LYNOZYFIC 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als:

• u in de afgelopen 12 maanden een epileptische aanval heeft gehad; dit middel kan neurologische bijwerkingen veroorzaken.

Tests en controles

Voordat u dit middel krijgt:

• Uw arts controleert uw bloed op tekenen van infectie. Heeft u een infectie? Dan wordt deze behandeld voordat u begint met dit middel.
• Uw arts controleert ook of u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie het gedeelte ‘Zwangerschap en borstvoeding’ in rubriek 2).

Tijdens de behandeling met dit middel

controleert uw arts u op bijwerkingen. Uw arts controleert regelmatig uw bloedbeeld, omdat het aantal bloedcellen en andere onderdelen in het bloed kan dalen.

Let op ernstige bijwerkingen

• Behandeling met dit middel kan 'cytokine release'-syndroom (CRS) veroorzaken. CRS is een immuunreactie die ernstig of levensbedreigend kan zijn. Roep direct medische hulp in als u klachten van CRS krijgt. U kunt last krijgen van: koorts, koude rillingen, moeilijk ademen, snelle hartslag of duizelig zijn of een licht gevoel in uw hoofd.
• Behandeling met dit middel kan een ernstige immuunreactie veroorzaken die immuun- effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) heet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van ICANS krijgt, waaronder moeite met praten, schrijven of dingen begrijpen, zich verward voelen of minder alert of bewust zijn, zich gedesoriënteerd voelen of epileptische aanvallen.
  Vanwege de kans op het ontstaan van ICANS bij gebruik van dit middel mag u niet autorijden en geen zware machines bedienen tijdens de 24 uur na behandeling met de eerste en tweede dosis of als u zich moe voelt, duizelig voelt of verward voelt terwijl u behandeld wordt met dit middel.
• Behandeling met dit middel kan ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties veroorzaken, waaronder een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van een infectie krijgt, zoals koorts, koude rillingen, beven, moe zijn, hoesten, kortademigheid, snelle ademhaling, snelle polsslag, onhandig zijn, zwakte, moeite met lopen, veranderingen in hoe goed u kunt zien of moeite met praten of denken.
• Behandeling met dit middel kan hypogammaglobulinemie veroorzaken, een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg immunoglobulinen (ook antilichamen genaamd) maakt. Antilichamen zijn belangrijk bij het bestrijden van infecties.
• Behandeling met dit middel kan neutropenie (weinig neutrofielen in het bloed, een type witte bloedcel) veroorzaken. Dit kan uw risico op infectie verhogen, en febriele neutropenie (laag aantal neutrofielen, met koorts) veroorzaken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met dit middel een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt – zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor meer informatie. U krijgt ook een patiëntenkaart met informatie over de bijwerkingen CRS en ICANS die kunnen optreden met dit middel en hoe die kunnen worden herkend. U moet uw patiëntenkaart altijd bij zich dragen en deze laten zien aan elke zorgverlener die een behandeling bij u uitvoert.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast LYNOZYFIC nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als u kortgeleden een vaccinatie (inenting) heeft gehad of een vaccinatie gaat krijgen.

U mag levende vaccins krijgen in de periode langer dan 4 weken vóór uw eerste dosis en in de maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Uw arts zal controleren of u na stopzetting van behandeling een inenting met een levend vaccin mag krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel invloed heeft op een ongeboren baby of in de moedermelk terechtkomt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vertel dat dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Uw arts kan ook een zwangerschapstest uitvoeren voordat hij/zij u dit middel geeft.

Anticonceptie (middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt)

Kunt u zwanger worden? Dan moet u goed werkende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tijdens ten minste 5 maanden na het stoppen van de behandeling met dit middel.

Zwangerschap

Dit middel wordt niet geadviseerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Dit middel kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na uw laatste behandeling met dit middel. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt en van invloed kan zijn op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap of machines

Dit middel heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Rijd geen auto, gebruik geen gereedschap, bedien geen zware machines en doe geen dingen die een gevaar voor uzelf kunnen vormen:

• gedurende 24 uur na uw eerste en tweede dosis van dit middel, of
• als u op enig moment tijdens de behandeling met dit middel nieuwe symptomen krijgt, zoals duizelig zijn of verward zijn (zie “Mogelijke bijwerkingen” in rubriek 2), of
• als uw arts zegt dat u dit niet moet doen.

LYNOZYFIC bevat polysorbaat 80

De injectieflacon van 5 mg linvoseltamab bevat 2,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 2,5 ml. Dit komt overeen met 1 mg/ml.

De injectieflacon van 200 mg linvoseltamab bevat 10 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 1 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u weet dat u een allergie heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep direct medische hulp in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen kunnen hevig en in zeldzame gevallen fataal zijn als ze niet juist en op tijd worden behandeld.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• 'cytokine release'-syndroom (CRS), waaronder koorts, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, koude rillingen, moeilijk ademen of snelle hartslag
• longinfectie (pneumonie), met symptomen zoals hoesten, koorts, moeilijk ademen of pijn op de borst
• COVID-19, met symptomen zoals koorts, koude rillingen, hoesten, moeilijk ademen, keelpijn, moe zijn of nieuw optredend verlies van smaak of reuk
• urineweginfectie, met symptomen zoals koorts, koude rillingen, pijn of een branderig gevoel bij het plassen, verhoogde aandrang om te plassen of rugpijn
• weinig antilichamen (‘immunoglobulinen’) in het bloed (hypogammaglobulinemie), wat de kans op infecties vergroot
• lage niveaus van een type witte bloedcellen (neutropenie), waardoor u sneller infecties kunt krijgen – aangetoond in bloedtesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• infuusgerelateerde reacties (IRR), met mogelijk koorts, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, koude rillingen, moeilijk ademen of snelle hartslag
• tekenen van een ernstige immuunreactie die ‘immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom’ (ICANS) heet - enkele van de tekenen zijn:
  O moeite met praten, schrijven of dingen begrijpen O zich verward voelen of minder alert of bewust zijn O zich gedesoriënteerd voelen
  O epileptische aanvallen
• laag aantal van een type witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)

• ernstige infectie in het hele lichaam. Zoals bloedvergiftiging (sepsis) en bacteriën in het bloed ( bacteriëmie)
• CMV-infectie (kan ernstige bloed- en weefselinfecties veroorzaken)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Mogelijke symptomen van PML zijn onhandig zijn, zwakte, moeite met lopen, veranderingen in hoe goed u kunt zien, geheugenverlies of moeite met spreken of denken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen staan hieronder vermeld. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie van de neus, bijholten of keel (infectie van de bovenste luchtwegen)
• weinig bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor u een grotere kans heeft op blauwe plekken of bloedingen
• weinig rode bloedcellen (anemie)
• weinig witte bloedcellen (lymfopenie)
• verminderde eetlust
• verhoogde concentraties urinezuur in het bloed
• weinig fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• slaapproblemen (insomnia)
• verandering in hoe uw hersenen werken (encefalopathie)
• pijn of spierpijn
• pijn
• spierzwakte of veranderingen in spierbeweging
• hoofdpijn
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• kortademigheid (dyspneu)
• verstopte neus
• diarree
• verstopping (constipatie)
• misselijkheid
• overgeven
• huiduitslag
• gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
• koorts
• zich erg moe voelen (vermoeidheid)
• koude rillingen
• meer creatinine in het bloed
• gewicht verliezen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verhoogde concentratie van bepaalde leverenzymen (‘transaminasen’) in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit middel wordt door uw arts in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon

• Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Oplossing voor infusie

Dien de verdunde oplossing na bereiding onmiddellijk toe. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is als volgt aangetoond voor de verdunde oplossing voor infusie:

• Tot 8 uur bij kamertemperatuur (20 tot 25 °C) vanaf de bereiding tot het begin van de infusie.
• Tot 48 uur gekoeld bij 2 tot 8 °C vanaf de bereiding tot het begin van de infusie.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bij het gebruik gehanteerde bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Bescherm de oplossing voor infusie tegen licht tijdens bewaring.

Uw arts voert alle overbodige geneesmiddelen op de juiste manier af. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is linvoseltamab.

• Elke injectieflacon bevat 5 mg linvoseltamab in 2,5 ml (2 mg/ml).
• Elke injectieflacon bevat 200 mg linvoseltamab in 10 ml (20 mg/ml).

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties (zie “LYNOZYFIC bevat polysorbaat 80” in rubriek 2).

Hoe ziet LYNOZYFIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

LYNOZYFIC-concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof, praktisch vrij van zichtbare deeltjes, in een glazen flacon.

Dit middel wordt geleverd in twee sterktes (5 mg en 200 mg). Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Ierland

Fabrikant

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Ballycummin

Limerick

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8 800 33598
България	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tel.: 06-809-93029
Danmark	Malta
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel: 80065169
Deutschland	Nederland
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 0800 020 0943
Eesti	Norge
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα	Österreich
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tel: 01206094094
España	Polska
Regeneron Spain S.L.U.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311	Tel.: 800 080 691
France	Portugal
Regeneron France SAS	Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951	Tel: 800783394
Hrvatska	România