Fosamax 70 mg één tablet per week, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken
• als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
• als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u problemen met uw nieren heeft
• als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of kort geleden heeft gehad
• als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
• als uw arts u heeft verteld dat u moeite heeft met het opnemen van mineralen in uw maag of darmen (malabsorptiesyndroom)
• als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
• als u een slecht gebit heeft, problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of bestraling krijgt
• als u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide), die gebruikt worden voor de behandeling van kanker

• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason), die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met FOSAMAX uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met FOSAMAX is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan

30 minuten na het innemen van FOSAMAX gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAMAX blijven gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

FOSAMAX mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast FOSAMAX nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen medicijnen de opname van FOSAMAX als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 opvolgt.

Bepaalde medicijnen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze medicijnen tegelijk met FOSAMAX gebruikt worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als FOSAMAX samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 opvolgt.

Zwangerschap en borstvoeding

FOSAMAX is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag FOSAMAX niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met FOSAMAX bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4).

FOSAMAX bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

FOSAMAX bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén tablet FOSAMAX wordt eenmaal per week ingenomen.

Volg deze instructies nauwgezet op.

1. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAMAX in.

Het is heel belangrijk dat u de punten 2), 3), 4) en 5) opvolgt zodat de tablet FOSAMAX snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) verminderd wordt.

1. Als u op de gekozen dag uit bed komt en voordat u eet, drinkt of andere medicijnen inneemt, neemt u een tablet FOSAMAX in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat FOSAMAX goed wordt opgenomen.
   • Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
   • Niet innemen met koffie of thee.
   • Niet innemen met vruchtensap of melk.

De tablet niet fijnmaken, op kauwen of op laten lossen in uw mond, omdat er zweren in de mond kunnen ontstaan.

1. Na het innemen van de tablet FOSAMAX niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten volledig rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
2. Neem FOSAMAX niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het innemen van FOSAMAX en neem contact op met uw arts.
4. Wacht na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander medicijn van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen. FOSAMAX is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Het is belangrijk dat u FOSAMAX gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft. Het is niet bekend hoe lang u FOSAMAX mag innemen. Overleg daarom van tijd tot tijd met uw arts of u dit medicijn moet blijven innemen en of FOSAMAX nog steeds het juiste medicijn voor u is.

In het doosje vindt u een instructiekaart voor FOSAMAX. Hierin staat belangrijke informatie over hoe u FOSAMAX op een juiste manier inneemt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt spoedeisende medische hulp nodig hebben:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken; ernstige huidreacties,
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,
• bot-, spier- en/of gewrichtspijn die ernstig kan zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ongebruikelijke botbreuk op andere plekken dan het dijbeen.

Overige bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewrichtszwelling,
• buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
• haaruitval; jeuk,
• hoofdpijn; duizeligheid,
• vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• misselijkheid; braken,
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
• zwarte of teerachtige ontlasting,
• wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
• uitslag; roodheid van de huid,
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
• veranderde smaak.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
• uitslag, verergerd door zonlicht,
• zweertjes in de mond.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet FOSAMAX eruit en wat zit er in een verpakking?

FOSAMAX tabletten zijn beschikbaar als witte, ovale tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde het nummer ‘31’.

De tabletten worden afgeleverd in aluminium blisterverpakkingen in doosjes in de volgende verpakkingen: 2, 4, 8, 12 of 40 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss

Tel.: 00800 66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België

Ingeschreven in het register onder RVG 26202.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België	Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Denemarken	Fosamax
Duitsland	FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Frankrijk	Fosamax 70 mg, comprimé
Griekenland	FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
IJsland	Fosamax vikutafla
Ierland	Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Italië	FOSAMAX 70 mg compresse
Luxemburg	Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Nederland	Fosamax 70 mg één tablet per week
Noorwegen	Fosamax 70 mg
Oostenrijk	Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Portugal	Fosamax 70 mg
Spanje	FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland)	FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.