Irbesartan Bluefish 150 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Bluefish behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Bluefish verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Bluefish vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Irbesartan Bluefish wordt gebruikt bij volwassen patiënten

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• indien u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Irbesartan Bluefish te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)

Irbesartan Bluefish dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u:

• last krijgt van hevig braken of diarree
• lijdt aan nierproblemen
• lijdt aan hartproblemen
• Irbesartan Bluefish voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
• geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan Bluefish wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u naast Irbesartan Bluefish nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Irbesartan Bluefish heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• lithium-bevattende medicijnen gebruikt

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Irbesartan Bluefish kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan Bluefish voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan Bluefish. Irbesartan Bluefish wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Irbesartan Bluefish wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Bluefish verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Irbesartan Bluefish is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Bluefish innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

• Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbesartan Bluefish niet in te nemen

Irbesartan Bluefish dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten met medisch zorg behandeld worden.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Bluefish en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Bluefish zijn:

• Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
• Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
• Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan Bluefish. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet Irbesartan Bluefish 75 mg bevat 75 mg irbesartan. Elke tablet Irbesartan Bluefish 150 mg bevat 150 mg irbesartan. Elke tablet Irbesartan Bluefish 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, carmellose calcium, povidone (kollidon 30), colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, calcium stearaat. Tablet omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b).

Irbesartan Bluefish 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsulevormig en tweezijdig bol met “158” aan de ene zijde en een “H” aan de andere zijde ingegraveerd.

Irbesartan Bluefish 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsulevormig en tweezijdig bol met “159” aan de ene zijde en een “H” aan de andere zijde ingegraveerd.

Irbesartan Bluefish 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsulevormig en tweezijdig bol met “160” aan de ene zijde en een “H” aan de andere zijde ingegraveerd.

Irbesartan Bluefish filmomhulde tabletten worden geleverd in de volgende verpakkingen: PVC/PVDC/Aluminium folie blisterverpakkingen in dozen met 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.

PVC/PE/PVDC/Aluminium folie blisterverpakkingen in dozen met 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 110123 Irbesartan Bluefish 75 mg filmomhulde tabletten

RVG 110124 Irbesartan Bluefish 150 mg filmomhulde tabletten

RVG 110125 Irbesartan Bluefish 300 mg filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11,

111 23 Stockholm Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk

Nederland

Noorwegen

Portugal

Roemenië

Spanje

Verenigd

Koninkrijk

Zweden

IRBESARTAN BLUEFISH 75 mg/150 mg/300 mg comprimé pelliculé Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Bluefish

Irbesartan Bluefish

Irbesartan Bluefish 150 mg/300 mg comprimate filmate

Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartan 75 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets

Irbesartan Bluefish

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.