M-M-RvaxPro

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof- of rodehondvaccin of voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
• De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.

• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het immuunsysteem aantast.
• De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is aangetoond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:

• reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten
• heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen)
• kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/ofrodehondvaccin, waarbij gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal
• heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden al met het mazelen-, bof- of rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.

M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M- M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of toediening van immunoglobulinen (bekend als Ig). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er gedurende 1 maand geen Ig toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.

Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren.

M-M-RvaxPro kan met een pneumokokkenconjugaatvaccin en/of hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde vaccinatiemoment, maar op andere injectieplaatsen (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere been).

M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding M-M-RvaxPro mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin

toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

M-M-RvaxPro bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

M-M-RvaxPro bevat kalium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘kaliumvrij’ is.

M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420) Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.

M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.

M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend:

Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.

De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.

Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Frequentie	Bijwerking
Zeer vaak (komen	•	Koorts (38,5 °C of hoger).
voor bij meer dan 1 op	•	Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling
de 10 gevaccineerden)		op de injectieplaats.

Frequentie	Bijwerking
Vaak (komen voor bij	•	Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
minder dan 1 op de	•	Blauwe plek op de injectieplaats.
10 gevaccineerden)
Soms (komen voor bij	•	Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen
minder dan 1 op de		of virale infectie; loopneus.
100 gevaccineerden)	•	Huilen.
	•	Diarree, braken.
	•	Netelroos (galbulten).
	•	Huiduitslag op de injectieplaats.
Niet bekend	•	Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn,
(frequentie kan met de		stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen;
beschikbare gegevens		infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische
niet worden bepaald)*		mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen
		mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
	•	Opgezwollen lymfeklieren.
	• Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen.
	• Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van
		ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke
		zwelling en zwelling van de ledematen.
	•	Prikkelbaarheid.
	• Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts
		bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen
		waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen
		en/of ruggenmerg).
	• Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel,
		tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van
		Guillain-Barré).
	• Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot
		zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de
		oogzenuw.
	• Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op
		de oogleden (conjunctivitis).
	• Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het
		gezichtsvermogen.
	•	Doofheid.
	• Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
	•	Misselijkheid.
	• Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse,
		platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en
		verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de
		huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen
		(Stevens-Johnsonsyndroom).
	• Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en
		zelden chronisch); spierpijn.
	• Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats;
		blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
	• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige
		plekken.
	• Ontsteking van de bloedvaten.
	• Huidgranuloom (ophopingen van ontstekingscellen).

*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof- rodehondvaccin van MSD of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken.

Het melden van bijwerkingen Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Het vaccin niet in de vriezer bewaren.

Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam(levend, verzwakt) Bofvirus1 Jeryl Lynn [Level B] stam (levend, verzwakt) Rodehondvirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)

niet minder dan 1x103 TCID50* niet minder dan 12,5x103 TCID50* niet minder dan 1x103 TCID50*

* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd raakt).

1 geproduceerd in kippenembryocellen.

2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder:

Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH2F4/Na2HPO4), kaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4), sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO3), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).

Oplosmiddel:

Water voor injecties.

Hoe ziet M-M-RvaxPro eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.

Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte kristallijne koek.

M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com