Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:

• voordat u Liraglutide Zentiva gebruikt.
• als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose (in slaap) wordt gehouden, vertel uw arts dan dat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

toenemende moeite om te ademen). Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als vervanger van insuline.

Het gebruik van Liraglutide Zentiva wordt niet aanbevolen als u gedialyseerd wordt.

Het gebruik van Liraglutide Zentiva wordt niet aanbevolen als u een ernstige leverziekte heeft. Het gebruik van Liraglutide Zentiva wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat resulteert in een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese) of als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij symptomen van acute pancreatitis zoals aanhoudende, ernstige maagpijn (zie rubriek 4).

Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.

Bij het starten van de behandeling met Liraglutide Zentiva kunt u in sommige gevallen vochtverlies of uitdroging ervaren, bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en diarree. Het is belangrijk uitdroging te voorkomen door veel te drinken. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of bezorgd bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Liraglutide Zentiva kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder. Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Liraglutide Zentiva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u medicijnen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

• Een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline. U kunt hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgen als u Liraglutide Zentiva samen met sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, omdat sulfonylureumderivaten en insuline het risico op hypoglykemie vergroten. Als u begint met het combineren met deze medicijnen, kan uw arts u adviseren de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker. Als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline, moet u van uw arts mogelijk uw bloedsuikerspiegel controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden.
• Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
• Warfarine en andere orale antistollingsmiddelen. Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.

Het is niet bekend of liraglutide terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen. Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van hypoglykemie ervaart. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Raadpleeg uw arts voor meer informatie over dit onderwerp.

Liraglutide Zentiva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
• Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
• Als uw bloedsuikerspiegel niet voldoende wordt gereguleerd met een dosis van 1,2 mg, kan uw arts u adviseren de dosis verder te verhogen naar 1,8 mg eenmaal per dag.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Liraglutide Zentiva wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer Liraglutide Zentiva niet in een ader of spier. De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm. Wissel elke dag van injectieplek om het risico op vorming van bulten te verminderen.

U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren. Als u het meest geschikte tijdstip heeft gevonden, wordt Liraglutide Zentiva bij voorkeur elke dag rond hetzelfde tijdstip geïnjecteerd.

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.

U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Injectienaalden zijn niet meegeleverd bij de pen. Er kunnen bijvoorbeeld BD Ultra-Fine™ wegwerpnaalden of NovoFine® wegwerpnaalden worden gebruikt met een minimale dikte van 32 G en een lengte van maximaal 8 mm.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Liraglutide Zentiva heeft gebruikt dan zou moeten. U heeft mogelijk medische behandeling nodig. U kunt last krijgen van misselijkheid, braken, diarree of lage bloedsuiker (hypoglykemie). Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, gebruik Liraglutide Zentiva dan zodra u zich dat herinnert.

Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Liraglutide Zentiva had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Neem de volgende dag uw volgende dosis zoals gebruikelijk.

Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet het gebruik van Liraglutide Zentiva zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen liraglutide of met liraglutide in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.

De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het gastro-intestinale systeem: misselijkheid en diarree kwamen zeer vaak voor, terwijl braken, constipatie, buikpijn en dyspepsie vaak voorkwamen. Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen. Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af. Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor. Daarnaast kwam hypoglykemie vaak voor, en zeer vaak als liraglutide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat. Ernstige hypoglykemie is voornamelijk waargenomen bij de combinatie met een sulfonylureumderivaat.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Tabel 1 bevat de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies, de LEADER-studie (een langetermijnonderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten) en uit spontane meldingen (na het in de handel brengen). Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis

van hun incidentie in klinische fase 3a-studies.

Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000,

<1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

Tabel 1 Bijwerkingen uit gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies, de langetermijnstudie naar cardiovasculaire uitkomsten (LEADER) en spontane meldingen (na het in de handel brengen)

MedDRA	Zeer vaak	Vaak	Soms	Zelden	Zeer zelden	Niet
systeem/orgaanklasse						bekend
Infecties en parasitaire		Rinofaryngitis
aandoeningen		Bronchitis
Immuunsysteemaandoeningen				Anafylactische
				reacties
Voedings- en		Hypoglykemie	Dehydratie
stofwisselingsstoornissen		Anorexie
		Verminderde
		eetlust
Zenuwstelselaandoeningen		Hoofdpijn	Dysgeusie
		Duizeligheid
Hartaandoeningen		Verhoogde
		hartslag
Maagdarmstelselaandoeningen	Misselijkheid	Braken	Vertraagde	Darmobstructie	Pancreatitis
	Diarree	Dyspepsie	maaglediging		(inclusief
		Pijn in de			necrotiserende
		bovenbuik			pancreatitis)
		Obstipatie
		Gastritis
		Flatulentie
		Abdominale
		distensie
		Gastro-
		oesofageale
		refluxziekte
		Abdominaal
		ongemak
		Kiespijn
Lever- en galaandoeningen			Cholelithiase
			Cholecystitis
Huid- en		Rash	Urticaria Pruritus			Huidamy-
Onderhuidaandoeningen						loïdose
Nier- en			Nierinsufficiëntie
Urinewegaandoeningen			Acuut nierfalen
Algemene aandoeningen en		Moeheid	Malaise
toedieningsplaatsstoornissen		Reacties op de
		injectieplaats
Onderzoeken		Verhoogde
		lipase*
		Verhoogde
		amylase*

* Uit gecontroleerde fase 3b- en 4-klinische studies alleen wanneer deze werden gemeten.

Beschrijving van bepaalde bijwerkingen

In een klinische studie met liraglutide als monotherapie werd hypoglykemie minder gemeld bij liraglutide dan bij patiënten die werden behandeld met de actieve comparator (glimepiride). De meest frequent gemelde bijwerkingen waren maagdarmstelselaandoeningen, infecties en parasitaire aandoeningen.

Hypoglykemie

De meeste episoden van bevestigde hypoglykemie tijdens klinische studies waren mild. Er werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen in het onderzoek waarin liraglutide werd gebruikt als monotherapie. Ernstige hypoglykemie kan soms voorkomen en is voornamelijk waargenomen als liraglutide wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat (0,02 voorvallen/patiëntjaar). Er werden zeer weinig episoden van hypoglykemie (0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij de toediening van liraglutide in combinatie met andere orale antidiabetica dan sulfonylureumderivaten. Het risico op

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

hypoglykemie is laag bij gecombineerd gebruik van basale insuline en liraglutide (1,0 voorvallen per patiëntjaar, zie rubriek 5.1). In de LEADER-studie werden episoden van ernstige hypoglykemie minder frequent gemeld bij liraglutide versus placebo (1,0 vs. 1,5 voorvallen per 100 patiëntjaren; geschatte incidentieratio 0,69 [0,51 tot 0,93]) (zie rubriek 5.1). Voor patiënten die werden behandeld met mix- insuline bij de start van de studie en ten minste gedurende de daaropvolgende 26 weken was de frequentie van ernstige hypoglykemie, voor zowel liraglutide als placebo, 2,2 voorvallen per

100 patiëntjaren.

Gastro-intestinale bijwerkingen

Wanneer liraglutide werd gecombineerd met metformine, maakte 20,7% van de patiënten melding van ten minste één episode van misselijkheid en maakte 12,6% van de patiënten melding van ten minste één episode van diarree. Wanneer liraglutide werd gecombineerd met een sulfonylureumderivaat, maakte 9,1% van de patiënten melding van ten minste één episode van misselijkheid en maakte 7,9% van de patiënten melding van ten minste één episode van diarree. De meeste episoden waren mild tot matig van aard en traden dosisafhankelijk op. Bij voortzetting van de behandeling namen bij de meeste patiënten die in eerste instantie last hadden van misselijkheid, de frequentie en ernst hiervan af.

Patiënten ouder dan 70 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met liraglutide. Patiënten met lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (respectievelijke creatinineklaring 60-90 ml/min en 30-59 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met liraglutide.

Cholelithiase en cholecystitis

Tijdens de gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies met liraglutide zijn enkele gevallen van cholelithiase (0,4%) en cholecystitis (0,1%) gemeld. In de LEADER-studie was de frequentie van cholelithiase en cholecystitis respectievelijk 1,5 % en 1,1% voor liraglutide en 1,1% en 0,7% voor placebo (zie rubriek 5.1).

Huidamyloïdose

Huidamyloïdose kan optreden op de injectieplaats (zie rubriek 4.2).

Terugtrekking

De incidentie van terugtrekking uit de gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer) als gevolg van bijwerkingen was 7,8% voor patiënten behandeld met liraglutide en 3,4% voor patiënten behandeld met de comparator. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met liraglutide die leidden tot terugtrekking uit de studies waren misselijkheid (2,8% van de patiënten) en braken (1,5%).

Reacties op de injectieplaats

Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die liraglutide kregen in gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer). Deze reacties waren doorgaans mild

van aard.

Pancreatitis

Tijdens de gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies met liraglutide zijn enkele gevallen van acute pancreatitis (< 0,2%) gemeld. Pancreatitis is ook gemeld na het in de handel brengen. In de LEADER- studie was de frequentie van door beoordeling bevestigde acute pancreatitis 0,4% voor liraglutide en 0,5% voor placebo (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Allergische reacties

Allergische reacties, waaronder urticaria, huiduitslag en pruritus, zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.

Enkele gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide. Enkele gevallen (0,05%) van angio-oedeem zijn gemeld gedurende alle klinische langetermijnstudies met liraglutide.

Pediatrische patiënten

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten. Het aantal bevestigde hypoglykemische episoden was hoger bij liraglutide (0,58 voorvallen/patiëntjaar) vergeleken met placebo (0,29 voorvallen/patiëntjaar). Bij patiënten behandeld met insuline voorafgaand aan een bevestigde hypoglykemische episode was het aantal hoger bij liraglutide

(1,82 voorvallen/patiëntjaar) vergeleken met placebo (0,91 voorvallen/patiëntjaar). Er traden geen ernstige hypoglykemische episoden op in de met liraglutide behandelde groep.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers

Hypoglykemie (lage bloedsuiker). De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor). Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt. Dit gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt of insuline. Uw arts kan de dosis van deze medicijnen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Liraglutide Zentiva.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers

• Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc. Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.
• Darmverstopping. Een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel, braken enz.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn. Stop met het gebruik van Liraglutide Zentiva en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maaggebied) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een verschijnsel kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

• Misselijkheid. Dit verdwijnt meestal na enige tijd.
• Diarree. Dit verdwijnt meestal na enige tijd.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Braken

Wanneer de behandeling met Liraglutide Zentiva begint, kunt u in sommige gevallen last van uitdroging krijgen, bijvoorbeeld als u moet braken, misselijk bent of diarree heeft. Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.

• Hoofdpijn
• Spijsverteringsstoornis (indigestie)
• Ontstoken maag (gastritis). De verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid en braken.
• Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD). Een van de verschijnselen is brandend maagzuur.
• Pijnlijke of opgezwollen buik
• Buikklachten
• Obstipatie
• Winderigheid (flatulentie)
• Verminderde eetlust
• Bronchitis
• Verkoudheid

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

• Duizeligheid
• Verhoogde polsslag
• Vermoeidheid
• Kiespijn
• Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plek, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag)
• Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers

• Allergische reacties zoals jeuk (pruritus) en netelroos (een vorm van huiduitslag)
• Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
• Malaise (gevoel van onwel zijn)
• Galstenen
• Ontstoken galblaas
• Eten en drinken smaakt anders dan normaal
• Vertraging van de maaglediging.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bulten onder de huid kunnen worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (huidamyloïdose; hoe vaak dit zich voordoet is niet bekend).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik:

Als u Liraglutide Zentiva bewaart beneden 30˚C of in de koelkast (2˚C - 8˚C), kunt u de pen één maand bewaren. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is liraglutide. 1 ml oplossing voor injectie bevat 6 mg liraglutide. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.

Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Liraglutide Zentiva Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumcitraatdihydraat, propyleenglycol, fenol en water voor injectie. Daarnaast kan zoutzuur en/of natriumhydroxide zijn toegevoegd voor pH- aanpassing.

Hoe ziet Liraglutide Zentiva eruit en wat zit er in een verpakking?

Liraglutide Zentiva wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Elke pen bevat 3 ml oplossing bestemd voor 30 doses van 0,6 mg, 15 doses van 1,2 mg of 10 doses van 1,8 mg.

Liraglutide Zentiva is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 pennen of multiverpakking met 2 verpakkingen met 5 voorgevulde pennen (10 voorgevulde pennen). Naalden worden niet meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Vergunninghouder: Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praag 10, Tsjechië

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Profarma UAB,

V. A. Graiciuno Gatve 6-2, Vilniaus M. Sav.,

Vilnius, LT-02244,

Litouwen

In het register ingeschreven onder:

Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen: RVG 130901

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk Estland, Italië Litouwen

Letland	Liraglutide Zentiva 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
	pilnšļircē
Denemarken,	Liraglutid Zentiva
Noorwegen, Zweden
Spanje	Liraglutida Zentiva 6mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Nederland	Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
	pen
Duitsland	Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Portugal	Liraglutido Zentiva
Frankrijk	LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo
	prérempli

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE Liraglutide Zentiva-PEN

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw pen gebruikt.

Uw pen wordt geleverd met 18 mg liraglutide. U kunt doseringen instellen van 0,6 mg, 1,2 mg en 1,8 mg.

De pen is ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden. Naalden zijn niet meegeleverd in de verpakking. Aanbevolen wordt om BD Ultra Fine™ wegwerpnaalden of NovoFine® wegpwerpnaalden te gebruiken bij dit hulpmiddel.

Voorbereiding van uw pen

Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze liraglutide bevat. Gebruik van een verkeerd medicijn kan ernstige schade veroorzaken.

Haal de pendop van de pen.

Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Schroef de naald recht en stevig op uw pen.

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor later gebruik.

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Dit verkleint de kans op besmetting, infectie, lekken van liraglutide, verstopte naalden en een verkeerde dosering.

Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug te plaatsen op de naald. U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.

Zorgen voor uw pen

• Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
• Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
• Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel.
• Was of smeer de pen niet en laat deze niet weken – dit kan de pen beschadigen.

Belangrijke informatie

• Deel uw pen of naalden niet met iemand anders.
• Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.
• Wissel elke dag van injectieplek om het risico op vorming van bulten te verminderen.

Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen

Controleer de toevoer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap H ‘Instellen van uw dosis’.

Draai aan de dosisinstelknop totdat de aanwijspijl op de controlestreep staat.

Houd de pen met de naald omhoog. Tik een paar keer zachtjes met uw vinger tegen de patroon. Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

Houd de naald omhoog en druk op de drukknop totdat de aanwijspijl op 0 mg staat.

Aan de naaldpunt moet een druppel liraglutide verschijnen. Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.

Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.

Gebruik de pen niet als er nog steeds geen druppel liraglutide is verschenen. Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.

Als u de pen op een hard oppervlak heeft laten vallen of als u vermoedt dat er iets mis is met de pen, plaats dan altijd een nieuwe naald voor eenmalig gebruik op de pen en controleer de toevoer voordat u injecteert.

Instellen van uw dosis

Controleer altijd of de aanwijspijl op 0 mg staat.

Draai aan de dosisinstelknop totdat de aanwijspijl op de benodigde dosis staat (0,6 mg, 1,2 mg of 1,8 mg).

Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.

Let er bij het terugdraaien van de dosisinstelknop op dat u niet op de drukknop drukt, omdat er dan liraglutide uit de pen kan komen.

Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl de benodigde dosis aangeeft, is er onvoldoende liraglutide over voor een volledige dosis. U kunt dan:

Uw dosis over twee injecties verdelen:

Draai de dosisinstelknop in een van de richtingen totdat de aanwijspijl op 0,6 mg of 1,2 mg staat. Injecteer de dosis. Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.

U mag uw dosis alleen over uw huidige en een nieuwe pen verdelen als uw zorgverlener u dat heeft uitgelegd of geadviseerd. Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen. Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.

De volledige dosis injecteren met een nieuwe pen:

Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl 0,6 mg aangeeft, bereidt u een nieuwe pen voor en injecteert u de volledige dosis met de nieuwe pen.

0,6 mg ingesteld 1,2 mg ingesteld 1,8 mg ingesteld

AT/H/1402/001 IA008_2026-06

Probeer geen andere doses dan 0,6 mg, 1,2 mg of 1,8 mg te selecteren. De getallen in het afleesvenster moeten precies tegenover de aanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt. De dosisinstelknop klikt als u eraan draait. Gebruik deze klikjes niet voor het instellen van de dosering.

Gebruik de schaalverdeling van de patroon niet om de hoeveelheid toe te dienen liraglutide af te meten - die is niet nauwkeurig genoeg.

Uw dosis injecteren

Steek de naald in uw huid zoals uw arts of verpleegkundige het u heeft laten zien. Volg vervolgens de instructies hieronder:

Druk op de drukknop om te injecteren totdat de aanwijspijl op 0 mg staat. Let er bij het injecteren op dat u het afleesvenster niet aanraakt met uw andere vingers en dat u de dosisinstelknop niet in zijwaartse richting drukt. Hierdoor kan de injectie blokkeren.

Houd de drukknop ingedrukt en houd de naald nog ten minste zes seconden onder de huid. Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Neem de naald uit de huid.

Er kan daarna een druppel liraglutide aan de punt van de naald zitten.

Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

Schuif de punt van de naald in het buitenste naaldkapje zonder de naald of het buitenste naaldkapje aan te raken.

Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje helemaal op de naald. Schroef vervolgens de naald los. Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug.

Als de pen leeg is, gooit u deze op voorzichtige wijze weg zonder een naald erop. Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.

Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw pen zonder een naald eraan.

Dit verkleint de kans op besmetting, infectie, lekken van liraglutide, verstopte naalden en een verkeerde dosering. Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden – om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.