Irbesartan ratiopharm 300 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II receptorantagonisten.

Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan ratiopharm verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,

waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan ratiopharm vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Irbesartan ratiopharm wordt gebruikt bij volwassenen

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• ter bescherming van de nier bij patiënten met hoge bloeddruk, type 2 diabetes waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

Neem Irbesartan ratiopharm niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan ratiopharm, zie rubriek 6.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Irbesartan ratiopharm niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap - zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Wees extra voorzichtig met Irbesartan ratiopharm

Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van Irbesartan ratiopharm:

• als u last heeft van hevig braken of diarree
• als u nierproblemen heeft
• als u lijdt aan hartproblemen
• als u Irbesartan ratiopharm voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, voornamelijk om uw bloedkaliumspiegel te controleren omdat deze kan stijgen bij een slechte nierfunctie (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”)
• als u een operatie ondergaat of als u een verdoving krijgt toegediend.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan ratiopharm wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen en adolescenten (beneden de 18 jaar)

Irbesartan ratiopharm dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren omdat de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Irbesartan ratiopharm interageert gewoonlijk niet met andere geneesmiddelen.

U dient u bloed te laten nakijken als:

• u kaliumsupplementen inneemt
• u zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten
• u kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• u lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.

Als u bepaalde pijnstillers, genaamd niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) inneemt kan dit het effect van irbesartan verlagen.

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

Inname van Irbesartan ratiopharm met voedsel en drank

Irbesartan ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan ratiopharm voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan ratiopharm een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbesartan ratiopharm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd over de invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is onwaarschijnlijk dat Irbesartan ratiopharm de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed. Soms kan echter duizeligheid of vermoeidheid voorkomen tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Volg bij het innemen van Irbesartan ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Irbesartan ratiopharm filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende sterktes: 150 mg en 300 mg.

Wijze van inname

Irbesartan ratiopharm is voor oraal gebruik. Slik de tablet met voldoende vloeistof door (b.v. een glas water). U kan Irbesartan ratiopharm met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan ratiopharm inneemt totdat uw arts iets anders aangeeft.

Bij patiënten met een hoge bloeddruk

De aanbevolen dosering is 1 tablet Irbesartan ratiopharm 150 mg (150 mg) éénmaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen tot 2 tabletten Irbesartan ratiopharm 150 mg of 1 tablet Irbesartan ratiopharm 300 mg (300 mg) éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes

2 tabletten Irbesartan ratiopharm 150 mg of 1 tablet Irbesartan ratiopharm 300 mg (300 mg) éénmaal daags is de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Irbesartan ratiopharm moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind tabletten inslikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Wat u moet doen als u meer van Irbesartan ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind de tabletten heeft doorgeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan ratiopharm in te nemen

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Irbesartan ratiopharm

Wanneer u de behandeling staakt of plotseling stopt met het innemen van Irbesartan ratiopharm, kunnen de verschijnselen die u eerder had weer erger worden. Om deze reden dient u altijd met uw arts te overleggen voordat u stopt met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.

Zoals bij gelijkaardige geneesmiddelen kunnen zeldzame gevallen van

- allergische reacties (uitslag, urticaria) en zowel lokale zwelling van het gezicht, lippen en/of tong zijn voorkomen bij patiënten die irbesartan gebruiken. Als u deze symptomen krijgt of kortademig wordt, stop dan het gebruik van Irbesartan ratiopharm en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

De frequentie van het optreden van bijwerkingen is op de volgende wijze ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

Gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

Zeer vaak: als u lijdt aan hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nieraandoeningen kunnen bloedtesten een veranderingen in het bloedbeeld aantonen met een verhoogd kaliumgehalte

Vaak: duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedtesten kunnen een verhoging aantonen van het enzym die de spier- en hartfunctie meet (creatininekinase enzym). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nieraandoeningen is duizeligheid na het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, lage bloeddruk na het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, pijn in de gewrichten en spieren en een verlaagde hoeveelheid eiwitten in de rode bloedcellen (hemoglobine) voorgekomen.

Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, problemen met seksuele prestaties, pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn voorgekomen nadat Irbesartan ratiopharm om de markt is. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is zijn: draaiduizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen (tinnitus), spierkrampen, pijn in de gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms voorkomende bijwerking is geelzucht (gele verkleuring van de huid en oogwit)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Irbesartan ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de blister en de flacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Irbesartan ratiopharm

• Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
• Elke tablet Irbesartan ratiopharm 150 mg bevat 150 mg irbesartan
• Elke tablet Irbesartan ratiopharm 300 mg bevat 300 mg irbesartan
• De andere bestanddelen zijn Tabletkern: hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd LH21), colloïdaal silicium watervrij, copovidon, polysorbaat 80, croscarmellose natrium, natrium stearylfumaraat. Film coating: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Irbesartan ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan ratiopharm 150 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal gevormd en hebben een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

Irbesartan ratiopharm 300 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal gevormd en hebben een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

Blisterverpakking (PVC/Aluminium):

Verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.

Flacon (HDPE) met polypropyleen deksel:

Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 102085 - Irbesartan ratiopharm 150 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102087 - Irbesartan ratiopharm 300 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Irberatio 150 mg, comprimés pelliculés
België	Irberatio 300 mg, comprimés pelliculés
Tsjechië	Irbesartan-ratiopharm 150
Tsjechië	Irbesartan-ratiopharm 300
Duitsland	Irbesartan-CT 75 mg Filmtabletten
Duitsland	Irbesartan-CT 150 mg Filmtabletten
Duitsland	Irbesartan-CT 300 mg Filmtabletten
Denemarken	Irbesartan ratiopharm
Spanje	Irbesartán ratiomed 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Spanje	Irbesartán ratiomed 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Frankrijk	Irbesartan ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Frankrijk	Irbesartan ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Hongarije	Irbesartan-ratiopharm 150 mg filmtabletta
Hongarije	Irbesartan-ratiopharm 300 mg filmtabletta
Italië	Irbesartan ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film
Italië	Irbesartan ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Irbesartan-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Luxemburg	Irbesartan-ratiopharm 300 mg Filmtabletten
Nederland	Irbesartan ratiopharm 150 mg, filmomhulde tabletten
Nederland	Irbesartan ratiopharm 300 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Irbesartan ratiopharm
Portugal	Irbesartan iberratio
Roemenië	Irbesartan ratiopharm 150 mg comprimate filmate
Roemenië	Irbesartan ratiopharm 300 mg comprimate filmate
Zweden	Irbesartan ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter

Gerenvooieerde versie

IRBESARTAN RATIOPHARM 150 MG IRBESARTAN RATIOPHARM 300 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 2 augustus 2013.

0713.6v.ES