Hepcludex 2 mg poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

1. U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Stop niet met de behandeling met Hepcludex, tenzij uw arts u dat aanraadt. Door te stoppen met de behandeling kan de infectie weer actief worden en kan uw ziekte verergeren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

1. als uw lever niet goed genoeg werkt. Het is niet bekend hoe goed Hepcludex onder deze omstandigheden werkt. Als uw lever niet goed functioneert, wordt het gebruik van Hepcludex niet aanbevolen;
2. als u een nierziekte heeft of heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw nieren werken;
3. als u een hiv-infectie of hepatitis C heeft. Het is niet bekend hoe goed Hepcludex onder deze omstandigheden werkt. Uw arts kan bloedonderzoek laten doen om de status van uw hiv- of hepatitis C-infectie te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen niet met Hepcludex worden behandeld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hepcludex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen kunnen een toename van de bijwerkingen van Hepcludex veroorzaken. U mag deze middelen niet gelijktijdig gebruiken. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

1. ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt;
2. ezetimibe, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed;
3. irbesartan, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartziekte;
4. ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie;
5. sulfasalazine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, ulceratieve colitis (een heel erge ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt) en de ziekte van Crohn.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Hepcludex versterken of verminderen. In sommige gevallen krijgt u bepaalde onderzoeken of kan uw arts de dosis aanpassen of u regelmatig controleren:

1. behandelingen tegen kanker (bijvoorbeeld dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
2. antihistaminica, gebruikt bij allergieën (bijvoorbeeld ebastine, fexofenadine);
3. geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem (bijvoorbeeld everolimus, sirolimus, tacrolimus);
4. geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C en hiv (bijvoorbeeld darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
5. geneesmiddelen bij diabetes (bijvoorbeeld glibenclamide, nateglinide, repaglinide);
6. geneesmiddelen voor erectiestoornissen (bijvoorbeeld avanafil, sildenafil, vardenafil);
7. geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartziekte (bijvoorbeeld olmesartan, telmisartan, valsartan);
8. statinen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte in het bloed (bijvoorbeeld atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine);
9. schildklierhormonen, gebruikt voor de behandeling van problemen met de schildklier;
10. alfentanil, een opioïde geneesmiddel voor de behandeling van ernstige pijn;
11. bosentan, gebruikt bij te hoge bloeddruk in de longvaten (pulmonale arteriële hypertensie);

1. buspiron, een geneesmiddel voor de behandeling van angst;
2. budesonide, gebruikt bij astma en COPD (chronische obstructieve longziekte);
3. conivaptan en tolvaptan, gebruikt voor de behandeling van een lage natriumspiegel (hyponatriëmie);
4. darifenacine, gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie;
5. dronedaron, een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor hartritmestoornissen;
6. eletriptan, gebruikt bij migraine;
7. eplerenon, gebruikt bij hoge bloeddruk;
8. estron-3-sulfaat, gebruikt voor hormoontherapie in de overgang;
9. felodipine en nisoldipine (geneesmiddelen voor het hart);
10. lomitapide, gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte in het bloed;
11. lurasidon en quetiapine, antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling van psychische ziekten;
12. midazolam en triazolam, geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid (insomnie) en voor narcose (anesthesie, om pijn tijdens chirurgische ingrepen te voorkomen);
13. naloxegol, gebruikt voor de behandeling van de afhankelijkheid van opiaten, dat zijn opioïde geneesmiddelen tegen ernstige pijn;
14. ticagrelor, een bloedverdunner (anticoagulantium), gebruikt om bloedstolling te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken wanneer uw arts u dat specifiek heeft verteld.

Als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Neem contact op met uw arts om te bepalen of u borstvoeding mag geven terwijl u Hepcludex gebruikt.

Het is niet bekend of Hepcludex in de moedermelk terecht kan komen. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of de behandeling met Hepcludex.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en vermoeidheid zijn bijwerkingen die uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u zich hier zorgen over maakt.

Hepcludex bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags via een injectie net onder de huid (subcutane injectie). Uw arts zal aangeven hoelang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Hepcludex kunt klaarmaken en injecteren. Deze bijsluiter bevat een stapsgewijze injectiehandleiding om u te helpen het geneesmiddel te injecteren (zie rubriek 7).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De gebruikelijke dosis is 2 mg (1 injectieflacon) per dag. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u misschien meer Hepcludex heeft geïnjecteerd dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als er minder dan 4 uur voorbij is sinds u uw dosis Hepcludex heeft gemist, injecteer dan de vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog. U injecteert de volgende geplande dosis dan weer op het gebruikelijke tijdstip.

Als er meer dan 4 uur voorbij is sinds u uw dosis Hepcludex heeft gemist, injecteer dan de gemiste dosis niet meer. Injecteer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vertel het uw arts als u een dosis Hepcludex heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van Hepcludex

Als u Hepcludex niet langer wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts voordat u met de behandeling stopt. Door te stoppen met de behandeling kan de infectie weer actief worden en kan uw ziekte verergeren. Vertel het uw arts onmiddellijk als uw klachten na stopzetting van de behandeling veranderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

De volgende bijwerking komt zeer vaak voor (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid
• misselijkheid
• vermoeidheid
• griepachtige ziekte
• jeuk
• gewrichtspijn
• reacties op de injectieplaats, waaronder zwelling, roodheid, irritatie, blauwe plekken, jeuk, rash, verharding, ontsteking of lokale pijn

De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

allergische reacties, waaronder anafylactische reactie (plotselinge levensbedreigende

allergische reactie).

Symptomen van allergische reacties kunnen zijn:

• kortademigheid of piepende ademhaling
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
• huiduitslag
• veranderingen in bloeddruk of hartslag.

Symptomen van anafylactische reactie zijn als die van een allergische reactie, maar ernstiger en vereisen onmiddellijke medische zorg.

Bloedonderzoek kan ook wijzen op:

• een verhoging van het gehalte aan galzouten in het bloed (zeer vaak)
• een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) (vaak).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). De injectieflacons bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

De gemengde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Maar als dit niet mogelijk is, kan de gemengde oplossing maximaal 2 uur worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25°C.

Spoel geneesmiddelen of gebruikte naalden niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte naalden en met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bulevirtide 2 mg. De hoeveelheid bulevirtide-acetaat die in elke injectieflacon zit, komt overeen met 2 mg bulevirtide.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij natriumcarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat, mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Hepcludex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bulevirtide is een poeder voor oplossing voor injectie, in de vorm van wit tot gebroken wit poeder. Elke doos bevat 30 enkelvoudige doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: +48 (0) 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Tel: + 43 (0) 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30	Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.