Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
  6.
• u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
• u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
  • atazanavir (voor hiv-infectie)
  • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
  • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
  • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen, transdermale pleisters en tabletten)
  • rifampicine (voor infecties)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dit middel dan niet in. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:

• andere leverproblemen dan hepatitis C
• huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
• diabetes. Na start van de behandeling met dit middel moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesbehandeling worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals dit middel een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met dit middel. Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:

• vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
• bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht van minder dan 12 kg. Het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht van minder dan 12 kg is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt. De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.

Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken
Geneesmiddel	Doel van het geneesmiddel
ciclosporine, tacrolimus	onderdrukken van het immuunsysteem
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	behandeling van hiv-infectie
digoxine	behandeling van hartproblemen
fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine,	verlagen van het cholesterolgehalte
rosuvastatine
warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen*	voorkomen van bloedstolsels

*Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Zwangerschap en anticonceptie

De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken. Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Maviret gebruikt. Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.

Maviret bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Maviret bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet blijven gebruiken. Maviret tabletten zijn bedoeld voor volwassenen, kinderen van 12 jaar en ouder, of kinderen die 45 kg of meer wegen. Maviret omhuld granulaat is bedoeld voor kinderen van 3 tot 12 jaar en een gewicht van 12 tot 45 kg.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering voor volwassenen, kinderen van 12 jaar of ouder, of kinderen met een gewicht van minstens 45 kg is drie tabletten Maviret 100 mg/40 mg die eenmaal per dag samen moeten worden ingenomen. Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem de tabletten in met voedsel.
• Slik de tabletten in hun geheel door.
• Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.

Als u na het innemen van dit middel braakt (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid van dit middel in uw bloed. Daardoor werkt dit middel mogelijk minder goed.

• Als u minder dan 3 uur na het innemen van dit middel moet braken, neem dan nog een dosis.
• Als u langer dan 3 uur na het innemen van dit middel moet braken, hoeft u tot uw volgende geplande dosis niet nog een dosis in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis van dit middel had moeten innemen:

• Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat u dit middel meestal inneemt, neem de dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u dit opmerkt 18 uur of langer na het moment dat u dit middel meestal inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• gevoel van ernstige vermoeidheid
• hoofdpijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid
• diarree
• gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
• verhoging van een laboratoriumwaarde voor de leverfunctie (bilirubine)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• zwelling van gezicht, lippen, tong, keel, buik, armen of benen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir. Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.

• Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).

Maviret bevat lactose en natrium. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten (tabletten) met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".

Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten. Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen Duitsland

Fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

of

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0