Irbesartan Actavis 300 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten, zodat deze zich samentrekken. Hierdoor neemt de bloeddruk toe. Irbesartan voorkomt dat angiotensine II zich aan deze receptoren bindt, zodat de bloedvaten zich ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte).

Irbesartan wordt gebruikt

• voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• voor bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes bij wie laboratoriumuitkomsten een verminderde nierfunctie aangeven.

Neem Irbesartan Actavis niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Irbesartan te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek ‘Zwangerschap’)

Irbesartan mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Wees extra voorzichtig met Irbesartan Actavis

Irbesartan Actavis 75, 150 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101598, 101599 en 101602

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1209

Pag. 2 van 6

Licht uw arts in als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen:

• als u lijdt aan overmatig braken of diarree
• als u nierproblemen hebt
• als u hartproblemen hebt
• als u Irbesartan krijgt voor een nierziekte als gevolg van diabetes. In dat geval kan uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen, vooral voor het bepalen van het kaliumgehalte in het bloed bij een slechte nierfunctie.
• als u een operatie moet ondergaan of verdoofd moet worden.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan wordt niet aanbevolen tijdens het beginvan de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook rubriek ‘Zwangerschap’).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Irbesartan Actavis heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

Mogelijk moet uw bloed gecontroleerd worden als u de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen
• kaliumhoudende zoutvervangers
• kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica (plaspillen) wat medicijnen zijn die de afvoer van de urine uit het lichaam bevorderen)
• geneesmiddelen die lithium bevatten

Als u bepaalde pijnstillers gebruikt, zgn. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac) kan het effect van irbesartan verminderen.

Gebruik van Irbesartan Actavis met voedsel en drank

Irbesartan Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Actavis voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbesartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Irbesartan Actavis 75, 150 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101598, 101599 en 101602

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1209

Pag. 3 van 6

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat Irbesartan Actavis de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloedt. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter soms duizeligheid of vermoeidheid ontstaan. Als u hier last van hebt, bespreek dit dan met uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Volg bij het innemen van Irbesartan Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De volgende sterkten zijn verkrijgbaar: 75 mg, 150 mg en 300 mg.

Wijze van toediening

Irbesartan is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten met wat water worden ingenomen. U moet het geneesmiddel elke dag rond dezelfde tijd innemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan blijft innemen totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met een hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis is 150 mg eenmaal daags. De dosis kan later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een nieraandoening

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is 300 mg eenmaal daags de aanbevolen onderhoudsdosis voor de behandeling van een bijkomende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral aan het begin van de behandeling, bij bepaalde patiënten, bv. patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten ouder dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagend effect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling bereikt.

Kinderen mogen Irbesartan Actavis niet gebruiken

Irbesartan Actavis mag niet aan kinderen worden toegediend (< 18 jaar).

Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, of als een kind enkele tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Symptomen van overdosering zijn een lage bloeddruk en versnelde of vertraagde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Actavis in te nemen

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis hebt overgeslagen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten behandeld worden.

Irbesartan Actavis 75, 150 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101598, 101599 en 101602

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1209

Pag. 4 van 6

Zoals bij soortgelijke geneesmiddelen zijn bij patiënten die Irbesartan gebruiken zeldzame gevallen van allergische huidreacties gemeld (huiduitslag, galbulten), evenals plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of tong. Als u deze symptomen krijgt of kortademig wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Irbesartan Actavis en neem contact op met uw arts.

De frequentie van de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld is bepaald met gebruikmaking van de volgende conventie:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens

De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek met patiënten die Irbesartan gebruikten waren:

Zeer vaak: als u lijdt aan hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte) met een nieraandoening kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aantonen.

Vaak: duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, en bloedonderzoek kan een verhoogd gehalte laten zien van een enzym dat de spier- en hartfunctie aantoont (creatinekinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een nieraandoening werd ook duizeligheid bij het opstaan uit een liggende of zittende houding gemeld, evenals een lage bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding, pijn in gewrichten of spieren, en een verlaagde hoeveelheid van een bepaald eiwit (hemoglobine) in de rode bloedcellen.

Soms: verhoogde hartslag, rood worden in het gezicht, hoesten, diarree, spijsverteringsstoornis/maagzuur, seksuele problemen (potentieproblemen), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld nadat irbesartan in de handel is gebracht, maar de frequentie ervan is niet bekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen, spierkramp, gewrichts- en spierpijn, abnormale leverfunctie, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde nierfunctie, en ontsteking van kleine bloedvaten, voornamelijk in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Irbesartan Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de doordrukstrip of de tabletflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Irbesartan Actavis 75, 150 en 300 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101598, 101599 en 101602

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1209

Pag. 5 van 6

Wat bevat Irbesartan Actavis

• Het werkzame bestanddeel is irbesartan. Elke tablet bevat 75, 150 of 300 mg irbesartan.
• De andere bestanddelen zijn: tabletkern: croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), mannitol (E421), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij silicium (E551); tabletomhulling: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Irbesartan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De tabletten van 75 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene kant en ‘75’ aan de andere kant.
• De tabletten van 150 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene kant en ‘150’ aan de andere kant.
• De tabletten van 300 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene kant en ‘300’ aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrips:

Irbesartan Actavis 75 mg, filmomhulde tabletten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletten Irbesartan Actavis 150 mg, filmomhulde tabletten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletten Irbesartan Actavis 300 mg, filmomhulde tabletten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletten

Tabletflacons:

Irbesartan Actavis 75 mg, filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten

Irbesartan Actavis 150 mg, filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten

Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

IJsland

Fabrikant:

Actavis Group hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Ijsland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg
Duitsland	Irbesartan-Actavis 75, 150, 300 mg Filmtabletten
Denemarken	Irbesartan Actavis
Griekenland	Irbesartan / Actavis
Spanje	Irbesartán Actavis 75, 150, 300 mg comprimidos
Italië	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg compresse rivestite con film
Litouwen	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg apvalkotās tabletes
Nederland	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg
Noorwegen	Irbesartan Actavis
Portugal	Irbesartan Actavis
Slowakije	Irbesartan Actavis 75, 150, 300 mg
Zweden	Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)
Verenigd Koninkrijk	Irbesartan 75, 150, 300 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012