Irbesartan Wörwag 75 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan Wörwag behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en die zich bindt aan receptoren op de bloedvaten, wat een vernauwing van de bloedvaten veroorzaakt. Dat heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Wörwag voorkomt de binding van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes.

Irbesartan Wörwag wordt gebruikt bij de behandeling van:

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabates patiënten met een hoge bloeddrukwaarbij door laboratoriumonderzoek een verminderde nierfunctie is aangetoond.

Neem Irbesartan Wörwag niet in en licht uw arts in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of een van de bestanddelen van Irbesartan Wörwag (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie” voor een lijst van de bestanddelen)
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Irbesartan te vermijden aan

het begin van de zwangerschap - zie “Zwangerschap en borstvoeding”.)

Wees extra voorzichtig met Irbesartan Wörwag en licht uw arts in

• als u recentelijk veel hebt gebraakt of veel diarree hebt gehad
• als u nierproblemen heeft
• als u hartproblemen heeft
• als u Irbesartan Wörwag inneemt voor diabetische nierziekte. In dat geval kunnen uw bloedkaliumspiegels stijgen (hyperkaliëmie) en kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken aanvragen om uw nierfunctie te controleren.
• Als u moet worden geopereerd of narcose middelen moet krijgen, moet u dat aan uw arts melden.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan Wörwag wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’)..

Gebruik met andere geneesmiddelen

Irbesartan Wörwag heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen. Vertel echter uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Misschien is er bloedonderzoek nodig als u één van de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, diuretica (plaspillen zoals amiloride en spironolacton), omdat het kaliumgehalte in uw bloed kan stijgen.
• lithium (wordt gebruikt om bepaalde psychische aandoeningen te behandelen), omdat het lithiumgehalte in uw bloed kan stijgen.

Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) genaamd, zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, kan het effect van irbesartan verminderen.

Inname van Irbesartan Wörwag met voedsel en drank

Irbesartan Wörwag kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten moeten worden ingeslikt met wat water.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Wörwag voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan Wörwag een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan Wörwag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u gaat starten met borstvoeding. Irbesartan is

niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Irbesartan Wörwag zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Maar soms kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u die bijwerkingen krijgt, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat gebruiken. Er is geen onderzoek verrichtnaar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan Wörwag

Irbesartan Wörwag bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 sterktes: 75 mg, 150 mg en 300 mg.

Volg bij het innemen van uw tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Patiënten met verhoogde bloeddruk

De gebruikelijke dosering is 150 mg, éénmaal per dag. De dosering mag later worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Het zou kunnen dat u het maximale effect van dit geneesmiddel pas merkt 4 tot 6 weken na de start van de behandeling.

Patiënten met een verhoogde bloeddruk en type 2-diabetes met een verminderde nierfunctie

De startdosis is 150 mg, éénmaal per dag. De dosering wordt dan geleidelijk verhoogd tot 300 mg, dit is de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van patiënten met verhoogde bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte.

• Slik de tabletten in met voldoende vloeistof (bv. een glas water).
• U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Probeer uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen tot uw arts u anders adviseert.

Patiënten met nierproblemen

Bij sommige patiënten, zoals hemodialysepatiënten, kan de arts de dosering van irbesartan verlagen, vooral bij de start van de behandeling.

Oudere patiënten (ouder dan 75 jaar)

Uw arts kan de dosering van Irbesartan verlagen, vooral bij de start van de behandeling.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Irbesartan mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.

Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Wörwag heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind er enkele inslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Symptomen van overdosering zijn lage bloeddruk, snelle pols of trage pols.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Wörwag in te nemen

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neemt u gewoon de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan Wörwag bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van Irbesartan stopzetten en meteen uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.

• zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de tong, die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
• kortademigheid
• uitslag of netelroos

Dit zijn allemaal zeer ernstige bijwerkingen. Als u deze bijwerkingen krijgt, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie op irbesartan vertoont. Misschien moet u dringend door een arts worden gezien of in het ziekenhuis worden opgenomen. Al deze ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam.

De frequentie van de onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruiker

onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinisch onderzoek bij patiënten met een hoge bloeddruk die werden behandeld met irbesartan, waren:

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten):

• duizeligheid,
• misselijkheid/braken,
• vermoeidheid
• abnormale resultaten van bloedtests (verhoogd creatinekinase)

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten):

• snellere hartslag,
• rood worden,

• hoesten,
• diarree,
• gestoorde spijsvertering, brandend maagzuur,
• seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties),
• pijn op de borst.

Verdere bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinisch onderzoek bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte die werden behandeld met Irbesartan Wörwag filmomhulde tabletten, waren:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten):

• duizeligheid of bloeddrukdaling bij overeind komen uit liggende of zittende houding,
• pijn in de gewrichten of de spieren.
• daling van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen)

Onbekende frequentie:

Hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen, spierkrampen, pijn in de gewrichten en de spieren, abnormale leverfunctie, verhoogd bloedkaliumgehalte, verstoorde nierfunctie en ontsteking van kleine bloedvaten vooral in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Irbesartan Wörwag niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Irbesartan Wörwag

• Het werkzame bestanddeel is irbesartan. Elke filmomhulde tablet Irbesartan Wörwag 75 mg bevat 75 mg irbesartan Elke filmomhulde tablet Irbesartan Wörwag 150 mg bevat 150 mg irbesartan Elke filmomhulde tablet Irbesartan Wörwag 300 mg bevat 300 mg irbesartan
• De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose (E468), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), gepregelatiniseerd maïszetmeel en talk (E553b). Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol 400 en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Irbesartan Wörwag eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan Wörwag 75 mg zijn witte, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten van ongeveer 10,6 x 5 mm.

Irbesartan Wörwag 150 mg zijn witte, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten van ongeveer 12,6 x 6,0 mm.

Irbesartan Wörwag 300 mg zijn witte, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten van ongeveer 18,8 x 9,0 mm.

Irbesartan Wörwag wordt geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten .

Er bestaan ook eenheidsverpakkingen van 56 x 1 filmomhulde tablet voor ziekenhuisgebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Wörwag Pharma GmbH & Co KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Duitsland

Fabrikant:

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmacêutica,

Lda Av. Industrias

Alto do Colaride

Agualva 2735 - 213 Cacém

PORTUGAL

Tel: 00351 21 432 82 00

Fax: 00351 21 432 01 09

Ingeschreven in het register onder

RVG 103137 (Irbesartan Wörwag 75 mg, filmomhulde tabletten)

RVG 103138 (Irbesartan Wörwag 150 mg, filmomhulde tabletten)

RVG 103139 (Irbesartan Wörwag 300 mg, filmomhulde tabletten)

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten onder de volgende namen:

NL: Irbesartan Wörwag 75 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan Wörwag 150 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan Wörwag 300 mg, filmomhulde tabletten

DE: Irbesartan Wörwag 75 mg, Filmtabletten Irbesartan Wörwag 150 mg, Filmtabletten Irbesartan Wörwag 300 mg, Filmtabletten

EL: IRBESARTAN WÖRWAG

ES: Irbesartan Wörwag 75 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartan Wörwag 150mg, comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartan Wörwag 300mg, comprimidos recubiertos con película EFG

PL: Irbesartan Wörwag

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2010