kinderen die 45 kg of meer wegen.

De arts van uw kind zal u vertellen hoe lang uw kind dit middel moet blijven gebruiken.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering voor kinderen van 3 tot 12 jaar oud wordt gebaseerd op hun lichaamsgewicht, zoals weergegeven in de tabel hieronder.

Gewicht van het kind (kg)	Aantal sachets eenmaal daags
12 tot 20 kg	3 sachets
20 tot 30 kg	4 sachets
30 tot 45 kg	5 sachets

Weegt uw kind 45 kg of meer? Overleg dan met de arts van uw kind over het geven van Maviret tabletten.

Hoe neemt uw kind dit middel in?

• Geef dit middel eenmaal per dag net voor of na een tussendoortje of maaltijd.
• Meng alle korrels in het sachet met een kleine hoeveelheid aanbevolen voedsel en laat dit doorslikken De granules mogen niet geplet of gekauwd worden (zie de 'Instructies voor gebruik' voor een lijst met aanbevolen voedsel).
• Geef Maviret granulaat niet via een voedingssonde.

Als uw kind na het innemen van dit middel braakt (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid van dit middel in zijn/haar bloed. Daardoor werkt dit middel mogelijk minder goed.

• Als uw kind minder dan 3 uur na het innemen van dit middel moet braken, geef uw kind dan nog een dosis.
• Als uw kind langer dan 3 uur na het innemen van dit middel moet braken, hoeft u tot zijn/haar volgende geplande dosis niet nog een dosis te geven.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Als uw kind per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat uw kind heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?

Het is belangrijk dat uw kind geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Als uw kind een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds hij/zij de laatste dosis dit middel had moeten innemen:

• Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat uw kind dit middel meestal inneemt, geef de dosis dan alsnog zo snel mogelijk aan uw kind. Geef de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
• Als u dit opmerkt 18 uur of langer na het moment dat uw kind dit middel meestal inneemt, wacht dan en geef de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind als uw kind last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• gevoel van ernstige vermoeidheid
• hoofdpijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid
• diarree
• gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
• verhoging van een laboratoriumwaarde voor de leverfunctie (bilirubine)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• zwelling van gezicht, lippen, tong, keel, buik, armen of benen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir. Elk sachet bevat 50 mg glecaprevir en 20 mg pibrentasvir.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonocaprylaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose (alleen in het glecaprevirgranulaat), natriumstearylfumaraat, hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

Maviret bevat lactose, propyleenglycol en natrium. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Maviret omhuld granulaat wordt geleverd in sachets van polyester/aluminium/polyethyleenfolie in dozen. Elke doos bevat 28 sachets. Elk sachet bevat roze en gele korrels.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0