Foster Nexthaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomt. Het bevat twee werkzame stoffen: beclometasondipropionaatanhydraat en formoterolfumaraatdihydraat.

• Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden (bijnierschorshormonen) worden genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in de longen verminderen.
• Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en uit uw longen kunt ademen.

Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen makkelijker, doordat ze verschijnselen als kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten bij patiënten met astma of COPD (chronisch obstructieve longziekte) verlichten en tevens de verschijnselen van astma helpen voorkomen.

Astma Dit middel wordt gebruikt om volwassenen die lijden aan astma te behandelen. Als u dit

middel voorgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat:

uw astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden (corticosteroïden die worden ingeademd) en ‘zo nodig’ kortwerkende bronchusverwijders (luchtwegverwijders die u gebruikt als u voelt dat dit nodig is; hieronder ook noodmedicatie genoemd),

of

• uw astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende bronchusverwijders.

COPD Dit middel kan ook gebruikt worden om de verschijnselen van ernstig chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassen patiënten te behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen die voornamelijk door het roken van sigaretten wordt veroorzaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het altijd aan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken:

• als u hartproblemen heeft, waaronder elke bekende aandoening van uw hart en/of hartfunctie
• als u hartritmestoornissen heeft, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
• als u hoge bloeddruk heeft
• als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) heeft, of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.
• als u een te sterk werkende schildklier heeft
• als u een lage hoeveelheid kalium in uw bloed heeft
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u diabetes heeft. Indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.
• als u een tumor van de bijnier heeft (een zogenoemd feochromocytoom)
• als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van dit

middel stoppen.

als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borstkas heeft.

Wanneer één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan uw arts vertellen voordat u dit middel gebruikt. Als u niet zeker weet of u dit middel kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, longverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Uw arts kan het wenselijk vinden om de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd te meten, met name als u een ernstige vorm van astma heeft. Zoals vele luchtwegverwijders kan dit middel een sterke daling van de hoeveelheid kalium in uw bloed (hypokaliëmie) veroorzaken. Dit komt omdat een tekort aan zuurstof in uw bloed in combinatie met sommige andere middelen die u misschien gelijktijdig met dit middel gebruikt, de daling van de hoeveelheid kalium kunnen versterken.

Wanneer u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, heeft u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel (ernstige verwonding) of voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.

Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder dit middel en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, wanneer mogelijk in hun originele verpakking.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen aan uw ogen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Verder kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie beïnvloeden.

Neem vooral contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor de behandeling van hiv: ritonavir, cobicistat).
• Bètablokkers: Bètablokkers zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van veel aandoeningen waaronder aandoeningen van het hart, hoge bloeddruk of glaucoom (verhoogde druk in uw ogen). Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol (een van de werkzame stoffen in Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie) minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn.
• Bèta-adrenerge middelen (middelen die op dezelfde wijze werken als formoterol (een van de werkzame stoffen in Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie)) kunnen de effecten van formoterol verhogen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica zoals terfenadine)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of psychische stoornissen zoals monoamino- oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide) of tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) of fenothiazines.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa)

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een niet goed werkende schildklier (L-thyroxine)
• Geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (zoals monoamino- oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine
• Geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten (digoxine)
• Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (theofylline, aminofylline of steroïden)
• Diuretica (plastabletten)

Vertel het ook uw arts of apotheker als u onder narcose wordt gebracht voor een operatie of bij de tandarts.

Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

U mag dit middel alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd. Uw arts zal de afweging maken of u met dit middel moet stoppen als u borstvoeding geeft of dat u dit middel moet gebruiken maar moet stoppen met borstvoeding. Volg altijd het advies van uw arts strikt op.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie bevat lactose Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen veroorzaken bij allergische patiënten. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit middel geeft een extrafijne aerosol (dosis poederdeeltjes) af die er voor zorgt dat er per ingenomen dosis meer in uw longen terecht komt. Uw arts kan u daarom voor deze inhalator een lagere dosis voorschrijven dan die van uw eerdere inhalatoren.

Astma Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Foster NEXThaler gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosis waarmee uw verschijnselen goed onder controle blijven. U mag de dosis in geen enkel geval aanpassen zonder dat eerst met uw arts te overleggen.

Uw arts kan Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie op twee verschillende manieren voorschrijven: A) gebruik Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie elke dag en gebruik een aparte inhalator met noodmedicatie voor de behandeling van plotseling verergerende astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende adem en hoesten B) gebruik Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie elke dag om uw astma te behandelen en gebruik Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie ook als noodmedicatie bij plotselinge verergering van uw astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende adem en hoesten A) Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie gebruiken in combinatie met een aparte inhalator met noodmedicatie:

Volwassenen en ouderen: De gebruikelijke dosering van dit geneesmiddel is tweemaal daags één of twee inhalaties. De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.

Let op: U moet altijd uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie bij u hebben om verergerende astmasymptomen of een plotselinge astma-aanval te behandelen. B) Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie gebruiken als uw enige astma-inhalator: Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is één inhalatie in de ochtend en één inhalatie in de avond.

U moet Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie ook gebruiken als noodmedicatie om plotselinge astmasymptomen te behandelen.

Als u astmasymptomen krijgt, neemt u één inhalatie en wacht u vijf minuten. Als u zich nog niet beter voelt, neemt u nog een inhalatie.

Neem per dag niet meer dan zes inhalaties als noodmedicatie. De maximale dagelijkse dosering van Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is acht inhalaties. Als u merkt dat u elke dag meer inhalaties nodig heeft om uw astmasymptomen onder controle te houden, neem dan contact op met uw arts. Hij/zij moet mogelijk uw behandeling aanpassen.

Verhoog de dosis niet Als u denkt dat het geneesmiddel niet goed werkt, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 2 inhalaties in de ochtend en 2 inhalaties in de avond.

Hoe wordt dit middel toegediend? Dit middel is bestemd voor inhalatie. Als het mogelijk is, ga staan of zit rechtop tijdens het inhaleren.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

• neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Neem uw geneesmiddelen mee zodat men kan zien wat u ingenomen heeft;
• bijwerkingen kunnen optreden. Vertel uw arts als u ongebruikelijke verschijnselen heeft, aangezien uw arts misschien aanvullende testen wil uitvoeren of passende maatregelen wil nemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag de dosis niet zelf verlagen of met dit middel stoppen, zelfs niet als u zich beter voelt. Indien u dit wilt doen, neem dan contact op met uw arts. Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt volgens het voorschrift van uw arts, zelfs als u geen verschijnselen heeft.

Als uw ademhalingsklachten niet verminderen:

Als uw verschijnselen niet verbeteren na gebruik van dit middel, kan het zijn dat u de inhalator niet goed gebruikt. Controleer daarom de gebruiksaanwijzing hieronder en/of neem contact op met uw arts of verpleegkundige om weer een juiste inhalatie-instructie te krijgen.

Als uw astma erger wordt:

Als uw verschijnselen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijvoorbeeld wanneer u vaker noodmedicatie (als apart middel of met deze NEXThaler) gebruikt voor verlichting van verschijnselen) of als uw noodmedicatie (als apart middel of met deze NEXThaler) geen verlichting biedt, moet u doorgaan met het gebruik van Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, maar onmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis van dit middel aanpassen of een andere behandeling voorschrijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR

A. Inhoud van de verpakking Lees rubriek 6 voor informatie over de inhoud van de verpakking. Als de inhoud van de verpakking hiervan afwijkt, breng dan uw inhalator terug naar degene van wie u hem heeft gekregen (bijvoorbeeld apotheker of arts) en vraag een nieuwe.

B. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• • Haal de inhalator niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalator direct te gebruiken.
  • Gebruik de inhalator alleen zoals is aangegeven.
  • Open het beschermkapje niet totdat u een dosis moet innemen met de inhalator.
  • Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek.
  • Probeer uw NEXThaler-inhalator niet uit elkaar te halen om wat voor reden dan ook.

C. Belangrijkste onderdelen van uw NEXThaler-inhalator

Om een dosis uit uw NEXThaler-inhalator te halen, hoeft u slechts drie eenvoudige stappen te volgen: openen, inhaleren (inademen), sluiten.

D. Voordat u een nieuwe NEXThaler-inhalator gebruikt 1. Open het zakje en haal uw inhalator eruit.

• • Gebruik uw inhalator niet als het zakje niet is verzegeld of beschadigd is; breng hem terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag om een nieuwe.
  • Gebruik het etiket op de verpakking om de datum te noteren waarop u het zakje opent.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risico dat de kortademigheid en de piepende ademhaling vlak na het gebruik van dit middel erger worden. Dit noemt men paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u onmiddellijk met het gebruik van dit middel STOPPEN en direct uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken om de kortademigheidsklachten en de piepende ademhaling te behandelen. U moet onmiddellijk contact met uw arts opnemen.

Neem direct contact op met uw arts als u overgevoeligheidsreacties krijgt zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag of het rood worden van de huid, het zwellen van de huid of van slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in overeenstemming met hun frequentie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• trillen
• pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen tijdens het gebruik van dit middel - dit kunnen verschijnselen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• griepverschijnselen, zere keel
• schimmelinfecties (van de mond en keel). Mondspoelen of gorgelen met water en tandenpoetsen direct na inhalatie kan helpen deze problemen te voorkomen.
• verergering van de astma, moeilijk kunnen ademen
• heesheid
• hoesten
• een abnormaal snelle hartslag
• een abnormaal langzame hartslag
• hevige pijn op de borst
• hoofdpijn
• zich ziek voelen
• zich moe of zenuwachtig voelen
• bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
• verlaging van de hoeveelheid cortisol in uw bloed of urine
• verhoging van de hoeveelheid kalium in uw bloed
• verhoging van de hoeveelheid suiker in uw bloed
• verhoging van de hoeveelheid vetten in uw bloed

Niet bekend (frequentie kan niet worden ingeschat op grond van de beschikbare gegevens): - wazig zien

Bijwerkingen die met soortgelijke middelen voor inhalatie zijn gezien en die ook beclometasondipropionaat en/of formoterol bevatten, zijn:

• hartkloppingen
• onregelmatige hartslag
• abnormale of verslechterde smaakwaarneming
• spierpijn en spierkrampen
• rusteloosheid, duizeligheid
• slaapstoornissen
• verlaging van de hoeveelheid kalium in uw bloed
• verhoging/verlaging van de bloeddruk.

Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken, hiertoe behoren:

• problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
• afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
• vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
• verhoogde oogdruk (glaucoom), staar
• snelle gewichtstoename, vooral in het gezicht en van de romp
• slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrriteerd zijn: deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen
• afwijkend gedrag

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal de inhalator alleen uit de verpakking vlak voordat u hem gaat gebruiken.

Voor het aanbreken van het zakje:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Na het aanbreken van het zakje:

Bewaren beneden 25°C.

Na het aanbreken van het zakje moet het geneesmiddel binnen 6 maanden gebruikt worden. Noteer

de datum waarop u het zakje heeft geopend op het etiket op de doos.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: beclometasondipropionaatanhydraat, formoterolfumaraat- dihydraat.

Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaatanhydraat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 81,9 microgram beclometasondipropionaatanhydraat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat (dat een kleine hoeveelheid melkeiwitten bevat) en

magnesiumstearaat.

Hoe ziet Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit middel is een wit of bijna wit inhalatiepoeder dat in een apparaat zit dat NEXThaler genoemd wordt. Elke verpakking bevat een inhalator die 120 doses levert.

De inhalator wordt geleverd in een beschermzakje (aluminium folieverpakking).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V. Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikanten

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96 43122

Parma - Italië

Chiesi SAS

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor - Frankrijk

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wenen – Oostenrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 121048//110104 - Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder. Land van herkomst: Bulgarije.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022 Over het gebruik van dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet. De QR-code verwijst naar de video met gebruiksaanwijzing.

<120 doses >

Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120 https://qrco.de/Nexthaler100-6-180 en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).