Irbesartan Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten worden genoemd. Deze verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Irbesartan Sandoz vertraagt de vermindering van de nierfunctie bij patiënten met een hoge bloeddruk en diabetes type 2.

Irbesartan Sandoz tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en diabetes mellitus type 2 als onderdeel van de behandeling van hoge bloeddruk.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan Sandoz niet te gebruiken als u nog maar net zwanger bent – zie de rubriek ‘Zwangerschap’).

Als u denkt dat een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• nierproblemen heeft
• hartproblemen heeft
• kort geleden een niertransplantatie heeft ondergaan
• moet braken, onlangs heeft moeten braken of diarree heeft
• een met diabetes verband houdende nieraandoening heeft
• een ziekte van de bijnieren heeft (syndroom van Conn – hyperaldosteronisme).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook ‘Zwangerschap’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Irbesartan Sandoz kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Irbesartan Sandoz beïnvloeden.

Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts af en toe uw bloed laat onderzoeken.

Licht vooral uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• middelen die de bloeddruk verlagen, waaronder ACE-remmers
• plastabletten (diuretica).

Deze kunnen het effect van Irbesartan Sandoz versterken.

• ibuprofen, naproxen of diclofenac, geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd
• celecoxib of etoricoxib, geneesmiddelen die COX-2-remmers worden genoemd
• acetylsalicylzuur (aspirine), als u meer dan 3 g per dag gebruikt
• kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers.

Deze middelen kunnen uw nierfunctie verslechteren, de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen en het bloeddrukverlagende effect van Irbesartan Sandoz verminderen.

lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of depressie).

Irbesartan Sandoz kan het effect van lithium versterken.

Waarop moet u letten met eten en drinken

U kunt Irbesartan Sandoz met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Sandoz voordat u zwanger wordt of zodra u dit weet, en u in plaats van Irbesartan Sandoz een ander geneesmiddel aanbevelen. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het middel ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de oplettendheid, maar u kunt zich zwak voelen vanwege een mogelijke bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of als de dosis wordt verhoogd. Als u hier last van heeft, kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.

Irbesartan Sandoz bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volgende sterktes zijn beschikbaar: 75 mg, 150 mg en 300 mg.

Neem uw tablet(ten) in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, met of zonder voedsel.

Gebruik bij alleen hoge bloeddruk: De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis kan verhoogd worden tot 300 mg, of uw arts kan u nog andere bloeddrukverlagende middelen voorschrijven, zoals plaspillen. Uw arts past de dosis aan op basis van de manier waarop uw bloeddruk reageert.

Gebruik bij hoge bloeddruk met diabetes type 2

De behandeling moet gestart worden met 150 mg per dag en daarna worden verhoogd tot 300 mg eenmaal per dag.

Gebruik bij een verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Uw arts kan een lagere aanvangsdosis van 75 mg voorschrijven als u hemodialyse ondergaat.

Gebruik bij een verminderde leverfunctie

Als u leverproblemen heeft, zal uw arts bepalen wat de meest geschikte dosis voor u is.

Gebruik bij ouderen (ouder dan 75 jaar)

Uw arts kan een lagere dosis voorschrijven, hoewel de meeste ouderen de normale dosering goed verdragen.

Gebruik bij patiënten met een donkere huidskleur

Het effect van irbesartan kan verminderd zijn, en daarom moet de dosering worden aangepast. Bij deze patiëntengroep zijn vaker extra geneesmiddelen nodig om de bloeddruk onder controle te houden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan Sandoz dient niet te worden gegeven aan kinderen en jongeren.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer uw arts. Als dit het geval is, kunt u klachten zoals duizeligheid of zwakte krijgen als gevolg van de bloeddrukdaling. Als u hier last van heeft, kan het helpen om te gaan liggen met uw benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt en ga daarna door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van onderstaande klachten krijgt:

• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
• moeite met ademhalen.

Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk behandeld moet worden, meestal in een ziekenhuis.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid
• misselijkheid, braken
• duizeligheid als u gaat staan
• vermoeidheid
• lage bloeddruk als u gaat staan
• spierpijn.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• snellere hartslag (tachycardie)
• rood worden in het gezicht
• hoesten
• seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties)
• pijn op de borst
• diarree
• gestoorde spijsvertering, brandend maagzuur
• geel worden van de huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd.

Frequentie niet bekend

• huiduitslag of allergische huidreacties, hoofdpijn
• gevoel van duizeligheid
• oorsuizen (tinnitus)
• smaakstoornis
• leverontsteking (hepatitis)
• spierkrampen
• pijn in gewrichten en spieren
• verslechtering van de nierfunctie
• ontsteking van kleine bloedvaten, vooral in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd)
• de hoeveelheid creatinekinase, hemoglobine (pigment in de rode bloedcellen) in uw bloed kan toenemen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blister en de flacon na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 maanden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 75, 150 of 300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose

Lactosemonohydraat

Croscarmellosenatrium

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Hypromellose

Magnesiumstearaat

Tabletomhulling:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Lactosemonohydraat

Titaniumdioxide (E171)

Talk

Hoe ziet Irbesartan Sandoz er uit en hoeveel zitten er in een verpakking

Irbesartan Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan één kant de opdruk ‘75’ en aan de andere kant een breukstreep.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Irbesartan Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan één kant de opdruk ‘150’ en aan de andere kant een breukstreep.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Irbesartan Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan één kant de opdruk ‘300’ en aan de andere kant een breukstreep.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Irbesartan Sandoz is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (oPA/Al/PVC//Al of PVC/PVDC//Al) of in een flacon (hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE-) flacon).

oPA/Al/PVC//Al of PVC/PVDC//Al blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten

oPA/Al/PVC//Al of PVC/PVDC//Al blisterverpakkingen met eenheidsdosering: 56x1, 100x1 filmomhulde tabletten

HDPE-flacon: 100, 250 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 101816 (75 mg)

RVG 101865 (150 mg)

RVG 101866 (300 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in oktober 2012