Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Ranbaxy behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Ranbaxy verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Ranbaxy vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikterziekte).

Irbesartan Ranbaxy wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) en ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door

laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan uitslag, jeuk, zwelling van het gelaat, lippen, handen/voeten, of ademhalingsmoeilijkheden omvatten.
• Wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om irbesartan te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Irbesartan Ranbaxy dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Raadpleeg uw arts bij twijfel of u Irbesartan Ranbaxy mag innemen.

Wanneer u denkt dat dit op u van toepassing is, neem de tabletten niet, vraag advies aan uw arts en volg het advies dat u gegeven wordt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u last krijgt van hevig braken of diarree
• wanneer u een diureticum therapie (plaspillen) heeft of op diëtische zoutbeperking bent
• als u lijdt aan renovasculaire hypertensie [hypertensie veroorzaakt door vernauwing van de bloedvaten in de nieren (renale arterie stenose)], kan het gebruik van irbesartan ernstige dalingen in uw bloeddruk of nierproblemen veroorzaken.
• Als u lijdt aan nierproblemen: in dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels en creatininespiegels te meten.
• Als u lijdt aan een aorta- en mitraalklepstenose (vernauwing van de hartkleppen) of een obstructieve, hypertrofische cardiomyopathie (ziekte van de hartspier waarbij een deel van de spier is verdikt).
• Als u lijdt aan primair aldosteronisme (een syndroom dat wordt geassocieerd met verhoogde uitscheiding van een hormoon, genaamd aldosterone, door de bijnier en wordt gekarakteriseerd door hoge bloeddruk, hoofdpijn en spierzwakte): Irbesartan Ranbaxy kan de bloeddruk niet verlagen.
• Wanneer u hypertensief bent en een diabetische nierziekte heeft, kunnen de therapeutische effecten van Irbesartan Ranbaxy variëren.
• Als u lijdt aan ernstig hartfalen of behandeld wordt voor nierziekten. Irbesartan Ranbaxy kan een acute daling van de bloeddruk, toename in bloed ureum en creatinine, nierfalen en een daling in de urine productie veroorzaken.
• Wanneer u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt. Vertel uw arts in dit geval dat u dit geneesmiddel inneemt.
• Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van Irbesartan Ranbaxy wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’.

Raadpleeg in deze gevallen uw arts, ook wanneer dit van toepassing was in het verleden.

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

Gebruikt u naast Irbesartan Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is met name belangrijk uw arts te informeren wanneer u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Diuretica (plaspillen) en andere antihypertensieve geneesmiddelen (bloeddruk verlagende geneesmiddelen): deze geneesmiddelen kunnen het bloeddruk verlagende effect van irbesartan vergroten.
• Kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica: het gelijktijdig gebruik kan de kaliumspiegels in het bloed verhogen.
• Lithium: een toename van lithiumspiegels in het bloed en toxiciteit kan voorkomen wanneer lithium gelijktijdig gebruikt wordt met Irbesartan Ranbaxy.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en koorts): een vermindering van het bloeddruk verlagende effect kan voorkomen; dat kan leiden tot een verhoogd risico of verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk nierfalen en een kalium-verhoging in het bloed. Wanneer u tot de ouderen behoort, is voorzichtigheid geboden.

Irbesartan Ranbaxy kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Ranbaxy voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan Ranbaxy een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbesartan Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vruchtbaarheid

In dierstudies had Irbesartan geen invloed op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Ranbaxy verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan Ranbaxy bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags. Uw arts kan besluiten uw dosis te verhogen tot 300 mg éénmaal daags afhankelijk van de reactie op uw bloeddruk.

In patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes, is 300 mg éénmaal daags de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Wanneer u lijdt aan een leverziekte, zal uw arts een passende dosering voor u voorschrijven.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 – 6 weken na het begin van de behandeling.

Irbesartan Ranbaxy is voor oraal gebruik. De filmomhulde tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende water. Om geen dosering te vergeten, kunt u proberen om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan Ranbaxy filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Als u, of iemand anders, per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts weet wat u heeft ingenomen.

De meest waarschijnlijke symptomen in geval van overdosering, zijn lage bloeddruk en een verhoogde hartslag. Verlaging van de hartslag zou ook kunnen voorkomen.

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem uw tabletten in zoals u is voorschreven. Stop niet met het innemen, ook al voelt u zich beter. De symptomen kunnen dan terugkeren. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

• Gevallen van allergische huidreacties (uitslag, galbulten), alsmede locale zwelling van het gelaat, lippen en/of tong zijn gerapporteerd in patiënten die irbesartan kregen (veelvuldigheid niet bekend). Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Ranbaxy en raadpleeg direct uw arts.

Overige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid
• Gevoel van ziekte (misselijkheid) / ziek zijn (overgeven)
• Vermoeidheid

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte) met nierziekte kunnen de volgende vaak voorkomende bijwerkingen voorkomen:

• Lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding
• Pijn in gewrichten of spieren

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Snelle hartslag (tachycardie)
• Blozen
• Hoest
• Diarree
• Verstoorde spijsvertering/zuurbranden
• Geel worden van de huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd
• Problemen met seksuele prestaties
• Pijn op de borst

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald):

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

• Hoofdpijn
• Smaakstoornissen
• Oorsuizen
• Spierkrampen
• Pijn in gewrichten en spieren
• Ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis)
• Vergeling van de huid en oogwit in combinatie met verminderde eetlust, pijn in de onderbuik (dit kunnen symptomen zijn van een leverprobleem)
• Nierziekte inclusief nierfalen

Er kunnen veranderingen voorkomen in de resultaten van laboratoriumtesten:

• Daling van hemoglobine (kleurstof in de rode bloedcellen)
• Verhoging van de kaliumspiegel in het bloed
• Abnormale leverfunctie testen
• Verhoging van de creatinine kinase spiegel in plasma

Uw arts kan daarom besluiten om regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof is irbesartan.

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

Elke filmomhulde tablet van Irbesartan Ranbaxy 300 mg bevat 300 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, opadry wit (samenstelling: hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide en lactosemonohydraat).

Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhulde biconvexe tabletten, ovaal van vorm, met aan één kant ‘I5’ gegraveerd en blanco aan de andere kant.

Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in heldere, transparante PVC/PE/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen van 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 of

98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Ierland

S.C. Terapia

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Roemenië

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Duitsland

Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.

Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN 5, Nave B-14,

3110 NOÁIN

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 101339

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Estland	Irbesartan Ranbaxy 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Frankrijk	Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé
Griekenland	Irbesartan 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ierland	Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets
Italië	Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film
Litouwen	Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland	Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten
Roemenië	Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate
Spanje	Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Zweden	Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter

Verenigd Koninkrijk Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

NL/H/1242

2013-07-26

v4.1