Kefzol, poeder voor oplossing voor injectie 1 g

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Kefzol. De frequentie van iedere bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:

zeer vaak	bij meer dan 10 op 100 patiënten
vaak	bij meer dan 1 op 100 patiënten
soms	bij minder dan 1 op de	100 patiënten
zelden	bij minder dan 1 op de	1000 patiënten
zeer zelden	doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms:

Schimmelinfectie (candidiasis) van het mondslijmvlies (orale spruw) (bij langdurig gebruik)

Zelden:

Schimmelinfectie van de geslachtsorganen (monoliasis genitaal), ontsteking aan de vagina (vaginitis), Schimmelinfectie aan de geslachtsorganen (genitale candidiasis)

Bloed- en het lymfestelselaandoeningen

Zelden:

Teveel aan witte bloedlichaampjes (leukocytose, granulocytose, monocytose, basofilie, eosinofilie), Tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (lymfocytopenie, neutropenie, granulocytopenie, leukopenie). Tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (trombocytopenie) Deze effecten zijn reversibel.

Zeer zelden:

Stoornissen van de bloedstolling en – met als gevolg daarvan – bloedingen. Risicopatiënten voor deze effecten zijn patiënten met een tekort aan vitamine K of andere factoren die bloedstollingstoornissen kunnen veroorzaken (kunstmatige voeding, onvoldoende voeding, gestoorde lever- en nierfunctie, trombocytopenie), en patiënten met aandoeningen die bloedingen veroorzaken of verergeren (bijv. hemofilie, maag- en duodenum-ulcera).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden:

Anale jeuk (anale pruritus), Genitale jeuk (genitale pruritus), Vochtophoping (Oedeem) in het gezicht, Gezwollen tong, Zwelling van het strottenhoofd (larynx) met vernauwing van de luchtwegen, Verhoogde hartslag, Kortademigheid, Bloeddrukdaling,

shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Voedings- en stofwisselingsstroornissen

Zelden:

Stijging of daling van de bloedglucoseconcentratie.

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

Toevallen/stuipen (convulsies) zijn voorgekomen in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornissen, die met onaangepaste hoge doseringen werden behandeld

Zelden:

Duizeligheid, Gevoel van onwel zijn (malaise), Vermoeidheid. Deze symptomen verdwijnen vaak tijdens of na de behandeling.

Hartaandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie, het zogeheten Kounis-syndroom.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden:

Moeilijke ademhaling (pleura-effusie, dyspnoe), benauwdheid, hoesten, ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden:

Diarree, Misselijkheid, Verminderde eetlust (anorexie), Braken.

Deze symptomen verdwijnen vaak tijdens of na de behandeling.

In geval van ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na behandeling met cefazoline dient een arts te worden geraadpleegd; de diarree zou een symptoom kunnen zijn van een ernstige aandoening (pseudomembraneuze colitis) die onmiddellijk moet worden behandeld. De patiënt moet ervan weerhouden worden zelfmedicatie te gebruiken die het samentrekken van de spieren van de maag en darm (peristaltiek) onderdrukt.

Leveraandoeningen

Zelden:

Voorbijgaande leverontsteking (hepatitis), Voorbijgaande geelzucht (cholestatische icterus)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

Huiduitslag (Exantheem), Roodheid van de huid (Erytheem), Huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (Erythema exsudativum multiforme), Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Galbulten of Urticaria), Reversibele lokale doorlaatbaarheid van de bloedvaten, slijmvliezen of gewrichten (angioneurotisch oedeem), Geneesmiddel-geïnduceerde koorts, Longaandoening (Interstitiële pneumonie), Goedaardige ontsteking van een deel van de long (Pneumonitis)

Zelden:

Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), Ernstige, acute (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid (Lyell's syndroom)

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden:

Tijdelijke stijging van bepaalde waarde van de nierfunctie (bloed ureum stikstof (BUN)), Eiwitverlies via de urine (proteïnurie), Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), Ongedefinieerde nierziektes (nefropathieën), Vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit), meestal bij patiënten die gelijktijdig met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen behandeld worden.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

Pijn op de plaats van intramusculaire injectie, soms met gevoelige onderhuidse verharding van het weefsel (induratie).

Soms:

Bij intraveneuze toediening kan aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis), optreden.

Zelden:

Pijn op de borst

In zeldzame gevallen zijn bij enkele cefalosporinen gerapporteerd:

Een afgenomen hemoglobinegehalte en/of hematocriet (bloedvolume), bloedarmoede (Anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door uitblijvende aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie), vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)

De volgende gevallen zijn gerapporteerd tijdens behandeling met bepaalde cefalosporinen: Nachtmerries, duizeligheid (vertigo), hyperactiviteit, zenuwachtigheid (nervositeit) of angst, slapeloosheid, slaperigheid, zwakte, warmteopwellingen, gestoord kleurenzicht, verwardheid, activiteit van vallende ziekte (epileptogene activiteit).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet boven 30°C bewaren in de originele verpakking.

Het gereconstitueerde product is stabiel gedurende 12 uur beneden 30°C en gedurende 24 uur in de koelkast (2°C – 8°C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Kefzol is cefalozine. Een injectieflacon Kefzol 1 g, poeder voor oplossing voor injectie, bevat cefazolinenatrium, overeenkomend met 1 g cefazoline.

Hoe ziet Kefzol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kefzol wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 10 of 25 glazen injectieflacons met 1 g cefalozine.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Eurocept International B.V. Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 06836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026