Liraglutide Teva 6 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.

Er is beperkte ervaring met dit medicijn bij patiënten van 75 jaar en ouder. Het wordt niet aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Er is beperkte ervaring met dit medicijn bij patiënten met nierproblemen. Als u een nierziekte heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.

Er is beperkte ervaring met dit medicijn bij patiënten met leverproblemen. Als u een leverprobleem heeft, raadpleeg dan uw arts.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u dit medicijn gebruikt.

Diabetes

Als u diabetes heeft, mag u dit medicijn niet gebruiken als vervanging voor insuline.

Ontsteking van de alvleesklier

Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.

Ontstoken galblaas en galstenen

Als u veel gewicht verliest, heeft u kans op het ontstaan van galstenen en daardoor ook op een ontstoken galblaas. Stop met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben. De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder. Zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Schildklieraandoening

Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.

Hartslag

Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met dit medicijn.

Vochtverlies en uitdroging

Wanneer u de behandeling met dit medicijn begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of uitdroging. Dit kan ontstaan als u misselijk bent, moet braken of diarree heeft. Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft of bezorgd bent. Zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij kinderen onder de 6 jaar is nog niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Gebruikt u naast Liraglutide Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige in de volgende gevallen:

• Als u medicijnen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd (zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt – u kunt een lage bloedsuiker krijgen (hypoglykemie) als u deze medicijnen met Liraglutide Teva gebruikt. Uw arts kan de dosis van uw medicijn voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Als u uw insulinedosis aanpast kan uw arts u aanbevelen om uw bloedsuiker vaker te controleren.
• Als u warfarine of andere orale medicijnen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen). Bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Het is niet bekend of dit medicijn invloed heeft op de baby.

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen, voornamelijk gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met dit medicijn (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts.

Liraglutide Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven. Houd u aan dit programma terwijl u dit medicijn gebruikt.

Hoeveel moet u injecteren

Volwassenen

Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.

• Wanneer u begint met het gebruik van dit medicijn, is de startdosis 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk met 0,6 mg te verhogen. Gewoonlijk gebeurt dit wekelijks tot u de aanbevolen dosis van 3,0 mg eenmaal per dag heeft bereikt.

Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit medicijn u elke week moet gebruiken. Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Week	Geïnjecteerde dosis
Week 1	0,6 mg eenmaal per dag
Week 2	1,2 mg eenmaal per dag
Week 3	1,8 mg eenmaal per dag
Week 4	2,4 mg eenmaal per dag
Week 5 en verder	3,0 mg eenmaal per dag

Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode. Verhoog de dosis niet verder.

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar)

Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar dient een soortgelijk schema voor dosisverhoging te worden toegepast als voor volwassenen (zie bovenstaande tabel voor volwassenen). De dosis moet worden verhoogd tot 3,0 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt. Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.

Hoe en wanneer gebruikt u dit medicijn?

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
• U kunt dit medicijn op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
• Gebruik dit medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat u het best uitkomt.

Waar te injecteren?

Dit medicijn wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).

• De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van uw dijen of uw bovenarmen.
• Wissel elke dag van injectieplek om het risico op vorming van bulten te verminderen.
• Injecteer niet in een ader of spier.

U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Diabetes

Vertel het uw arts als u diabetes heeft. Uw arts kan de dosis van uw medicijnen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

• Meng Liraglutide Teva niet met andere medicijnen die u injecteert (zoals insulines).
• Gebruik Liraglutide Teva niet in combinatie met andere medicijnen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis, als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan zou moeten. Neem de doos met het medicijn mee. U heeft mogelijk medische behandeling nodig. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:

• misselijkheid
• braken
• lage bloedsuiker (hypoglykemie). Kijk voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker bij ‘Andere bijwerkingen; vaak’.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet en u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van gebruik, injecteer het medicijn dan zodra u zich dat herinnert.
• Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u dit medicijn had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem de volgende dag geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ook mag u de volgende dag de dosis niet verhogen om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder uw arts te raadplegen.

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met dit medicijn. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.

Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met dit medicijn. Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening.

Stop met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, hoofdpijn – deze gaan meestal na enkele dagen of weken over.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.
• Zich zwak of vermoeid voelen.
• Veranderde smaakzin.
• Duizeligheid.
• Slapeloosheid (insomnie). Deze bijwerking komt meestal gedurende de eerste 3 maanden van behandeling voor.
• Galstenen.
• Huiduitslag.
• Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag).

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie). De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor). Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
• Verhoging van alvleesklierenzymen, zoals lipase en amylase.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Vochtverlies (uitdroging). Dit komt meestal voor bij de start van de behandeling en kan ontstaan door misselijkheid, braken en diarree.
• Vertraging van de maaglediging.
• Ontsteking van de galblaas.
• Allergische reacties waaronder huiduitslag.
• Algemeen gevoel van onwel zijn.
• Snellere pols.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers

• Verminderde nierfunctie.
• Acuut nierfalen. De verschijnselen zijn onder andere minder urinevolume, metaalachtige smaak in de mond en snel ontstaan van blauwe plekken.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.
• Bulten onder de huid kunnen worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (huidamyloïdose; hoe vaak dit zich voordoet is niet bekend).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Voor het eerste gebruik:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Na het eerste gebruik van de pen:

Als u de pen bewaart beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C) kunt u de pen één maand bewaren. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de pen, wanneer u deze niet gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is liraglutide. 1 ml oplossing voor injectie bevat 6 mg liraglutide. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol (E- 1520), fenol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Liraglutide Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn wordt geleverd als een heldere, kleurloze en vrij van deeltjes oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie). Elke pen bevat 3 ml oplossing voor de toediening van doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg.

Liraglutide Teva is verpakt in verpakkingen van 1, 3 of 5 pennen. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Naalden worden niet meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Universal Farma S.L.

Calle El Tejido 2, Poligono Industrial Miralcampo

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

19200 Azuqueca De Henares

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 135832

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Hongarije	Liraglutide Teva 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Kroatië	Aleyro
	Lyact
Nederland	Liraglutide Teva 6 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Oostenrijk	Liraglutid ratiopharm 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Polen	Liraglutidum Teva
Portugal	Lyact
	Aleyro
Slowakije	Liraglutid Teva 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Spanje	Liraglutida Teva 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Tsjechië	Liraglutid Teva
Zweden	Aglira
	Aleyro
	Lyact

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

rvg 135832 PIL 0826.2v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

LIRAGLUTIDE TEVA 6 MG/ML oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

	MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 augustus 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11
	Instructies voor gebruik van Liraglutide Teva	Naald (voorbeeld)
	Lees deze instructies zorgvuldig door voordat dit medicijn
	gebruikt.
	Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of
	verpleegkundige. Begin met het controleren van de pen;
	verzeker u ervan dat de pen Liraglutide Teva 6 mg/ml bevat.
	Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de
	verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
	Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
	de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder
	hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
	gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van dit
	medicijn.
	Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
	De pen bevat 18 mg liraglutide en levert doses van 0,6 mg, 1,2
	mg, 1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg. Uw pen is ontworpen voor
	gebruik met wegwerpnaalden met een maximale lengte van 8
	mm en een dikte van 32 G.
	Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
	Belangrijke informatie
	Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze
	belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.