Lacosamide UCB 50 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Lacosamide UCB 50 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Lacosamide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent UCB Pharma S.A.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.08.2019
ATC-Code N03AX18
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

UCB Pharma S.A.

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Lacosamide Neuraxpharm 50 mg filmomhulde tabletten Lacosamide Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23 D-40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
Lacosamide Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten Lacosamide Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Lacosamide Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Lacosamide Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten Lacosamide Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)
Lacosamide Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Lacosamide Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Lacosamide UCB?

Lacosamide UCB bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die “anti- epileptica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.

U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.

Waarvoor wordt Lacosamide UCB gebruikt?

  • Lacosamide UCB wordt gebruikt:
    • op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
    • in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip van bewustzijnsverlies) bij patiënten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat die een genetische oorzaak heeft).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
  • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.

Gebruik Lacosamide UCB niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer:

  • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
  • u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
  • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
  • u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Lacosamide UCB kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig

moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.

Als u Lacosamide UCB gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u Lacosamide UCB inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen

Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met epilepsie gekenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen en ook niet voor kinderen jonger dan 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lacosamide UCB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide UCB ook een effect op uw hart kan hebben:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
  • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of

hartfalen te behandelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide UCB op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

  • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
  • geneesmiddelen tegen hiv zoals ritonavir;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties zoals claritromycine of rifampicine;
  • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen dienen het gebruik van anticonceptie te bespreken met de arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Lacosamide UCB op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven terwijl u Lacosamide UCB gebruikt, omdat Lacosamide UCB wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide UCB moet innemen of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft. De reden hiervoor is dat Lacosamide UCB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele “oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
  • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
  • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
  • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
  • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
  • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
  • Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
  • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
  • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
  • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
  • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
  • Jeuk, huiduitslag.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
  • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
  • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
  • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
  • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
  • Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
  • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
  • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
  • Flauwvallen;
  • Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
  • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
  • Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
  • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
  • Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Verdere bijwerkingen bij kinderen zijn koorts (pyrexie), loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngitis), minder eten dan normaal (verminderde eetlust), gedragsveranderingen, zich niet alszichzelf gedragen (abnormaal gedrag) en gebrek aan energie (lethargie). Slaperigheid is een veel voorkomende bijwerking bij kinderen en kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
    Eén tablet Lacosamide UCB 50 mg bevat 50 mg lacosamide. Eén tablet Lacosamide UCB 100 mg bevat 100 mg lacosamide. Eén tablet Lacosamide UCB 150 mg bevat 150 mg lacosamide. Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon (polyplasdone XL- 10 farmaceutische kwaliteit), magnesiumstearaat
    Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171),

kleurstoffen*

* De kleurstoffen zijn:

50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn- aluminiumpigment (E132)

100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)

150 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)

Hoe ziet Lacosamide UCB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lacosamide UCB 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘50’.

  • Lacosamide UCB 100 mg zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 13,2 mm x 6,1 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘100’.
  • Lacosamide UCB 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘150’.
  • Lacosamide UCB 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘200’.

Lacosamide UCB is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten. Lacosamide UCB 50 mg en Lacosamide UCB 100 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 168 filmomhulde tabletten en Lacosamide UCB 150 mg en Lacosamide UCB 200 mg zijn verkrijgbaar in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 56 tabletten. De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC-

eenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie. Alle andere verpakkingen zijn beschikbaar in de standaard PVC/PVDC-blisterverpakkingen afgesloten met aluminiumfolie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België of

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Advertentie

Stof(fen) Lacosamide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent UCB Pharma S.A.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.08.2019
ATC-Code N03AX18
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.