Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.07.2017
ATC-Code J05AP57
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6.

  • u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
  • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
    • atazanavir (voor hiv-infectie)
    • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
    • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
    • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
    • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen, transdermale pleisters en tabletten)
    • rifampicine (voor infecties)
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dit middel dan niet in. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

68

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:

  • andere leverproblemen dan hepatitis C
  • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
  • diabetes. Na start van de behandeling met dit middel moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesbehandeling worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals dit middel een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met dit middel. Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:

  • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
  • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht van minder dan 12 kg. Het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een gewicht van minder dan 12 kg is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt. De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.

Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken

Geneesmiddel Doel van het geneesmiddel
ciclosporine, tacrolimus onderdrukken van het immuunsysteem
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir behandeling van hiv-infectie
digoxine behandeling van hartproblemen
fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, verlagen van het cholesterolgehalte
rosuvastatine  
warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen* voorkomen van bloedstolsels

*Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Zwangerschap en anticonceptie

De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken. Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Maviret gebruikt. Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.

69

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.

Maviret bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Maviret bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • misselijkheid
  • diarree
  • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
  • verhoging van een laboratoriumwaarde voor de leverfunctie (bilirubine)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

zwelling van gezicht, lippen, tong, keel, buik, armen of benen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaaldjeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir. Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:

    Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.

71

  • Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).

Maviret bevat lactose en natrium. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten (tabletten) met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".

Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten. Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen Duitsland

Fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

of

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0  

72

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 0 21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 0 1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. K
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <als geluidsband> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

73

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.07.2017
ATC-Code J05AP57
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.