Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u er niet zeker van bent of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
• U lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, indien deze gedachten bij u opkomen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer u lijdt aan een aandoening die verband houdt met een gestoorde elektrische geleiding langs het hart (AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter) of aan een ernstige hartaandoening zoals hartfalen of een hartaanval. Symptomen van AV-blok zijn een langzame of onregelmatige hartslag, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen. In het geval van atriumfibrilleren en flutter kunt u hartkloppingen, een snelle of onregelmatige hartslag en kortademigheid ervaren.

Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u gewend bent aan de effecten die dit geneesmiddel mogelijk op u heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 16 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is met name belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt:

• voor de behandeling van hartproblemen of als u een geneesmiddel gebruikt dat kan leiden tot een afwijking op het ECG (electrocardiogram), wat verlenging van het PR-interval wordt genoemd, bijvoorbeeld carbamazepine, lamotrigine of pregabaline (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u gebruikt dit effect hebben, bespreek dit dan met uw arts.
• zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv), claritromycine, rifampicine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties) en St. Janskruid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst te behandelen). Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop de lever lacosamide afbreekt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik van Vimpat tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Gebruik van Vimpat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, wordt niet aanbevolen omdat niet bekend is of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal beslissen of u Vimpat gebruiken.

Onderzoek bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond. Aan de andere kant moet een effectieve anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken, daar de verergering van de aandoening zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind schadelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vimpat kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of gereedschap of machines te gebruiken beïnvloeden. U mag niet autorijden of machines gebruiken totdat u weet of dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.

De behandeling met Vimpat kan zowel oraal als intraveneus gestart worden.

De oplossing voor infusie is voor een korte periode een alternatieve manier van behandeling, wanneer Vimpat niet via de mond kan worden ingenomen. Het wordt via een ader (intraveneus) toegediend door een medische beroepsbeoefenaar. Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.

De toediening van een oplaaddosis werd niet onderzocht bij patiënten met status epilepticus.

Dosering

Vimpat moet tweemaal per dag worden toegediend, eenmaal ‘s morgens en eenmaal ‘s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag - waarvan de helft (50 mg) ‘s ochtends wordt gegeven en de andere helft (50 mg) ‘s avonds.

Uw arts kan beslissen om een behandeling met Vimpat te beginnen met een enkele oplaaddosis van 200 mg waarna ongeveer 12 uur later wordt gestart met een onderhoudsdosis. Een oplaaddosis moet toegediend worden onder medisch toezicht.

De dagelijkse onderhoudsdosis ligt tussen 200 mg en 400 mg.

Uw arts kan u een andere dosis voorschrijven, als u problemen heeft met uw nieren.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Vimpat wordt als intraveneus infuus (in een ader) gedurende 15 tot 60 minuten door een medische beroepsbeoefenaar toegediend.

Duur van de behandeling met dit middel

Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de infusies zult ontvangen. Ervaring met tweemaal daagse infusies van Vimpat is beschikbaar voor een behandelingsperiode van 5 dagen. Voor de behandeling op lange termijn zijn Vimpat tabletten en stroop beschikbaar.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als uw arts beslist uw behandeling met Vimpat te stoppen, dan zal hij/zij de dosis stap voor stap verminderen. Dit gebeurt om te voorkomen dat uw symptomen weer snel terugkomen of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• Duizeligheid, hoofdpijn
• Misselijkheid
• Dubbelzien (diplopie)

Vaak: kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen

• Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus)
• Wazig zien
• Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo)
• Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen
• Jeuk
• Vallen
• Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie)
• Depressie
• Verwardheid

• Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis
• Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden
• Spijsverteringsstoornis, droge mond
• Prikkelbaarheid
• Spierspasmen
• Huiduitslag
• Slaapproblemen

Soms: kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voorkomen

• Trage hartslag
• Hartgeleidingsstoornis
• Overdreven gevoel van welbevinden
• Allergische reactie na geneesmiddelinname
• Afwijkende leverfunctietest
• Zelfmoordpoging
• Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen
• Hartkloppingen en/of snelle of onregelmatige pols
• Agressie
• Agitatie
• Abnormaal denken en/of verlies van werkelijkheidsgevoel
• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt
• Galbulten
• Hallucinaties (Zien en/of horen van dingen die niet echt zijn)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose)

Intraveneuze toediening

Intraveneuze toediening is in verband gebracht met lokale bijwerkingen zoals: Vaak voorkomend: kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen

• Pijn of ongemak op de plaats van de injectie
• Irritatie

Soms voorkomend: kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voorkomen

• Roodheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C.

Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, dient te worden gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lacosamide.

1 ml Vimpat oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.

1 injectieflacon bevat 20 ml Vimpat oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.

Vimpat oplossing voor infusie is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons. Iedere injectieflacon bevat 20 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)	Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (1) 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0)0 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 354 535 7000	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija	United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland	UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)	Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vimpat oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0.9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing. Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).