Gavreto 100 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u:

• in het verleden problemen heeft gehad met uw longen of ademhaling, anders dan longkanker
• een hoge bloeddruk heeft gehad
• leverproblemen heeft gehad
• problemen met bloedingen heeft gehad
• ooit tuberculose heeft gehad of nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad. Uw arts kan onderzoeken doen om te bepalen of u tuberculose heeft.

Gavreto kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het direct aan uw arts als u last krijgt van:

• longontsteking (pneumonitis). Tijdens de behandeling kan Gavreto een ernstige, levensbedreigende of dodelijke zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken. De klachten hiervan kunnen lijken op die van uw longkanker. Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe klachten krijgt of als uw klachten erger worden. Dit zijn onder andere moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts.
• hoge bloeddruk (hypertensie). Gavreto vergroot de kans op een hoge bloeddruk. Uw arts controleert uw bloeddruk voordat u begint met de behandeling, dan 1 week nadat u bent gestart met de behandeling en daarna indien nodig. Heeft u een hoge bloeddruk die niet goed onder controle is met bloeddrukverlagende middelen? Raadpleeg dan uw arts, omdat het belangrijk is ervoor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u begint met de behandeling met Gavreto.
• leverproblemen (verhoging van transaminasen). Uw arts doet bloedtests voor u begint met de behandeling, dan om de 2 weken in de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna indien nodig. Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft terwijl u Gavreto inneemt. Vertel het direct aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten: gelige verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere verkleuring van urine, jeukende huid, minder eetlust hebben dan normaal, misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, makkelijker een bloeding of een blauwe plek krijgen dan normaal.
• problemen met bloedingen. Er kunnen ernstige bloedingen voorkomen tijdens de behandeling met Gavreto. Vertel het uw arts direct als u één van de volgende klachten heeft: braken van bloed of braaksel dat eruit ziet als koffiedik, ophoesten van bloed of bloedstolsels, roze of bruine verkleuring van de urine, rode of zwarte (ziet eruit als teer) verkleuring van de ontlasting, ongewone bloedingen of blauwe plekken op de huid, een menstruatiebloeding die heviger is dan normaal, ongebruikelijke vaginale bloeding, regelmatige bloedneuzen, slaperigheid of moeite hebben met wakker worden.
• afwijkend hartfilmpje (ECG): Gavreto kan ECG-afwijkingen veroorzaken. Er zal een hartfilmpje worden gemaakt voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Gavreto. Vertel het direct aan uw arts als u duizelig wordt of hartkloppingen krijgt, omdat dit klachten kunnen zijn van een ECG-afwijking.

Let op wat hierboven staat wanneer u Gavreto inneemt. Meer informatie vindt u in rubriek 4 onder ‘Bijwerkingen’.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gavreto is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Geef dit middel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Gavreto nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Gavreto kan de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Gavreto werkt beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker voordat u Gavreto inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

De volgende geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid van Gavreto in het bloed verhogen:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties. Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antifungale middelen, zoals: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica, zoals telitromycine)
• nefazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Gavreto verminderen:

• geneesmiddelen die worden gebruikt om insulten of aanvallen te stoppen (anti-epileptica, zoals: fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
• sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie

Gavreto kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:

• ciclosporine
• paclitaxel
• warfarine

De geneesmiddelen die hierboven staan genoemd hoeven niet de enige te zijn die de werking van Gavreto kunnen beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken, of grapefruits of bittersinaasappelen (ook bekend als pomerans) eten tijdens de behandeling met Gavreto.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen en anticonceptie

Zorg ervoor dat u niet zwanger raakt wanneer u dit middel gebruikt. Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptie (bijvoorbeeld een dubbele barrièremethode zoals een condoom en een pessarium) gebruiken tijdens de behandeling, en in ieder geval nog 2 weken nadat u met de behandeling bent gestopt. Gavreto kan de werking van hormonale anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld de pil) verminderen. Daarom wordt hormonale anticonceptie niet als zeer effectief gezien. Als hormonale anticonceptie het enige is wat u kunt gebruiken, moet dit samen met een condoom worden gebruikt.

Mannen en anticonceptie

Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten tijdens de behandeling en in ieder geval nog 1 week na het stoppen met de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Zwangerschap

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit middel, omdat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Uw arts bespreekt de mogelijke risico’s van het innemen van Gavreto tijdens de zwangerschap met u.

Uw arts controleert mogelijk of u zwanger bent voordat u begint met de behandeling met dit middel.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Het is niet bekend of Gavreto in de moedermelk terechtkomt. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel en ten minste nog 1 week na de laatste dosis. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden tijdens deze periode.

Vruchtbaarheid

Het is mogelijk dat dit middel voor altijd uw vermogen om kinderen te krijgen zal beïnvloeden. Praat met uw arts over het laten invriezen van uw sperma of eicellen voordat u Gavreto gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Door dit geneesmiddel kunt u last krijgen van vermoeidheid. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen zware machines bedienen totdat uw klachten verdwenen zijn. Bespreek met uw arts of u voertuigen mag besturen of machines mag bedienen.

Gavreto bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstigste bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts direct als u een van de volgende bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2):

• Nieuwe of erger wordende klachten van ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
• Hoge bloeddruk.
• Gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, pijn aan de rechterkant van de buik, donkere verkleuring van de urine, jeukende huid, verminderde eetlust, misselijkheid of overgeven, moeheid, makkelijker een bloeding of een blauwe plek krijgen dan normaal (mogelijke klachten van leverproblemen).
• Bloedingen met klachten zoals ophoesten van bloed.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Longinfectie
• Blaasontsteking
• Bloedtest die afname van rode bloedcellen laat zien
• Bloedtest die afname van een soort witte bloedcellen laat zien (bijvoorbeeld: neutrofielen, lymfocyten)
• Bloedtest die afname van bloedplaatjes laat zien
• Bloedtest die toename of afname van mineralen in het bloed laat zien
• Veranderde smaak
• Hoofdpijn
• Verhoogde bloeddruk
• Bloedingen
• Longontsteking
• Hoesten
• Kortademigheid
• Verstopping (u kunt moeilijk of niet vaak poepen)
• Diarree
• Droge ogen, mond en huid
• Buikpijn
• Overgeven

• Gele verkleuring van huid en ogen
• Huiduitslag
• Botpijn of spierpijn
• Weinig energie
• Zwellingen (bijvoorbeeld van voeten, enkels, gezicht, ogen en gewrichten)
• Koorts
• Bloedtest die verandering laat zien in de hoeveelheid van een stof die door de lever wordt aangemaakt (aspartaat-aminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase, bilirubine)
• Bloedtest die toename laat zien in de hoeveelheid van een belangrijke stof om de werking van de nieren te meten (creatinine)
• Bloedtest die toename laat zien in de hoeveelheid van een belangrijk enzym in het bloed voor de werking van spieren (creatininefosfokinase)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Pijnlijke zwelling en zweren in de mond
• Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Tuberculose

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of vervalst (nagemaakt) lijkt te zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pralsetinib. Elke harde capsule bevat 100 mg pralsetinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • De inhoud van de capsule bevat: hypromellose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 ‘Gavreto bevat natrium’).
  • Het omhulsel van de capsule bevat: briljantblauw FCF (E133), hypromellose en titaandioxide (E171).
  • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Gavreto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gavreto 100 mg, harde capsules, zijn lichtblauwe ondoorzichtige harde capsules met in witte inkt ‘BLU-667’ gedrukt op de romp van de capsule en ‘100 mg’ op de dop van de capsule.

Gavreto is beschikbaar in een plastic fles met een kindveilige dop met 60, 90 of 120 harde capsules en een zakje met droogmiddel. In elke doos zit één fles.

Laat het zakje met droogmiddel in de fles zitten. Het droogmiddel is een vochtopnemend middel in een zakje om de capsules te beschermen tegen vocht. Slik het zakje droogmiddel niet door.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88.
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.