Fluticasonpropionaat Xiromed 0,5 mg/g crème

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• U lijdt aan rosacea (aandoening waarbij uw gezicht rood wordt en uw gezichtshuid ontstoken is), acne vulgaris of periorale dermatitis (ontsteking en huiduitslag rond de mond);
• U lijdt aan perianale of genitale jeuk (jeuk rond de anus en aan de geslachtsorganen);
• U heeft ongenezen wonden;
• U heeft verwondingen op de huid die geïnfecteerd zijn door schimmels, virussen, parasieten, of door bacteriën;
• U heeft last van jeuk zonder infectie;

Kinderen jonger dan 3 maanden

niet gebruiken bij huidziektes (dermatosen), inclusief eczeem als gevolg van aangeboren overgevoeligheid (constitutioneel eczeem)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u borstvoeding geeft (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• Als u dit medicijn langdurig op grote huidgebieden gebruikt (dit geldt vooral wanneer kinderen worden behandeld), omdat de hoeveelheid van het medicijn dat door het lichaam wordt opgenomen en de kans op bijwerkingen dan groter kunnen zijn.
• bij over het hele lichaam voorkomende effecten (systemische effecten) van dit medicijn zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, groeivertraging bij kinderen, botontkalking na langdurig gebruik, gewichtstoename en vollemaansgezicht (syndroom van Cushing). Indien dit het geval is mag u het gebruik van dit medicijn niet abrupt staken maar moet u contact opnemen met uw behandelend arts.
• als er een risico bestaat op een toename van over het hele lichaam voorkomende effecten door:

• • de sterkte en samenstelling (formulering) van het op de huid aangebrachte medicijn
  • de tijdsduur dat de huid met het medicijn in contact is
  • toepassing op een groot oppervlak
  • gebruik bij afgesloten huidoppervlakken, zoals onder afsluitende verbanden en bij roodheid of pijn in de huidplooien (bijv. tussen de dijen en in de oksels)
  • gebruik op plekken waar de huid van nature dunner is zoals het gezicht, de lichaamsplooien of de geslachtsorganen (genitaliën)
  • gebruik op plekken waar de huid beschadigd is of bij andere aandoeningen waarbij de huid beschadigd kan zijn
  • verminderde nier- en leverfunctie
  • bij kinderen en ouderen
• bij langdurig gebruik van dit medicijn bij een baby of een jong kind is regelmatige controle van de lengte en het gewicht noodzakelijk. Gebruik bij jonge kinderen is alleen toegestaan op advies van de arts.
• indien dit medicijn onder een afsluitend verband wordt toegepast (onder occlusie). Gebruik alleen een afsluitend verband over dit medicijn als uw arts u dit heeft aangeraden. De huid moet gereinigd worden voordat een nieuw verband wordt aangebracht om infecties te voorkomen; dit geldt ook voor het gebruik van dit medicijn onder de luier van uw kind.
• als u psoriasis heeft. Er bestaat de mogelijkheid, dat u na verloop van tijd slechter gaat reageren op dit medicijn. Dit noemt men tolerantie en het risico bestaat dan dat over het hele lichaam psoriasis met puistvorming (gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis) gaat optreden.
• bij langdurig en intensief gebruik van dit medicijn. Dit kan plaatselijke verschrompeling (atrofie) van de huid veroorzaken zoals het dunner worden van de huid en huidstriemen (striae) met name wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of wanneer dit medicijn wordt gebruikt in de huidplooien. Langdurige toepassing op het gezicht is minder wenselijk, aangezien deze huid gevoeliger is voor veranderingen in de huiddikte.

• Neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen krijgt met zien.
• bij gebruik van dit medicijn op de oogleden. Gebruik dit medicijn niet op de oogleden vanwege het risico op het ontstaan van groene staar (glaucoom) of grijze staar (cataract), indien dit medicijn in de ogen zou komen.
• Als uw arts de crème voor psoriasis (een huidziekte) heeft voorgeschreven. U moet regelmatig uw arts bezoeken, zodat hij of zij op vaste, terugkerende momenten kan beoordelen hoe het met uw huidaandoening gaat.
• bij gelijktijdig optredende infecties met micro-organismen zoals bacteriën, parasieten, schimmels en virussen. Deze infecties kunnen worden verborgen of verergerd door onjuist gebruik van dit medicijn. Wanneer de infectie wordt behandeld, moet hiervoor een geschikt medicijn tegen infecties door deze micro-organismen (antimicrobieël middel) worden gebruikt. Bij uitbreiding van de infectie moet Fluticasonpropionaat Xiromed worden gestaakt en moet de antimicrobiële behandeling worden gestart en/of voortgezet.
• als u eczeem hebt rond een beenzweer kan een plaatselijk gebruikt (topisch) corticosteroïd het risico op een allergische reactie of een infectie rond de zweer vergroten.
• bij overgevoeligheidsreacties op de plaats van toediening die kunnen lijken op de symptomen waarvoor de behandeling wordt toegepast. Indien dit het geval is moet u contact opnemen met uw behandelend arts.
• Als u lijdt aan nier/leverfalen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit medicijn niet voor kinderen jonger dan 3 maanden.

Als de klachten twee tot vier weken na het begin van de behandeling niet minder zijn geworden, moet u dat aan de arts vertellen. Wanneer de huidaandoening verbeterd is (meestal binnen een of twee weken), moet u de crème minder vaak aanbrengen. Dagelijks gebruik van de crème voor meer dan 4 weken wordt niet aanbevolen.

Dit medicijn mag bij kinderen van 3 maanden en ouder alleen worden gebruikt voor de behandeling van een door constitutioneel eczeem (een huidziekte) veroorzaakte ontstoken huid, roodheid en jeuk, en alleen als het kind onder controle van een medisch specialist staat. Voordat dit medicijn voor een andere huidaandoening bij kinderen wordt gebruikt, moet contact opgenomen worden met een dermatoloog (huidarts).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Sommige medicijnen kunnen effect hebben op de manier waarop dit medicijn werkt of kunnen de kans dat u een bijwerking krijgt, vergroten.

Gebruikt u naast Fluticasonpropionaat Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen, en vooral wanneer u ritonavir (medicijn tegen het hiv-virus) en itraconazol (medicijn tegen schimmelinfecties) gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap mag dit medicijn alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind. De minimale hoeveelheid moet worden gebruikt voor de minimale duur.

Borstvoeding

Het is niet bekend of fluticason in de moedermelk terecht komt. Tijdens het geven van borstvoeding mag dit medicijn alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind. Als fluticasonpropionaat tijdens de lactatie wordt gebruikt, mag het niet

op de borsten worden aangebracht om accidentele inname door de baby te voorkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of fluticason een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Fluticasonpropionaat Xiromed bevat cetostearylalcohol, imidureum en propyleenglycol

Omdat dit medicijn cetostearylalcohol bevat, kan het plaatselijke huidreacties (bijv. contacteczeem) veroorzaken.

Dit medicijn bevat imidureum (conserveermiddel); bij het afbreken hiervan kunnen zeer kleine hoeveelheden formaldehyde vrijkomen. Formaldehyde kan plaatselijk irritatie of huidreacties veroorzaken. Omdat dit medicijn propyleenglycol bevat, kan het huidirritatie veroorzaken.

De arts schrijft een dosering voor die voor u geschikt is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Breng bij volwassenen en kinderen van 3 maanden en ouder een tot twee keer per dag een dunne laag van het medicijn op de beschadigde huid aan, tenzij de arts u andere instructies heeft gegeven. Vraag uw arts hoe lang u met de behandeling moet doorgaan.

Bij kinderen moet het voorzichtig worden gebruikt in de minimale hoeveelheid die nodig is.

Bij sommige huidziekten, zoals psoriasis of constitutioneel eczeem, is het niet goed om plotseling met de behandeling te stoppen; u moet het aantal keren dat u het medicijn aanbrengt langzaam afbouwen. Vraag uw arts wat de beste manier is om de behandeling te stoppen. Volg precies de instructies die de arts u gegeven heeft.

De arts zal u vertellen wat een geschikte dosering voor u is als de verschijnselen na genezing weer terugkeren. De gebruikelijke dosering is 1 keer per dag aanbrengen, 2 dagen per week.

Bij patiënten met een chronische aandoening (langdurige ziekte, die vaak niet meer overgaat) die tweemaal daags toedienen en het risico lopen dat het constitutioneel eczeem terugkeert, moet de behandeling worden verminderd nadat de beginfase van de ziekte onder controle is.

Gebruiksinstructies:

Was uw handen.

• Breng een dunne laag crème aan en wrijf de crème voorzichtig in totdat hij niet meer zichtbaar is. Als u wilt douchen, breng dit medicijn dan pas hierna aan op de huid.

Was uw handen, tenzij u de crème voor de behandeling van uw handen heeft gebruikt.

• Laat na iedere toepassing voldoende inwerktijd toe, voordat een huidverzorgende crème wordt gebruikt.

Als uw huidproblemen niet binnen twee tot vier weken na het begin van de behandeling zijn verminderd, moet u dat aan uw arts vertellen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan zou mogen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Het optreden van een acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Wanneer u gedurende langere tijd meer of vaker dit medicijn heeft gesmeerd dan uw arts heeft voorgeschreven, of u hebt een grote hoeveelheid

ingeslikt, dan kunt u hier ziek van worden. Als u een grote hoeveelheid van dit medicijn heeft ingeslikt, spoel uw mond dan met grote hoeveelheden water en neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Er bestaat dan een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme, zie hoofdstuk 4 Mogelijke bijwerkingen).

In dat geval moet de behandeling, onder medisch toezicht, geleidelijk worden verminderd of worden gestaakt vanwege het risico op bijnierschorsonderdrukking.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten om de crème aan te brengen, brengt u de juiste dosis aan op het moment dat u het herinnert, maar als dit vlak voor het tijdstip is waarop u de volgende dosis zou moeten aanbrengen, moet u tot dit tijdstip wachten.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als uw klachten over zijn, mag u niet met het gebruik van het medicijn stoppen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zullen zichtbaar zijn op uw huid en kunnen andere delen van uw lichaam betreffen, als er een grote hoeveelheid van het medicijn door de huid is opgenomen en in uw bloed terecht is gekomen.

Als uw huidaandoening erger wordt, of als uw huid gezwollen raakt tijdens de behandeling, kan het zijn dat u allergisch bent voor het medicijn, dat u een infectie hebt, of dat u een andere behandeling moet krijgen.

Stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Jeukende huid (pruritus)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Branderig gevoel op de plaats waar het medicijn is aangebracht

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (verhoging van de corticosteroïdenniveaus) door langdurig gebruik van grote hoeveelheden corticosteroïden of behandeling van grote gebieden. Dit komt vaker voor bij baby’s en kinderen en als afsluitende verbanden worden gebruikt.
• Gewichtstoename (obesitas)
• Vollemaansgezicht, grote buikomvang (centrale obesitas), (syndroom van Cushing)
• Vertraagde gewichtstoename, groeiachterstand bij kinderen
• Verlaagde hoeveelheid van lichaamseigen cortisol (hormoon)
• Hoge bloedsuiker, glucosurie (glucose wordt in de urine uitgescheiden)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Het zichtbaar worden van bloedvaten onder het huidoppervlak (teleangiectasieën)
• Haarverlies/gebrek aan haargroei (alopecia)/ haar dat er beschadigd uitziet (trichorrhexis)

• Uw botten worden minder sterk (osteoporose)
• Vertroebeling van de lens in het oog (staar)
• Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
• Wazig zien
• Atrofische lokale veranderingen van de huid (verschijnselen door afsterven van huidcellen) zoals dunnere huid, ouder worden van de huid, droge huid, striemen (striae), te veel haargroei in een bepaald gebied (hypertrichose) en ontkleuring van de huid (hypopigmentatie) veroorzaakt door langdurige en intensieve behandeling met krachtige medicijnen met corticosteroïden (ontstekingsremmende medicijnen, zoals dit medicijn);
• Verergering van klachten en symptomen van huidziekten, rode huid (erytheem), huiduitslag, urticaria (huidreactie waarbij sprake is van huidontsteking);
• Pustuleuze psoriasis (huidziekte met blaasjes op handen en voeten) veroorzaakt door de behandeling of de stopzetting ervan.
• Een infectie die u kunt krijgen als de afweer van uw lichaam niet goed werkt (opportunistische infecties), vooral als afsluitende verbanden worden gebruikt of als huidplooien worden behandeld;
• Overgevoeligheid. U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn als u last krijgt van symptomen van overgevoeligheid;
• Allergisch contacteczeem (allergische huidreacties).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en tube na ‘EXP.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn binnen 6 maanden na de eerste opening.

Bewaren beneden 30 ºC.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Gebruik dit medicijn niet als u verschijnselen van bederf ziet.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is fluticasonpropionaat. 1 gram crème bevat 0,5 mg fluticasonpropionaat.

  De andere stoffen in dit medicijn zijn macrogol-cetostearylether 22, cetostearylalcohol, isopropylmyristaat, vloeibare paraffine, gezuiverd water, propyleenglycol,

citroenzuurmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, imidureum (conserveermiddel).

Hoe ziet Fluticasonpropionaat Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Fluticasonpropionaat Xiromed is een witte, stroperige en homogene (gelijkmatig van samenstelling) crème in een aluminium tube van 30 gram, die van binnen bekleed is met een epoxyfenollak en met een witte schroefdop.

De tube heeft een membraan (afsluitende folie) en een schroefdop met prikpunt.

Instructies voor het openen van de tube: doorboor het membraan van de tube met de prikpunt aan de buitenkant van de schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

Quapharma 2026 S.L. Barrio Solía, nº 30

La Concha, Villaescusa 39690 Santander, Cantabria Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 117523

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Fluticasonpropionaat Xiromed 0,5 mg/g crème

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl