Irbesartan Jubilant 150 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan Jubilant behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine- IIreceptorantagonisten.

Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Jubilant verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Jubilant vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Irbesartan Jubilant wordt gebruikt bij volwassen patiënten

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• indien u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Irbesartan Jubilant te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek “Zwangerschap”)

Irbesartan Jubilant dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Vertel uw arts indien u:

• last krijgt van hevig braken of diarree
• lijdt aan nierproblemen
• lijdt aan hartproblemen
• Irbesartan Jubilant voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
• geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

Neem contact op met uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan Jubilant wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u naast Irbesartan Jubilant nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Irbesartan Jubilant heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• lithiumbevattende medicijnen gebruikt

Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Dit middel kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof of water.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan Jubilant. Irbesartan Jubilant wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Neem contact op met uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door dit middel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan Jubilant bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Dit middel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt dit middel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

• Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 – 6 weken na het begin van de behandeling.

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbesartan Jubilant niet in te nemen

Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten

die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:

Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Jubilant zijn:

• Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
• Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
• Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan Jubilant. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Irbesartan Jubilant 75 mg bevat 75 mg irbesartan. Elke tablet van Irbesartan Jubilant 150 mg bevat 150 mg irbesartan. Elke tablet van Irbesartan Jubilant 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, colloidaal silicium anhydride (E551), microkristallijne cellulose (E460), carboxymethylcellulosenatrium (E468), hypromellose (E464), pregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.

• Irbesartan Jubilant 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal van vorm, filmomhulde tabletten van 11.0 mm met aan één kant een “J” ingeslagen en aan de ander kant “75”.
• Irbesartan Jubilant 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal van vorm, filmomhulde tabletten van 13.7 mm met aan één kant een “J” ingeslagen en aan de ander kant “150”.
• Irbesartan Jubilant 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal van vorm, filmomhulde tabletten van 17.3 mm met aan één kant een “J” ingeslagen en aan de ander kant “300”.
• Irbesartan Jubilant filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 84 of 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant:

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

SIA “Unifarma”

Brivibas gatve 414 k-2

Riga

LV-1024

Letland

Ingeschreven in het register onder

RVG 104619 (Irbesartan Jubilant 75 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104620 (Irbesartan Jubilant 150 mg filmomhulde tabletten)

RVG 104621 (Irbesartan Jubilant 300 mg filmomhulde tabletten)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg filmomhulde tabletten
Duitsland	Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg Filmtabletten
Zweden	Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg Filmdragerade Tabletter
Denemarken	Irbesartan “Jubilant“
Cyprus	Irbesartan Jubilant 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Letland	Irbesartan Jubilant 150-300 mg apvalkotātablete
Litouwen	Irbesartan Jubilant 150-300 mg plėvele dengtos tabletės
Estland	Irbesartan Jubilant 150-300 mg
Verenigd Koninkrijk	Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.