Lacosamide Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
• U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok.

Gebruik Lacosamide Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer:

• u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals atrioventriculair blok, boezemfibrilleren en boezemfladderen).
• u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
• u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Lacosamide Accord kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Accord gebruikt.

Als u Lacosamide Accord gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u Lacosamide Accord gebruikt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen

Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 2 jaar met epilepsie die gekenmerkt wordt door partieel beginnende aanvallen en niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lacosamide Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat lacosamide ook een effect op uw hart kan hebben:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
• geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
• geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Accord gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide Accord op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
• een geneesmiddel tegen hiv, zoals ritonavir;
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of rifampicine;
• een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen

genaamd sint-janskruid.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Accord gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen moeten het gebruik van anticonceptiemiddelen met de arts bespreken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Lacosamide Accord op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven terwijl u dit middel gebruikt, omdat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide Accord moet gebruiken of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft. De reden hiervoor is dat Lacosamide Accord duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Lacosamide Accord bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 60 mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene. Dit moet u weten als u een zoutarm dieet volgt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van Lacosamide Accord

• De behandeling met Lacosamide Accord kan worden begonnen door:
  • het geneesmiddel via de mond in te nemen of
  • het via intraveneuze infusie (soms “IV-infuus” genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
• De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
• Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt. Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Lacosamide Accord gedurende maximaal 5 dagen. Voor langduriger behandelingen zijn lacosamide tabletten en stroop beschikbaar.

Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.

• Gebruik Lacosamide Accord twee keer per dag – één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds.
• Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te gebruiken.

Hoeveel gebruikt u?

Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide Accord voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten. Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

Als u alleen Lacosamide Accord gebruikt

De gebruikelijke startdosering Lacosamide Accord is tweemaal daags 50 mg.

De behandeling met Lacosamide Accord kan ook met een dosis van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Accord starten.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt.

Als u Lacosamide Accord in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide Accord is tweemaal daags 50 mg.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.

Als u 50 kg of meer weegt, kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide Accord te beginnen met een enkele “oplaaddosis” van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve

onderhoudsdosis.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg

• Bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen: Merk op dat dit middel niet wordt aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
• Bij de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen: Merk op dat dit middel niet wordt aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.

Als u alleen Lacosamide Accord gebruikt

Uw arts zal de dosis Lacosamide Accord bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.

De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week met 1 mg (0,1 ml) per kg lichaamsgewicht verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt. Doseringstabellen inclusief de maximale aanbevolen dosis vindt u hieronder.

Als u alleen Lacosamide Accord gebruikt – Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.

Tweemaal daags te gebruiken voor kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 10 kg tot minder dan 40 kg

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5	Week 6
	Startdosis: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Maximaal
						aanbevolen
						dosis: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Tweemaal daags te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 40 kg tot minder dan 50 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5
	Startdosis: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Maximaal
					aanbevolen
					dosis: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Als u Lacosamide Accord in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Lacosamide Accord bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.

Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 10 kg tot 50 kg is de gebruikelijke startdosering tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week met 1 mg (0,1 ml) per kg lichaamsgewicht verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt. Een doseringstabel inclusief de maximale aanbevolen dosis vindt u hieronder.

Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:

Tweemaal daags te gebruiken voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5	Week 6
	Startdosis: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Maximaal
						aanbevolen
						dosis: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

Tweemaal daags te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 20 kg tot minder dan 30 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5
	Startdosis: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Maximaal
					aanbevolen
					dosis: 0,5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

Tweemaal daags te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 30 kg tot 50 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4
	Startdosis: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	Maximaal
				aanbevolen
				dosis: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als uw arts beslist uw behandeling met Lacosamide Accord te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen. Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele

“oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn;
• Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
• Dubbelzien (diplopie).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
• Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
• Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
• Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
• Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
• Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
• Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
• Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
• Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
• Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
• Jeuk, huiduitslag.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
• Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
• Allergische reactie op geneesmiddelgebruik, galbulten;
• Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
• Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
• Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
• Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
• Flauwvallen;
• Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
• Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
• Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
• Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond,

neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);

Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

Extra bijwerkingen bij toediening als intraveneuze infusie

Er kunnen lokale bijwerkingen optreden.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Pijn of ongemak op de plaats van de injectie of irritatie.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Roodheid op de plaats van de injectie.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

De extra bijwerkingen bij kinderen waren koorts (pyrexie), loopneus (nasofaryngitis), zere keel (faryngitis), minder eten dan gebruikelijk (verminderde eetlust), veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn (abnormaal gedrag) en minder energie hebben (lethargie). Slaperigheid (somnolentie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij kinderen en komt voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Iedere injectieflacon Lacosamide Accord oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt. Ongebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.

Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lacosamide. 1 ml Lacosamide Accord oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide. 1 injectieflacon bevat 20 ml Lacosamide Accord oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.