Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
• U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.

Gebruik Lacosamide UCB niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer:

• u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
• u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
• u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Lacosamide UCB kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig

moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.

Als u Lacosamide UCB gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u Lacosamide UCB inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen

Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met epilepsie gekenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen en ook niet voor kinderen jonger dan 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lacosamide UCB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide UCB ook een effect op uw hart kan hebben:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
• geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
• geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of

hartfalen te behandelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide UCB op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
• geneesmiddelen tegen hiv zoals ritonavir;
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties zoals claritromycine of rifampicine;
• een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen

genaamd sint-janskruid.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen dienen het gebruik van anticonceptie te bespreken met de arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van Lacosamide UCB op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven terwijl u Lacosamide UCB gebruikt, omdat Lacosamide UCB wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide UCB moet innemen of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft. De reden hiervoor is dat Lacosamide UCB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Lacosamide UCB bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam, propyleenglycol en kalium

• Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt. Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak en een mild laxerend effect veroorzaken.
• Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml. Dit komt overeen met 0,07% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene. Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
• Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
• Propyleenglycol (E1520): dit geneesmiddel bevat 2,14 mg propyleenglycol in elke ml.
• Kalium: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per 60 ml, d.w.z. in wezen
  ‘kaliumvrij’.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe neemt u Lacosamide UCB in?

• Neem Lacosamide UCB tweemaal per dag in – met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.
• Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
• U mag Lacosamide UCB met of zonder voedsel innemen.

Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop

van een aantal weken langzaam zal verhogen. Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de “onderhoudsdosis” genoemd. Vanaf dat moment krijgt u elke dag dezelfde hoeveelheid.

Lacosamide UCB wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet Lacosamide UCB blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.

Hoeveel neemt u in?

Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten. Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Gebruik de doseerspuit van 10 ml voor orale toediening (zwarte maatstrepen) of het maatbekertje van 30 ml dat in de verpakking zit, zoals van toepassing, volgens de vereiste dosis. Zie de gebruiksinstructies hieronder.

Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

Als u alleen Lacosamide UCB inneemt

• De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide UCB is tweemaal daags 50 mg (5 ml).
• Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
• Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg (5 ml) verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg (10 ml) en 300 mg (30 ml) bereikt.

Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt

• De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide UCB is tweemaal daags 50 mg (5 ml).
• Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg (5 ml) verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg (10 ml) en 200 mg (20 ml) bereikt.
• Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele “oplaaddosis” van 200 mg (20 ml). U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.

Kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg

• Bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen: denk eraan dat Lacosamide UCB niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
• Bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonische-clonische aanvallen: denk eraan dat Lacosamide UCB niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar.

Als u alleen Lacosamide UCB inneemt

• Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
• De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
• Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week met 1 mg (0,1 ml) per kg lichaamsgewicht verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt.
• Doseringstabellen inclusief de maximale aanbevolen dosis vindt u hieronder. Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen

Tweemaal daags in te nemen voor kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 10 kg tot minder dan 40 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5	Week 6
	Aanvangsdosis:	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Maximale
	0,1 ml/kg					aanbevole
						n dosis:
						0,6 ml/kg
Gebruik de doseerspuit (van 10 ml, zwarte maatstrepen) voor een hoeveelheid tussen 1 ml en 20 ml
	*Gebruik het maatbekertje van 30 ml voor een hoeveelheid van meer dan 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7.5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Tweemaal daags in te nemen voor kinderen en jongeren met een gewicht van 40 kg tot minder dan 50 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5
	Aanvangs-	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Maximale
	dosis:				aanbevolen
	0,1 ml/kg				dosis:
					0,5 ml/kg

Gebruik de doseerspuit (van 10 ml, zwarte maatstrepen) voor een hoeveelheid tussen 1 ml en 20 ml *Gebruik het maatbekertje van 30 ml voor een hoeveelheid van meer dan 20 ml

40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt

• Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
• De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, tweemaal daags.
• Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week verhogen met 1 mg (0,1 ml) voor elke kg lichaamsgewicht. Dit gaat door tot u een onderhoudsdosis bereikt.
• Dosisgrafieken inclusief de maximale aanbevolen dosis vindt u hieronder. Dit is enkel ter informatie. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:

Tweemaal daags in te nemen voor kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg:

Gewic	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5	Week 6
ht	Aanvangs-	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Aanbevolen
	dosis:					maximale
	0,1 ml/kg					dosis:
						0,6 ml/kg

Gebruik de doseerspuit (van 10 ml, zwarte maatstrepen) voor een hoeveelheid tussen 1 ml en 20 ml

10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 m*l	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Tweemaal daags in te nemen voor kinderen en jongeren met een gewicht van 20 kg tot minder dan 30 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4	Week 5
	Aanvangs-	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Maximale
	dosis:				aanbevolen
	0,1 ml/kg				dosis:
					0,5 ml/kg

Gebruik de doseerspuit (van 10 ml, zwarte maatstrepen) voor een hoeveelheid tussen 1 ml en 20 ml

20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Tweemaal daags in te nemen voor kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg tot minder dan 50 kg:

Gewicht	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4
	Aanvangsdosis:	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	Maximale
	0,1 ml/kg			aanbevolen
				dosis: 0,4 ml/kg

Gebruik de doseerspuit (van 10 ml, zwarte maatstrepen) voor een hoeveelheid tussen 1 ml en 20 ml

30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Gebruiksinstructies

Het is belangrijk dat u het juiste hulpmiddel gebruik om uw dosis te meten. Uw arts of apotheker zal u vertellen welk hulpmiddel u moet gebruiken afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven.

Doseerspuit van 10 ml voor orale toediening	Maatbekertje van 30 ml
De 10 ml doseerspuit voor orale toediening heeft	Het 30 ml maatbekertje heeft maatstrepen in
zwarte maatstrepen in stappen van 0,25 ml.	stappen van 5 ml.
Als de vereiste dosis tussen 1 ml en 10 ml is,	Als de vereiste dosis meer is dan 20 ml, gebruikt
gebruikt u de doseerspuit van 10 ml voor orale	u het maatbekertje van 30 ml dat in de
toediening en adapter die in de verpakking zijn	verpakking is meegeleverd.
meegeleved. Als de vereiste dosis tussen 10 ml
en 20 ml is, moet u de 10 ml doseerspuit
tweemaal gebruiken.
Gebruiksinstructies: maatbekertje

1. De fles voor gebruik goed schudden.
2. Vul het maatbekertje tot de doseermarkering met het aantal milliliter (ml) dat door uw arts is voorgeschreven.
3. Slik de dosis stroop door.
4. Drink daarna wat water.

Gebruiksinstructies: doseerspuit voor orale toediening

Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt. Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.

De fles voor gebruik goed schudden.

Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).

Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:

• Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
• Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3). Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit. U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.

Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:

• Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
• Draai de fles ondersteboven (afbeelding 5).

• Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
• Trek de plunjer naar beneden om de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing te vullen (afbeelding 6).
• Duw de plunjer omhoog om eventuele belletjes te verwijderen (afbeelding 7).
• Trek de plunjer naar beneden tot de doseermarkering met het aantal milliliter dat door uw arts is voorgeschreven (afbeelding 8). De plunjer kan bij de eerste dosering terug naar boven schuiven.

Houd de plunjer daarom op zijn plaats tot de doseerspuit voor orale toediening van de fles gehaald is.

• Draai de fles weer rechtop (afbeelding 9).
• Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).

U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:

• leeg de inhoud van de doseerspuit voor orale toediening in een beetje water door de plunjer naar de bodem van de doseerspuit voor orale toediening te drukken (afbeelding 11) – vervolgens moet u het water volledig opdrinken (voeg precies genoeg toe om het makkelijk op te kunnen drinken) of
• drink de oplossing direct uit de doseerspuit voor orale toediening zonder water (afbeelding 12) – drink de hele inhoud van de doseerspuit voor orale toediening op.

Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).

• Om de doseerspuit voor orale toediening schoon te maken, spoelt u die met alleen koud water af, waarbij u de plunjer meerdere keren op en neer beweegt om water op te nemen en uit te spuiten, maar de twee delen van de spuit niet van elkaar haalt (afbeelding 13).

Bewaar de fles, de doseerspuit voor orale toediening, en de bijsluiter in de verpakking.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.

U kunt last krijgen van:

• duizeligheid;
• misselijkheid (nausea) of overgeven (braken);
• stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
• Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen dosis dan niet meer in. Neem Lacosamide UCB in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
• Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide UCB, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele

“oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn;
• Duizeligheid of misselijkheid (nausea);

Dubbelzien (diplopie).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
• Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
• Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
• Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
• Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
• Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
• Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
• Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
• Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
• Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
• Jeuk, huiduitslag.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
• Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
• Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
• Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
• Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
• Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
• Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
• Flauwvallen;
• Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
• Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
• Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
• Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
• Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Verdere bijwerkingen bij kinderen zijn koorts (pyrexie), loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngitis), minder eten dan normaal (verminderde eetlust), gedragsveranderingen, zich niet als zichzelf gedragen (abnormaal gedrag) en gebrek aan energie (lethargie). Slaperigheid is een veel voorkomende bijwerking bij kinderen en kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast bewaren.

Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 6 maanden gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lacosamide. 1 ml Lacosamide UCB stroop bevat 10 mg lacosamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.

Hoe ziet Lacosamide UCB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
• Lacosamide UCB is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.

De kartonnen verpakkingen met Lacosamide UCB stroop bevatten een polypropyleen maatbekertje van 30 ml en een 10 ml polyethyleen/polypropyleen doseerspuit (met zwarte maatstreepjes) voor orale toediening met een polyethyleen adapter.

• Het maatbekertje is geschikt voor voor doses van meer dan 20 ml. Elk maatstreepje (5 ml) van het maatbekertje komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
• De 10 ml doseerspuit voor orale toediening is geschikt voor doses tussen 1 ml en 20 ml. Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide. Het minimaal op te zuigen volume is 1 ml, wat overeenkomt met 10 mg lacosamide. Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.

Fabrikant

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland

of

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020