Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor andere medicijnen uit dezelfde categorie (sulfonylureumderivaten), of voor andere verwante medicijnen (bloedglucoseverlagende sulfonamiden).
• U hebt insulineafhankelijke diabetes (type 1).

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U hebt ketonen en suiker in uw urine (dit zou kunnen betekenen dat u diabetische ketoacidose hebt), of een diabetisch precoma of coma.
• U hebt een ernstige nier- of leverziekte.
• U gebruikt medicijnen tegen schimmelinfecties (miconazol, zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).
• U geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U doet er verstandig aan om u te houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven om een goede bloedsuikerspiegel te krijgen. Dit houdt uiteraard in dat u uw tabletten regelmatig inneemt, maar ook dat u zich aan uw dieetvoorschriften houdt, voldoende lichaamsbeweging hebt, en indien nodig, afslankt.

Tijdens uw behandeling met gliclazide is regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel (en eventueel uw urine) nodig, evenals controles van uw geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).

Tijdens de eerste weken van uw behandeling heeft u meer kans op een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit betekent dat controles erg belangrijk zijn.

U kunt een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen:

• als u uw maaltijden onregelmatig gebruikt of maaltijden overslaat
• als u vast
• als u ondervoed bent
• als u uw voedingspatroon verandert
• als u meer lichamelijke inspanning hebt maar daarbij niet meer koolhydraten inneemt
• als u alcohol drinkt, vooral als u dan ook nog maaltijden overslaat
• als u gelijktijdig andere medicijnen of plantaardige medicijnen inneemt
• als u te hoge doses gliclazide inneemt
• als u een bepaalde hormonale aandoening hebt (aandoening van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors)
• als uw nier- of leverfunctie zeer slecht is.

Als uw bloedsuikerspiegel laag is, kunt u de volgende symptomen krijgen: hoofdpijn, een sterk hongergevoel, misselijkheid, braken, moeheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, concentratiestoornissen, afgenomen alertheid en reactietijd, depressie, verwardheid, spraakstoornissen of slecht zien, trillen, stoornissen aan uw zintuigen, duizeligheid, en hulpeloosheid.

De volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn in de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen gebieden van het lichaam (angina pectoris).

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Als uw bloedsuikerspiegels steeds lager worden, kunt u erg verward raken (delirium), stuipen krijgen, uw zelfbeheersing verliezen, oppervlakkig gaan ademhalen en een langzame hartslag krijgen, u kunt bewusteloos raken.

In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel als u suiker inneemt, in welke vorm dan ook, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap, thee met suiker.

Daarom moet u altijd suiker in een of andere vorm bij u hebben (glucosetabletten, suikerklontjes). Denk eraan: zoetjes (kunstmatige zoetstoftabletjes) helpen niet. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als suikerinname niet helpt of als de symptomen weer optreden.

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen afwezig zijn, minder opvallend zijn of zich heel langzaam ontwikkelen, of u komt er pas te laat achter dat uw bloedsuikerspiegel verlaagd is. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt bent die bepaalde medicijnen inneemt (bijvoorbeeld medicijnen met een effect op het centrale zenuwstelsel of bètablokkers).

Als u in een stresssituatie (een ongeluk, chirurgische ingreep, koorts, etc.) zit, kan uw arts uw medicatie tijdelijk overzetten op insulinetherapie.

Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het behandelplan dat

uw arts u heeft voorgeschreven, als u preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) inneemt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’), of in bijzondere stresssituaties. Dorst, vaak plassen,

droge mond, een droge en jeukende huid, huidinfecties en afgenomen prestaties kunnen bijvoorbeeld optreden.

Als deze symptomen optreden moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer gliclazide tegelijk wordt voorgeschreven met medicijnen die behoren tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd, vooral bij oudere patiënten. In dit geval zal uw arts u herinneren aan het belang van de controle van uw bloedsuikerspiegel.

Als u een familiehistorie heeft van of als u weet dat u een vastgestelde erfelijkheid heeft voor een tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) (afwijking van de rode bloedcellen), dan kan een verlaging van het hemoglobine peil en een afbraak van de rode bloedcellen (hemolytische anemie) optreden.

Neem contact op met uw dokter voordat u dit medicijn inneemt.

Er zijn gevallen van acute porfyrie (dit is een ziekte van de stofwisseling. De ziekte kan overal in uw lichaam problemen geven, maar vooral in uw lever, uw darmen, uw hersenen en uw huid. Bij acute

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

porfyrie komt deze ziekte plotseling voor) beschreven bij patiënten die porfyrie hebben en andere medicijnen gebruiken waar een stof in zit die ‘sulfonylureum’ heet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren wordt afgeraden vanwege onvoldoende gegevens.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Gliclazide retard Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan versterkt worden en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden als één van de volgende medicijnen wordt gebruikt:

• andere medicijnen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel (orale antidiabetica, GLP- 1 receptoragonisten of insuline)
• antibiotica (bijvoorbeeld sulfonamiden, claritromycine)
• medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril)
• medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol)
• medicijnen voor de behandeling van maagzweren of het duodenum (H2-receptorantagonisten)
• antidepressiva (monoamino-oxidaseremmers)
• pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen)
• medicijnen die alcohol bevatten.

Het bloedglucoseverlagende effect van gliclazide kan afgezwakt worden, waarbij een verhoogde bloedsuikerspiegel kan optreden, bij gebruik van een van de volgende medicijnen:

• medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine)
• medicijnen die ontstekingen verminderen (corticosteroïden)
• medicijnen voor de behandeling van astma of die gebruikt worden bij een bevalling (salbutamol intraveneus, ritodrine en terbutaline)
• medicijnen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevig bloedverlies tijdens de menstruatie en endometriose (danazol)
• preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer een medicijn dat behoort tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd tegelijkertijd met Gliclazide retard Teva wordt ingenomen, vooral bij oudere patiënten.

Dit medicijn kan de effecten versterken van medicijnen die de bloedstolling remmen (warfarine).

Raadpleeg uw arts voordat u een ander medicijn inneemt. Als u naar een ziekenhuis gaat, vertel dan het medische personeel dat u dit medicijn gebruikt.

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit medicijn mag ingenomen worden tijdens de maaltijd en met non-alcoholische dranken. Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het een onvoorspelbaar effect kan hebben op de behandeling van uw suikerziekte.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wilt u zwanger worden of bent u zwanger, neem dan contact op met uw arts zodat deze een meer geschikte behandeling kan voorschrijven.

U mag dit medicijn niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie), of te hoog is (hyperglykemie), of als u door een hypo- of hyperglykemie problemen met uw gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u dan uzelf en/of anderen in gevaar zou kunnen brengen (bijvoorbeeld tijdens het autorijden of het gebruik van machines). Vraag uw arts of u wel mag autorijden als u:

• vaak perioden van lage bloedsuiker hebt (hypoglykemie)
• weinig of geen signalen ervaart die u waarschuwen dat u een lage bloedsuikerspiegel hebt (hypoglykemie).

Gliclazide retard Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering

De dosering wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en eventueel de suikerspiegels in uw urine.

Veranderingen van overige factoren (bijv. gewichtsverlies, een andere leefstijl, stress) of een verbeterde beheersing van de bloedsuikerspiegel kan een wijziging van de dosering van gliclazide noodzakelijk maken.

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

De geadviseerde dagelijkse dosering is een halve tot twee tabletten van 60 mg (maximaal 120 mg) in één keer in te nemen tijdens het ontbijt. De precieze dosering is afhankelijk van het effect van de behandeling.

Als uw arts bij u een combinatietherapie van dit medicijn met metformine, een alfaglucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP/1 receptoragonist of insuline start, zal uw arts de juiste dosering van elk van deze medicijnen individueel voor u vaststellen.

Als u merkt dat uw bloedsuikerspiegels hoog zijn ondanks dat u het medicijn volgens voorschrift inneemt, dient u contact op te nemen het uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Dit medicijn is voor oraal gebruik (innemen via de mond).

Slik uw halve tablet of hele tablet(ten) heel door. Niet kauwen of fijn maken.

Neem uw tablet(ten) tijdens het ontbijt met een glas water (bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip). U moet altijd een maaltijd gebruiken na innemen van uw tablet(ten).

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u teveel tabletten hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Ook als een persoon (bijvoorbeeld een kind) dit product per ongeluk heeft ingenomen moet u op deze manier handelen.

Bewusteloze patiënten mogen geen voedsel of drank toegediend krijgen.

Er moet altijd iemand beschikbaar (op de hoogte) zijn die in het geval van een noodgeval een arts kan bellen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Het is belangrijk dat u uw medicijn elke dag inneemt omdat u dan meer profijt hebt van de behandeling. Als u echter bent vergeten om een dosis dit medicijn in te nemen, moet u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Aangezien een diabetesbehandeling meestal levenslang moet worden voortgezet, moet u een eventueel voornemen om deze behandeling te stoppen altijd eerst met uw arts bespreken. Stoppen van de behandeling kan een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) veroorzaken. Dit verhoogt het risico van het ontwikkelen van complicaties van diabetes.

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking is een lage bloedsuiker (hypoglykemie). Voor symptomen en verschijnselen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Als deze symptomen of verschijnselen niet worden behandeld, kan slaperigheid, verlies van het bewustzijn of zelfs coma optreden. Als uw bloedsuiker erg laag is of een lange tijd laag is, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen, zelfs als deze hypoglykemie tijdelijk wordt opgeheven door suiker in te nemen.

Leveraandoeningen

Er zijn enkele zeldzame meldingen geweest van abnormale leverfunctie, waarbij de huid en de ogen geel kunnen worden. Als u deze bijwerking krijgt, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. Deze symptomen verdwijnen meestal als de inname van het medicijn wordt gestopt. Uw arts zal dan beslissen of u met dit medicijn moet stoppen.

Huidaandoeningen

Er zijn huidreacties gemeld zoals:

• huiduitslag, roodheid, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), blaren
• angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel die kunnen resulteren in ademhalingsproblemen) gerapporteerd. Uitslag kan uitbreiden tot

wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.

Als u hier last van krijgt, stop dan met het innemen van dit medicijn, neem met spoed contact op met een arts en vertel dat u dit medicijn inneemt.

In zeldzame gevallen zijn tekenen van erge overgevoeligheidsreacties (DRESS) gemeld; eerst als griepachtige klachten en een uitslag in het gezicht, en daarna uitgebreide huiduitslag met koorts.

Bloedaandoeningen

Een afname van het aantal bloedcellen (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) die kan leiden tot:

• bleekheid
• een langere bloedingstijd, blauwe plekken
• een zere keel, koorts.

Deze symptomen verdwijnen meestal als de behandeling wordt gestopt.

Spijsverteringsstoornissen

Buikpijn, misselijkheid, braken, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, en verstopping (obstipatie).

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Deze effecten nemen af als dit medicijn tijdens de maaltijd wordt ingenomen, zoals aanbevolen.

Oogaandoeningen

U kunt een kortdurende achteruitgang van uw gezichtsvermogen ervaren, vooral aan het begin van de behandeling. Dit effect heeft te maken met veranderingen van uw bloedsuikerspiegel.

Zoals met andere sulfonylureumverbindingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen:

• gevallen van ernstige veranderingen van het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van bloedvaten
• daling van het natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• symptomen van leverinsufficiëntie (bijvoorbeeld geelzucht), die meestal verdwenen na stopzetting van het sulfonylureumverbinding, maar die in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot een levensbedreigend leverfalen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide.

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  Intragranulair: lactosemonohydraat, hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464)
  Extragranulair: hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464), magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Gliclazide retard Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten met gereguleerde afgifte zijn witte, dubbelbolle, ovaalvormige tabletten met een diepe breukstreep aan beide zijden. De inscriptie “GLI” staat aan een kant van de breukstreep, de inscriptie “60” staat aan de andere kant van de breukstreep. De afmeting is ongeveer 15,0 x 7,0 mm.

Gliclazide retard Teva is verpakt in PVC-PVDC/aluminium of PVC/aluminium-blisterverpakkingen van 10, 30, 60, 120 tabletten met gereguleerde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143, Blaubeuren

Duitsland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb Kroatië

Balkanpharma - Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 119017

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren

Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

GLICLAZIDE RETARD TEVA 60 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 november 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Portugal Italië Nederland Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023

1123.4v.AV

rvg 119017 PIL 1123.4v.AVren