Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor melkeiwitten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel niet als u acute (plotselinge) astmasymptomen heeft, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, als uw astma erger wordt of als u een acute astma-aanval heeft. Voor het verlichten van uw verschijnselen moet u uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u hartproblemen heeft, waaronder elke bekende aandoening van uw hart en/of hartfunctie
• als u hartritmestoornissen heeft, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
• als u hoge bloeddruk heeft
• als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) heeft, of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.
• als u een te sterk werkende schildklier heeft
• als u een lage hoeveelheid kalium in uw bloed heeft
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u diabetes heeft. Indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.
• als u een tumor van de bijnier heeft (een zogenoemd feochromocytoom)
• als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van dit middel stoppen.
• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borstkas heeft.

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Wanneer één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan uw arts vertellen voordat u dit middel gebruikt.

Als u niet zeker weet of u dit middel kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, longverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Uw arts kan het wenselijk vinden om de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd te meten, met name als u een ernstige vorm van astma heeft. Zoals vele luchtwegverwijders kan dit middel een sterke daling van de hoeveelheid kalium in uw bloed (hypokaliëmie) veroorzaken. Dit komt omdat een tekort aan zuurstof in uw bloed in combinatie met sommige andere middelen die u misschien gelijktijdig met dit middel gebruikt, de daling van de hoeveelheid kalium kunnen versterken.

Wanneer u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, heeft u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel (ernstige verwonding) of voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.

Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder dit middel en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, wanneer mogelijk in hun originele verpakking.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen aan uw ogen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Verder kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie beïnvloeden.

Neem vooral contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van
  Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor de behandeling van hiv: ritonavir, cobicistat).
• Bètablokkers: Bètablokkers zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van veel aandoeningen waaronder aandoeningen van het hart, hoge bloeddruk of glaucoom (verhoogde druk in uw ogen). Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol (een van de werkzame stoffen in
  Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie) minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn.
• Bèta-adrenerge middelen (geneesmiddelen die op dezelfde wijze werken als formoterol (een van de werkzame stoffen in Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie)) kunnen de effecten van formoterol verhogen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica zoals terfenadine)

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

• Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of psychische stoornissen zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide) of tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) of fenothiazines.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een niet goed werkende schildklier (L-thyroxine)
• Geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (zoals monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine
• Geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten (digoxine)
• Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (theofylline, aminofylline of steroïden)
• Diuretica (plastabletten)

Vertel het ook uw arts of apotheker als u onder narcose wordt gebracht voor een operatie of bij de tandarts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u dit middel niet gebruiken, tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie bevat lactose

Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel geeft een extrafijne aerosol (dosis poederdeeltjes) af die er voor zorgt dat er per ingenomen dosis meer in uw longen terecht komt. Uw arts kan u daarom voor deze inhalator een lagere dosis voorschrijven dan die van uw eerdere inhalatoren.

Astma

Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Foster NEXThaler gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosis waarmee uw verschijnselen goed onder controle blijven. U mag de dosis in geen enkel geval aanpassen zonder dat eerst met uw arts te overleggen.

VOLWASSENEN EN OUDEREN:

De gebruikelijke dosering van dit geneesmiddel is tweemaal daags één inhalatie. De maximale dagelijkse dosering is 2 inhalaties.

Gebruik dit geneesmiddel niet voor de behandeling van plotselinge verergering van uw astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten.

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Let op: U moet altijd uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie bij u hebben om verergerende astmasymptomen of een plotselinge astma-aanval te behandelen.

Verhoog niet de dosis van Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie.

Als u denkt dat het geneesmiddel niet goed werkt, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

VOLWASSENEN EN OUDEREN:

De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is tweemaal daags 1 inhalatie.

De maximale dagelijkse dosis is 2 inhalaties.

Wijze van toediening

Dit middel is bestemd voor inhalatie.

Als het mogelijk is, ga staan of zit rechtop tijdens het inhaleren.

Als uw ademhalingsklachten niet verminderen:

Als uw verschijnselen niet verbeteren na gebruik van dit middel, kan het zijn dat u de inhalator niet goed gebruikt. Controleer daarom de gebruiksaanwijzing hieronder en/of neem contact op met uw arts of verpleegkundige om weer een juiste inhalatie-instructie te krijgen.

Als uw astma erger wordt:

Als uw verschijnselen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijvoorbeeld wanneer u vaker uw noodmedicatie gebruikt voor verlichting van verschijnselen) of als uw noodmedicatie geen verlichting biedt, moet u doorgaan met het gebruik van Foster NEXThaler

200/12 microgram/inhalatie, maar onmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis van dit middel aanpassen of een andere behandeling voorschrijven.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR

A. Inhoud van de verpakking

Lees rubriek 6 voor informatie over de inhoud van de verpakking.

Als de inhoud van de verpakking hiervan afwijkt, breng dan uw inhalator terug naar degene van wie u hem heeft gekregen (bijvoorbeeld apotheker of arts) en vraag een nieuwe.

1. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
   • Haal de inhalator niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalator direct te gebruiken.
   • Gebruik de inhalator alleen zoals is aangegeven.
   • Open het beschermkapje niet totdat u een dosis moet innemen met de inhalator.
   • Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek.
   • Probeer uw NEXThaler-inhalator niet uit elkaar te halen om wat voor reden dan ook.

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

C. Belangrijkste onderdelen van uw NEXThaler-inhalator

Venster van de
	Bescherm-
dosisteller
	kapje

Mondstuk Luchtinlaat

Om een dosis uit uw NEXThaler-inhalator te halen, hoeft u slechts drie eenvoudige stappen te volgen: openen, inhaleren (inademen), sluiten.

1. Voordat u een nieuwe NEXThaler-inhalator gebruikt 1. Open het zakje en haal uw inhalator eruit.

1. • Gebruik uw inhalator niet als het zakje niet is verzegeld of beschadigd is; breng hem terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag om een nieuwe.
   • Gebruik het etiket op de verpakking om de datum te noteren waarop u het zakje opent.
2. Bekijk uw inhalator goed.

   Als uw inhalator zichtbaar kapot is of beschadigingen heeft, breng hem dan terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag een nieuwe.

3. Controleer het venster van de dosisteller. Als uw inhalator helemaal nieuw is, dan staat er ‘60’ in het venster.
   • Gebruik uw nieuwe inhalator niet als het cijfer lager is dan 60; breng hem dan terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag om een nieuwe.

1. Hoe u uw NEXThaler-inhalator moet gebruiken
   • Als u niet zeker bent of u op de juiste manier een dosis binnen krijgt, neem dan contact op met uw apotheker of arts.
   • Als u niet zeker weet of de dosisteller heeft afgeteld na een inhalatie, wacht dan tot uw volgende geplande dosis en neem deze zoals gebruikelijk in. Neem geen extra dosis.

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

E.1. Openen

1. Houd uw inhalator stevig rechtop vast.
2. Controleer het aantal resterende doses: elk getal tussen de ‘1’ en ‘60’ geeft aan dat er nog doses over zijn.

Als er een ‘0’ in het venster verschijnt, dan zijn er geen doses meer over; gooi uw inhalator weg en haal een nieuwe.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risico dat de kortademigheid, hoest en de piepende ademhaling vlak na het gebruik van dit middel erger worden. Dit noemt men paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u onmiddellijk met het gebruik van dit middel STOPPEN en direct uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken om de symptomen te behandelen. U moet onmiddellijk contact met uw arts opnemen.

Neem direct contact op met uw arts als u overgevoeligheidsreacties krijgt zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag of het rood worden van de huid, het zwellen van de huid of van slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in overeenstemming met hun frequentie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• trillen
• pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen tijdens het gebruik van dit middel - dit kunnen verschijnselen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• griepverschijnselen, zere keel
• schimmelinfecties (van de mond en keel). Mondspoelen of gorgelen met water en tandenpoetsen direct na inhalatie kan helpen deze problemen te voorkomen.
• verergering van de astma, moeilijk kunnen ademen
• heesheid
• hoesten
• een abnormaal snelle hartslag
• een abnormaal langzame hartslag
• hevige pijn op de borst
• hoofdpijn
• zich ziek voelen
• zich moe of zenuwachtig voelen
• bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
• verlaging van de hoeveelheid cortisol in uw bloed of urine
• verhoging van de hoeveelheid kalium in uw bloed
• verhoging van de hoeveelheid suiker in uw bloed
• verhoging van de hoeveelheid vetten in uw bloed

Niet bekend (frequentie kan niet worden ingeschat op grond van de beschikbare gegevens):

wazig zien

Bijwerkingen die met soortgelijke middelen voor inhalatie zijn gezien en die ook beclometasondipropionaat en/of formoterol bevatten, zijn:

• hartkloppingen
• onregelmatige hartslag

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

• abnormale of verslechterde smaakwaarneming
• spierpijn en spierkrampen
• rusteloosheid, duizeligheid
• slaapstoornissen
• verlaging van de hoeveelheid kalium in uw bloed
• verhoging/verlaging van de bloeddruk

Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken, hiertoe behoren:

• problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
• afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
• vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
• verhoogde oogdruk (glaucoom), staar
• snelle gewichtstoename, vooral in het gezicht en van de romp
• slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrriteerd zijn: deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen
• afwijkend gedrag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het zakje en het etiket op de inhalator na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal de inhalator alleen uit de verpakking vlak voordat u hem gaat gebruiken.

Voor het aanbreken van het zakje:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Na het aanbreken van het zakje:

Bewaren beneden 25°C.

Na het aanbreken van het zakje moet het geneesmiddel binnen 6 maanden gebruikt worden. Noteer de datum waarop u het zakje heeft geopend op het etiket op de doos.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.

Elke afgepaste dosis van 20 mg uit de inhalator bevat 200 microgram beclometasondipropionaat en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 173,9 microgram beclometasondipropionaat en 10,4 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat (dat een kleine hoeveelheid melkeiwitten bevat) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een wit of bijna wit inhalatiepoeder dat in een apparaat zit dat NEXThaler genoemd wordt. Elke verpakking bevat een, twee of drie inhalatoren die elk 60 doses leveren.

Elke inhalator wordt geleverd in een beschermzakje (aluminium folieverpakking). Niet alle verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL Schiphol

Fabrikant

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Italië

Chiesi SAS

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor - Frankrijk

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wenen – Oostenrijk

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 124522.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Foster NEXThaler	Nederland: Foster NEXThaler
Frankrijk: Innovair NEXThaler	Polen: Fostex NEXThaler
Tsjechië: Combair Nexthaler	Slowakije: Foster NEXThaler
Duitsland: Kantos NEXThaler 200	Slovenië: Foster NEXThaler 200 mikrogramov/
Mikrogramm/12 Mikrogramm pro	12 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
Inhalation, Pulver zur Inhalation	Spanje: Foster NEXThaler
Griekenland: Foster NEXThaler	Verenigd Koninkrijk: Fostair NEXThaler

PIL (v1) 14Apr2020TV

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Hongarije: Foster NEXThaler

Italië: Foster

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2020.

PIL (v1) 14Apr2020TV