Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten.

Irbesartan BMS behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin h t lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan BMS verhindert de bi di g van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk d alt. Irbesartan BMS vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruknieten ype 2 diabetes.

Irbesartan BMS wordt gebruikt

waarbij door

Zoals alleGeneesmiddelgeneesmiddelen kan Irbesartan BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerking n kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.

Net als bij g lijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), v nals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan BMS en raadpleeg direct uw arts.

De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan BMS zijn:

Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Bewaren beneden 30°C.Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan BMS maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd

kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastischegeregistreerdvasculitis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optr dt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Irbesartan BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste daglangervan die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnennietmo doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het m l eu.

Wat bevat Irbesartan BMS

6. AANVULLENDEGeneesmiddelINFORMATIE

Het werkzame bestanddeel is irbesartan. Elke tablet van Irbesartan BMS 150 mg bevat 150 mg irbesartan.

De andere b standdelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,

carboxym thylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.

Hoe ziet Irbesartan BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan BMS 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.

Irbesartan BMS 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van

56 x 1 filmomhulde tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrijk

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijkgeregistreerd SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hongarije

niet langer Geneesmiddel

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.	BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60		Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
България		Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.		GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400		Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika		Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.		BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 420 221 016 111		Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark		Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tlf: + 45 45 93 05 06		Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland		Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA	BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tel: + 49 89 121 42-0		Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti		Österreich	geregistreerd
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.		Tel: + 43 1 60 14 30
Tel: + 372 640 1301
Ελλάδα		Polska
	niet	langer
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel.: + 48 22 5796666
España	Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.		BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
Tel: + 34 91 456 53 00		PORTUGUESA, S.A.
		Tel: + 351 21 440 70 00
France		România
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL		BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tél: + 33 (0)810 410 500		GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
		Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland		Slovenija
BRISTOLGeneesmiddel-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 353 (1 800) 749 749		Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland		Slovenská republika
VISTOR HF		BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Sími: + 354 535 7000		Tel: + 421 2 59298411
Italia		Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.		OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Tel: + 39 06 50 39 61		Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd inΚύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.Τηλ: + 357 22 677038 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar opgeregistreerdde website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

niet langer Geneesmiddel

BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan BMS 300 mg filmomhulde tabletten

irbesartan

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.	Wat is Irbesartan BMS en waarvoor wordt het gebruikt	geregistreerd
2.	Wat u moet weten voordat u Irbesartan BMS inneemt
3.	Hoe wordt Irbesartan BMS ingenomen
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u Irbesartan BMS
6.	Aanvullende informatie